Graves病甲亢及其治疗对动脉粥样硬化早期标志物的影响
甲状腺功能亢进及其治疗对动脉粥样硬化早期标志物的影响:胰岛素抵抗、脂质、炎症和内皮功能障碍对脉搏波速度和颈动脉内膜中层厚度的通路回顾
研究概览
详细说明
本研究是一项单盲、随机临床试验研究,于 2019 年 1 月至 2020 年 8 月在 Cipto Mangunkusumo 国家转诊医院进行。 我们纳入了所有同意参加研究的 18-65 岁新诊断格雷夫斯病或既往未服用抗甲状腺药物超过 1 个月的成年患者。 排除标准为妊娠、冠心病病史、已知恶性肿瘤、当前使用免疫抑制药物、败血症、甲状腺危象或对抗甲状腺药物有过敏反应和其他严重副作用。 印度尼西亚大学医学院研究伦理委员会获得了伦理批准,批准号为 KET-784/UN.2.F1/ETIK/PPM.00.02/2019。
每月对研究参与者进行观察,持续 3 个月。 抗甲状腺药物(PTU 或甲巯咪唑)根据真正的简单随机化给予,并根据患者自己的内分泌学家每次就诊时的临床评估调整剂量。 基线回访、随访第一个月和第三个月采集血清分析HOMA-IR、LDL-R、NFĸB、sICAM-1、sVCAM-1和sE-selectin,同时使用射频超声检查测量PWV和cIMT颈动脉。
分类数据以频率 (%) 表示,而数值数据如果呈正态分布则使用均值 (SD),如果不是正态分布则使用中位数 (IQR)。 对正态分布数据进行相关 Pearson 检验,对非正态分布数据进行 Spearman 检验。 为了分析参数相对于基线、第一个月和第三个月的变化,进行了重复的方差分析和一般线性模型测试。 对于非正态分布的数据,进行正态分布数据的转换,数据以几何平均值 (CI 95%) 表示。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10430
- University of Indonesia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-65岁的成年患者
- 新诊断的格雷夫斯病或既往未服用抗甲状腺药物超过 1 个月
- 同意参与研究
排除标准:
- 怀孕
- 冠心病史
- 已知恶性肿瘤
- 当前使用免疫抑制药物败血症、甲状腺危象
- 对抗甲状腺药物有过敏反应和其他严重的副作用
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:PTU集团
丙基硫氧嘧啶 (PTU) 由患者自己的内分泌学家每次就诊时根据患者的临床评估调整剂量
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PTU 由他们自己的内分泌学家在每次访问时根据患者的临床评估给予调整剂量的参与者。
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有源比较器:甲巯咪唑组
根据患者自己的内分泌学家每次就诊时的临床评估,给予甲巯咪唑并调整剂量
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每次由他们自己的内分泌学家就诊时,根据患者的临床评估,向参与者给予甲巯咪唑并调整剂量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脉搏波速度
大体时间:从基线更改为 3 个月随访
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使用射频超声在仰卧位测量左右颈动脉的脉搏波速度
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从基线更改为 3 个月随访
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颈动脉内膜中层厚度
大体时间:从基线更改为 3 个月随访
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cIMT 是在左右颈动脉的仰卧位使用射频超声测量的
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从基线更改为 3 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红外光谱
大体时间:从基线更改为 3 个月随访
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HOMA-IR 是根据患者的空腹血糖和空腹胰岛素计算的,这两者都是通过患者的血清获得的。
使用 ECLIA 方法和 Abbott 试剂测量空腹血糖,同时使用 ELISA 和 D&G International Inc. 试剂盒测量空腹胰岛素
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从基线更改为 3 个月随访
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低密度脂蛋白受体
大体时间:从基线更改为 3 个月随访
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使用 ELISA 和 D&G International Inc. 试剂盒从患者血清中测量 LDL-R
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从基线更改为 3 个月随访
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NFkB
大体时间:从基线更改为 3 个月随访
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使用 ELISA 和 Cusabio 试剂盒从患者血清中测量 NFkB
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从基线更改为 3 个月随访
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sICAM-1
大体时间:从基线更改为 3 个月随访
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使用 ELISA 和 D&G International Inc. 试剂盒从患者血清中测量 sICAM-1
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从基线更改为 3 个月随访
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sVCAM-1
大体时间:从基线更改为 3 个月随访
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使用 ELISA 和 D&G International Inc. 试剂盒从患者血清中测量 sVCAM-1
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从基线更改为 3 个月随访
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sE-选择素
大体时间:从基线更改为 3 个月随访
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使用 ELISA 和 D&G International Inc. 试剂盒从患者血清中测量 sE-选择素
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从基线更改为 3 个月随访
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bano A, Chaker L, Mattace-Raso FUS, van der Lugt A, Ikram MA, Franco OH, Peeters RP, Kavousi M. Thyroid Function and the Risk of Atherosclerotic Cardiovascular Morbidity and Mortality: The Rotterdam Study. Circ Res. 2017 Dec 8;121(12):1392-1400. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.311603. Epub 2017 Oct 31.
- Rizos CV, Elisaf MS, Liberopoulos EN. Effects of thyroid dysfunction on lipid profile. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:76-84. doi: 10.2174/1874192401105010076. Epub 2011 Feb 24.
- Bilir C, Gokosmanoglu F, Caliskan M, Cinemre H, Akdemir R. Regression of the carotid intima media thickness by propylthiouracil therapy in Graves' hyperthyroidism. Am J Med Sci. 2012 Apr;343(4):273-6. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31822a8284.
- Inaba M, Henmi Y, Kumeda Y, Ueda M, Nagata M, Emoto M, Ishikawa T, Ishimura E, Nishizawa Y. Increased stiffness in common carotid artery in hyperthyroid Graves' disease patients. Biomed Pharmacother. 2002 Jul;56(5):241-6. doi: 10.1016/s0753-3322(02)00195-6.
- Upala S, Wirunsawanya K, Jaruvongvanich V, Sanguankeo A. Effects of statin therapy on arterial stiffness: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Jan 15;227:338-341. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.073. Epub 2016 Nov 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-06-0752
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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格雷夫斯病的临床试验
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille完全的
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.尚未招聘活动性中度至重度 Graves 眼眶病
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Medical University of Vienna未知
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Silkiss, Rona Z., M.D., FACSLauer, Simeon, M.D.; Reier, Alice M.D.; Coleman, Morton M.D.完全的