- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05118542
갑상선기능항진증과 그레이브스병의 치료가 죽상동맥경화증의 조기 표지자에 미치는 영향
갑상선기능항진증과 그레이브스병의 치료가 죽상동맥경화증의 초기표지자에 미치는 영향: 인슐린저항성, 지질, 염증, 내피기능부전이 맥파속도와 경동맥내중막두께에 미치는 경로에 관한 고찰
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2019년 1월부터 2020년 8월까지 Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital에서 실시된 단일 맹검, 무작위 임상 시험 연구였습니다. 새로 진단된 그레이브스병이 있거나 1개월 이상 이전 항갑상선 약물 치료를 받지 않은 18-65세의 모든 성인 환자가 연구 참여에 동의했습니다. 제외 기준은 임신, 관상 동맥 심장 질환의 병력, 알려진 악성 종양, 현재 면역억제제 사용, 패혈증, 갑상선 위기 또는 항갑상선 약물에 대한 알레르기 반응 및 기타 심각한 부작용이 있는 경우였습니다. 승인 번호 KET-784/UN.2.F1/ETIK/PPM.00.02/2019로 인도네시아 대학교 의과대학 연구 윤리 위원회로부터 윤리 승인을 받았습니다.
연구 참가자는 3개월 동안 매달 관찰되었습니다. 항갑상선 약물(PTU 또는 메티마졸)은 내분비학자가 방문할 때마다 환자의 임상 평가에 따라 용량을 조정하여 진정한 단순 무작위 배정에 따라 제공되었습니다. 기준선 방문, 1개월 및 3개월 추적에서 혈청을 수집하여 HOMA-IR, LDL-R, NFĸB, sICAM-1, sVCAM-1 및 sE-selectin을 분석하는 한편 PWV 및 cIMT는 고주파 초음파 검사를 사용하여 측정했습니다. 경동맥.
범주형 데이터는 빈도(%)로, 수치 데이터는 정규분포일 경우 평균(SD)으로, 정규분포가 아닌 경우 중앙값(IQR)으로 제시하였다. 상관 관계 정규분포 데이터에 대해서는 Pearson 테스트를, 비정규분포 데이터에 대해서는 Spearman 테스트를 수행했습니다. 베이스라인, 1개월 및 3개월의 매개변수 변화를 분석하기 위해 반복 ANOVA 및 일반 선형 모델 테스트를 수행했습니다. 정규분포가 아닌 데이터는 정규분포 데이터로 변환하여 기하평균(CI 95%)으로 나타내었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
- University of Indonesia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세의 성인 환자
- 새로 진단받은 그레이브스병 또는 이전에 1개월 이상 항갑상선 약물 치료를 받지 않은 경우
- 연구 참여에 동의
제외 기준:
- 임신
- 관상 동맥 심장 질환의 역사
- 알려진 악성 종양
- 현재 면역억제제 사용 패혈증, 갑상선 위기
- 항갑상선제에 대한 알레르기 반응 및 기타 심각한 부작용이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PTU 그룹
프로필티오우라실(PTU)은 내분비학자가 방문할 때마다 환자 임상 평가에 따라 조정된 용량으로 투여했습니다.
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PTU는 내분비학자가 방문할 때마다 환자의 임상 평가에 따라 조정된 용량으로 참가자에게 제공되었습니다.
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활성 비교기: 메티마졸 그룹
Methimazole은 내분비학자가 방문할 때마다 환자의 임상 평가에 따라 조정된 용량으로 투여되었습니다.
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내분비학자가 방문할 때마다 환자 임상 평가에 따라 조정된 용량으로 메티마졸을 참가자에게 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥파 속도
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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왼쪽 및 오른쪽 경동맥 모두에서 앙와위 자세에서 무선 주파수 초음파를 사용하여 맥파 속도를 측정했습니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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경동맥 내막 두께
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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cIMT는 왼쪽 및 오른쪽 경동맥에서 앙와위 자세로 고주파 초음파를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA-IR
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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HOMA-IR은 환자의 혈청을 통해 얻은 환자 공복 혈당과 공복 인슐린으로부터 계산되었습니다.
공복 혈당은 Abbott 시약을 사용하여 ECLIA 방법을 사용하여 측정한 반면, 공복 인슐린은 D&G International Inc. 키트를 사용하여 ELISA를 사용하여 측정했습니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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LDL-R
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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D&G International Inc. 키트와 함께 ELISA를 사용하여 환자 혈청에서 LDL-R을 측정했습니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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NFkB
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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NFkB는 Cusabio 키트와 함께 ELISA를 사용하여 환자 혈청에서 측정되었습니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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sICAM-1
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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sICAM-1은 D&G International Inc. 키트와 함께 ELISA를 사용하여 환자 혈청에서 측정되었습니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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sVCAM-1
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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sVCAM-1은 D&G International Inc. 키트와 함께 ELISA를 사용하여 환자 혈청에서 측정되었습니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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SE-셀렉틴
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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sE-셀렉틴은 D&G International Inc. 키트와 함께 ELISA를 사용하여 환자 혈청으로부터 측정되었습니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bano A, Chaker L, Mattace-Raso FUS, van der Lugt A, Ikram MA, Franco OH, Peeters RP, Kavousi M. Thyroid Function and the Risk of Atherosclerotic Cardiovascular Morbidity and Mortality: The Rotterdam Study. Circ Res. 2017 Dec 8;121(12):1392-1400. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.311603. Epub 2017 Oct 31.
- Rizos CV, Elisaf MS, Liberopoulos EN. Effects of thyroid dysfunction on lipid profile. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:76-84. doi: 10.2174/1874192401105010076. Epub 2011 Feb 24.
- Bilir C, Gokosmanoglu F, Caliskan M, Cinemre H, Akdemir R. Regression of the carotid intima media thickness by propylthiouracil therapy in Graves' hyperthyroidism. Am J Med Sci. 2012 Apr;343(4):273-6. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31822a8284.
- Inaba M, Henmi Y, Kumeda Y, Ueda M, Nagata M, Emoto M, Ishikawa T, Ishimura E, Nishizawa Y. Increased stiffness in common carotid artery in hyperthyroid Graves' disease patients. Biomed Pharmacother. 2002 Jul;56(5):241-6. doi: 10.1016/s0753-3322(02)00195-6.
- Upala S, Wirunsawanya K, Jaruvongvanich V, Sanguankeo A. Effects of statin therapy on arterial stiffness: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:338-341. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.073. Epub 2016 Nov 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-06-0752
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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