Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hypertyreos och dess behandling vid Graves sjukdom till tidig markör för åderförkalkning

11 november 2021 uppdaterad av: Wismandari, Indonesia University

Effekt av hypertyreos och dess behandling vid Graves sjukdom till tidig markör för åderförkalkning: genomgång av vägen för insulinresistens, lipid, inflammation och endoteldysfunktion till pulsvågshastighet och carotis Intima-Media tjocklek

Under juli 2019 till augusti 2020 gjordes en enkelblind klinisk prövning på 36 patienter med Graves sjukdom. I början av studien inrymdes försökspersonerna i 2 grupper, 17 i PTU-grupper och 19 i metimazolgrupper. Det var 24 försökspersoner som avslutade studien, 13 från PTU-gruppen och 11 från methimazolgruppen. Blodserum samlades in för HOMA-IR, LDL-R, NFĸB, sICAM-1, sVCAM-1 och sE-selektinundersökning. Under tiden mättes styvhet och tjocklek av halspulsådern med PWV och cIMT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en enda blind, randomiserad klinisk studie som genomfördes på Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital från januari 2019 till augusti 2020. Vi inkluderade alla vuxna patienter i åldrarna 18-65 år med nydiagnostiserad Graves sjukdom eller ingen tidigare medicin mot sköldkörtelläkemedel under mer än 1 månad, som gick med på att delta i studien. Uteslutningskriterierna var graviditet, anamnes på kranskärlssjukdom, känd malignitet, nuvarande användning av immunsuppressiv medicin, sepsis, sköldkörtelkris eller allergisk reaktion mot anti-tyreoidea läkemedel och andra allvarliga biverkningar. Etiskt godkännande erhölls från forskningsetiska kommittén vid Medicinska fakulteten, Universitas Indonesia med godkännandenummer KET-784/UN.2.F1/ETIK/PPM.00.02/2019.

Studiedeltagaren observerades varje månad i 3 månader. Anti-tyreoidealäkemedel (PTU eller methimazol) gavs enligt sann enkel randomisering med justerad dos enligt patientens kliniska bedömning vid varje besök av sin egen endokrinolog. Vid baslinjebesöket, första och tredje månadsuppföljningen, samlades blodserum in för att analysera HOMA-IR, LDL-R, NFĸB, sICAM-1, sVCAM-1 och sE-selectin, medan PWV och cIMT mättes med radiofrekvens ultraljudsundersökning av halspulsåder.

Kategoriska data presenterades i frekvens (%), medan numeriska data presenterades med medelvärde (SD) om normalfördelat eller median (IQR) om inte normalfördelat. Korrelation Pearson-test utfördes för normalfördelade data och Spearman-test för icke normalfördelade data. För att analysera förändringarna i parameter från baslinjen, första och tredje månaden, utfördes upprepade ANOVA- och General Linear Model-test. För icke normalfördelade data utfördes transformation till normalfördelade data och data presenterades som geometriskt medelvärde (KI 95%).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • University of Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18-65 år
  • Nydiagnostiserad Graves sjukdom eller ingen tidigare medicin mot sköldkörtelmedicin i mer än 1 månad
  • Godkände att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Historik av kranskärlssjukdom
  • Känd malignitet
  • Nuvarande användning av immunsuppressiv medicin sepsis, sköldkörtelkris
  • Att ha allergisk reaktion på läkemedel mot sköldkörteln och andra allvarliga biverkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PTU-gruppen
Propylthiouracil (PTU) gavs med justerad dos enligt patientens kliniska bedömning vid varje besök av sin egen endokrinolog
PTU gavs till deltagarna med justerad dos enligt patientens kliniska bedömning vid varje besök av sin egen endokrinolog.
Aktiv komparator: Methimazole Group
Methimazol gavs med justerad dos enligt patientens kliniska bedömning vid varje besök av sin egen endokrinolog
methimazol gavs till deltagarna med justerad dos enligt patientens kliniska bedömning vid varje besök av sin egen endokrinolog.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsvåghastighet
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
Pulsvågshastigheten mättes med radiofrekvent ultraljud i ryggläge vid både vänster och höger halspulsåder
Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
carotis intima media tjocklek
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
cIMT mättes med radiofrekvent ultraljud i ryggläge vid både vänster och höger halspulsåder
Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOMA-IR
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
HOMA-IR beräknades från patientens fastande blodsocker och fastande insulin, som båda erhölls genom patientens serum. Fastande blodsocker mättes med ECLIA-metoder med Abbott-reagens, medan fastande insulin mättes med ELISA med D&G International Inc.-kit
Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
LDL-R
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
LDL-R mättes från patientserumet med användning av ELISA med D&G International Inc. kit
Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
NFkB
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
NFkB mättes från patientserumet med användning av ELISA med Cusabio-kit
Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
sICAM-1
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
sICAM-1 mättes från patientserumet med användning av ELISA med D&G International Inc. kit
Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
sVCAM-1
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
sVCAM-1 mättes från patientserumet med användning av ELISA med D&G International Inc. kit
Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
sE-selektin
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
sE-selektin mättes från patientserumet med användning av ELISA med D&G International Inc. kit
Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Första postat (Faktisk)

12 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD skulle delas på särskild begäran till utredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graves sjukdom

Kliniska prövningar på Propyltiouracil

3
Prenumerera