此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Graves病甲亢及其治疗对动脉粥样硬化早期标志物的影响

2021年11月11日 更新者:Wismandari、Indonesia University

甲状腺功能亢进及其治疗对动脉粥样硬化早期标志物的影响:胰岛素抵抗、脂质、炎症和内皮功能障碍对脉搏波速度和颈动脉内膜中层厚度的通路回顾

2019年7月至2020年8月,对36名格雷夫斯病患者进行了单盲临床试验。 在研究开始时,受试者被分为 2 组,17 人进入 PTU 组,19 人进入甲巯咪唑组。 共有24名受试者完成了研究,13名来自PTU组,11名来自甲巯咪唑组。 收集血清用于 HOMA-IR、LDL-R、NFĸB、sICAM-1、sVCAM-1 和 sE-选择素检查。 同时使用PWV和cIMT测量颈动脉的硬度和厚度。

研究概览

详细说明

本研究是一项单盲、随机临床试验研究,于 2019 年 1 月至 2020 年 8 月在 Cipto Mangunkusumo 国家转诊医院进行。 我们纳入了所有同意参加研究的 18-65 岁新诊断格雷夫斯病或既往未服用抗甲状腺药物超过 1 个月的成年患者。 排除标准为妊娠、冠心病病史、已知恶性肿瘤、当前使用免疫抑制药物、败血症、甲状腺危象或对抗甲状腺药物有过敏反应和其他严重副作用。 印度尼西亚大学医学院研究伦理委员会获得了伦理批准,批准号为 KET-784/UN.2.F1/ETIK/PPM.00.02/2019。

每月对研究参与者进行观察,持续 3 个月。 抗甲状腺药物(PTU 或甲巯咪唑)根据真正的简单随机化给予,并根据患者自己的内分泌学家每次就诊时的临床评估调整剂量。 基线回访、随访第一个月和第三个月采集血清分析HOMA-IR、LDL-R、NFĸB、sICAM-1、sVCAM-1和sE-selectin,同时使用射频超声检查测量PWV和cIMT颈动脉。

分类数据以频率 (%) 表示,而数值数据如果呈正态分布则使用均值 (SD),如果不是正态分布则使用中位数 (IQR)。 对正态分布数据进行相关 Pearson 检验,对非正态分布数据进行 Spearman 检验。 为了分析参数相对于基线、第一个月和第三个月的变化,进行了重复的方差分析和一般线性模型测试。 对于非正态分布的数据,进行正态分布数据的转换,数据以几何平均值 (CI 95%) 表示。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10430
        • University of Indonesia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁的成年患者
  • 新诊断的格雷夫斯病或既往未服用抗甲状腺药物超过 1 个月
  • 同意参与研究

排除标准:

  • 怀孕
  • 冠心病史
  • 已知恶性肿瘤
  • 当前使用免疫抑制药物败血症、甲状腺危象
  • 对抗甲状腺药物有过敏反应和其他严重的副作用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:PTU集团
丙基硫氧嘧啶 (PTU) 由患者自己的内分泌学家每次就诊时根据患者的临床评估调整剂量
PTU 由他们自己的内分泌学家在每次访问时根据患者的临床评估给予调整剂量的参与者。
有源比较器:甲巯咪唑组
根据患者自己的内分泌学家每次就诊时的临床评估,给予甲巯咪唑并调整剂量
每次由他们自己的内分泌学家就诊时,根据患者的临床评估,向参与者给予甲巯咪唑并调整剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脉搏波速度
大体时间:从基线更改为 3 个月随访
使用射频超声在仰卧位测量左右颈动脉的脉搏波速度
从基线更改为 3 个月随访
颈动脉内膜中层厚度
大体时间:从基线更改为 3 个月随访
cIMT 是在左右颈动脉的仰卧位使用射频超声测量的
从基线更改为 3 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
红外光谱
大体时间:从基线更改为 3 个月随访
HOMA-IR 是根据患者的空腹血糖和空腹胰岛素计算的,这两者都是通过患者的血清获得的。 使用 ECLIA 方法和 Abbott 试剂测量空腹血糖,同时使用 ELISA 和 D&G International Inc. 试剂盒测量空腹胰岛素
从基线更改为 3 个月随访
低密度脂蛋白受体
大体时间:从基线更改为 3 个月随访
使用 ELISA 和 D&G International Inc. 试剂盒从患者血清中测量 LDL-R
从基线更改为 3 个月随访
NFkB
大体时间:从基线更改为 3 个月随访
使用 ELISA 和 Cusabio 试剂盒从患者血清中测量 NFkB
从基线更改为 3 个月随访
sICAM-1
大体时间:从基线更改为 3 个月随访
使用 ELISA 和 D&G International Inc. 试剂盒从患者血清中测量 sICAM-1
从基线更改为 3 个月随访
sVCAM-1
大体时间:从基线更改为 3 个月随访
使用 ELISA 和 D&G International Inc. 试剂盒从患者血清中测量 sVCAM-1
从基线更改为 3 个月随访
sE-选择素
大体时间:从基线更改为 3 个月随访
使用 ELISA 和 D&G International Inc. 试剂盒从患者血清中测量 sE-选择素
从基线更改为 3 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月11日

首次发布 (实际的)

2021年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月11日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD 将根据研究者的特定要求共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

格雷夫斯病的临床试验

3
订阅