- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05118542
Effekt av hypertyreos och dess behandling vid Graves sjukdom till tidig markör för åderförkalkning
Effekt av hypertyreos och dess behandling vid Graves sjukdom till tidig markör för åderförkalkning: genomgång av vägen för insulinresistens, lipid, inflammation och endoteldysfunktion till pulsvågshastighet och carotis Intima-Media tjocklek
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en enda blind, randomiserad klinisk studie som genomfördes på Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital från januari 2019 till augusti 2020. Vi inkluderade alla vuxna patienter i åldrarna 18-65 år med nydiagnostiserad Graves sjukdom eller ingen tidigare medicin mot sköldkörtelläkemedel under mer än 1 månad, som gick med på att delta i studien. Uteslutningskriterierna var graviditet, anamnes på kranskärlssjukdom, känd malignitet, nuvarande användning av immunsuppressiv medicin, sepsis, sköldkörtelkris eller allergisk reaktion mot anti-tyreoidea läkemedel och andra allvarliga biverkningar. Etiskt godkännande erhölls från forskningsetiska kommittén vid Medicinska fakulteten, Universitas Indonesia med godkännandenummer KET-784/UN.2.F1/ETIK/PPM.00.02/2019.
Studiedeltagaren observerades varje månad i 3 månader. Anti-tyreoidealäkemedel (PTU eller methimazol) gavs enligt sann enkel randomisering med justerad dos enligt patientens kliniska bedömning vid varje besök av sin egen endokrinolog. Vid baslinjebesöket, första och tredje månadsuppföljningen, samlades blodserum in för att analysera HOMA-IR, LDL-R, NFĸB, sICAM-1, sVCAM-1 och sE-selectin, medan PWV och cIMT mättes med radiofrekvens ultraljudsundersökning av halspulsåder.
Kategoriska data presenterades i frekvens (%), medan numeriska data presenterades med medelvärde (SD) om normalfördelat eller median (IQR) om inte normalfördelat. Korrelation Pearson-test utfördes för normalfördelade data och Spearman-test för icke normalfördelade data. För att analysera förändringarna i parameter från baslinjen, första och tredje månaden, utfördes upprepade ANOVA- och General Linear Model-test. För icke normalfördelade data utfördes transformation till normalfördelade data och data presenterades som geometriskt medelvärde (KI 95%).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- University of Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-65 år
- Nydiagnostiserad Graves sjukdom eller ingen tidigare medicin mot sköldkörtelmedicin i mer än 1 månad
- Godkände att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Historik av kranskärlssjukdom
- Känd malignitet
- Nuvarande användning av immunsuppressiv medicin sepsis, sköldkörtelkris
- Att ha allergisk reaktion på läkemedel mot sköldkörteln och andra allvarliga biverkningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PTU-gruppen
Propylthiouracil (PTU) gavs med justerad dos enligt patientens kliniska bedömning vid varje besök av sin egen endokrinolog
|
PTU gavs till deltagarna med justerad dos enligt patientens kliniska bedömning vid varje besök av sin egen endokrinolog.
|
Aktiv komparator: Methimazole Group
Methimazol gavs med justerad dos enligt patientens kliniska bedömning vid varje besök av sin egen endokrinolog
|
methimazol gavs till deltagarna med justerad dos enligt patientens kliniska bedömning vid varje besök av sin egen endokrinolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pulsvåghastighet
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
|
Pulsvågshastigheten mättes med radiofrekvent ultraljud i ryggläge vid både vänster och höger halspulsåder
|
Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
|
carotis intima media tjocklek
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
|
cIMT mättes med radiofrekvent ultraljud i ryggläge vid både vänster och höger halspulsåder
|
Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HOMA-IR
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
|
HOMA-IR beräknades från patientens fastande blodsocker och fastande insulin, som båda erhölls genom patientens serum.
Fastande blodsocker mättes med ECLIA-metoder med Abbott-reagens, medan fastande insulin mättes med ELISA med D&G International Inc.-kit
|
Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
|
LDL-R
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
|
LDL-R mättes från patientserumet med användning av ELISA med D&G International Inc. kit
|
Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
|
NFkB
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
|
NFkB mättes från patientserumet med användning av ELISA med Cusabio-kit
|
Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
|
sICAM-1
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
|
sICAM-1 mättes från patientserumet med användning av ELISA med D&G International Inc. kit
|
Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
|
sVCAM-1
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
|
sVCAM-1 mättes från patientserumet med användning av ELISA med D&G International Inc. kit
|
Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
|
sE-selektin
Tidsram: Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
|
sE-selektin mättes från patientserumet med användning av ELISA med D&G International Inc. kit
|
Ändra från Baseline till 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bano A, Chaker L, Mattace-Raso FUS, van der Lugt A, Ikram MA, Franco OH, Peeters RP, Kavousi M. Thyroid Function and the Risk of Atherosclerotic Cardiovascular Morbidity and Mortality: The Rotterdam Study. Circ Res. 2017 Dec 8;121(12):1392-1400. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.311603. Epub 2017 Oct 31.
- Rizos CV, Elisaf MS, Liberopoulos EN. Effects of thyroid dysfunction on lipid profile. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:76-84. doi: 10.2174/1874192401105010076. Epub 2011 Feb 24.
- Bilir C, Gokosmanoglu F, Caliskan M, Cinemre H, Akdemir R. Regression of the carotid intima media thickness by propylthiouracil therapy in Graves' hyperthyroidism. Am J Med Sci. 2012 Apr;343(4):273-6. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31822a8284.
- Inaba M, Henmi Y, Kumeda Y, Ueda M, Nagata M, Emoto M, Ishikawa T, Ishimura E, Nishizawa Y. Increased stiffness in common carotid artery in hyperthyroid Graves' disease patients. Biomed Pharmacother. 2002 Jul;56(5):241-6. doi: 10.1016/s0753-3322(02)00195-6.
- Upala S, Wirunsawanya K, Jaruvongvanich V, Sanguankeo A. Effects of statin therapy on arterial stiffness: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:338-341. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.073. Epub 2016 Nov 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sköldkörtelsjukdomar
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Åderförkalkning
- Graves sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Antityreoidea medel
- Metimazol
- Propyltiouracil
Andra studie-ID-nummer
- 19-06-0752
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graves sjukdom
-
Manchester University NHS Foundation TrustCardiff University; University of Manchester; National Institute for Health... och andra samarbetspartnersAvslutadMåttlig eller grav synnedsättning, båda ögonenStorbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadEnsidig grav till djup hörselnedsättning ELLER bilateral svår till djup hörselnedsättningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Propyltiouracil
-
Ospedale V. FazziAvslutadGraviditet | SköldkörtelsjukdomItalien
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityOkänd
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityOkänd
-
Maastricht UniversityEuropean CommissionAvslutadSäkerhetsfrågor | Läkemedel LäkemedelsinteraktionTyskland