Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nadczynności tarczycy i jej leczenia w chorobie Gravesa-Basedowa na wczesny marker miażdżycy

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Wismandari, Indonesia University

Wpływ nadczynności tarczycy i jej leczenia w chorobie Gravesa-Basedowa na wczesny marker miażdżycy: przegląd szlaku oporności na insulinę, lipidów, zapalenia i dysfunkcji śródbłonka na prędkość fali tętna i grubość błony środkowej tętnicy szyjnej

W okresie od lipca 2019 r. do sierpnia 2020 r. przeprowadzono badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą na 36 pacjentach z chorobą Gravesa-Basedowa. Na początku badania osoby podzielono na 2 grupy, 17 do grup PTU i 19 do grup metimazolu. Badanie ukończyło 24 osób, 13 z grupy PTU i 11 z grupy metimazolu. Surowicę krwi pobrano do badania HOMA-IR, LDL-R, NFĸB, sICAM-1, sVCAM-1 i sE-selektyny. W międzyczasie mierzono sztywność i grubość tętnicy szyjnej za pomocą PWV i cIMT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było pojedynczym ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym, przeprowadzonym w Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital od stycznia 2019 r. do sierpnia 2020 r. Do badania włączono wszystkich dorosłych pacjentów w wieku 18-65 lat z nowo rozpoznaną chorobą Gravesa-Basedowa lub nieprzyjmujących wcześniej leków przeciwtarczycowych przez ponad 1 miesiąc, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu. Kryteriami wykluczającymi była ciąża, choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, rozpoznany nowotwór złośliwy, obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, posocznica, przełom tarczycowy lub reakcja alergiczna na leki przeciwtarczycowe i inne ciężkie działania niepożądane. Zgodę etyczną uzyskano od Komisji ds. Etyki Badań Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia o numerze KET-784/UN.2.F1/ETIK/PPM.00.02/2019.

Uczestnik badania był obserwowany co miesiąc przez 3 miesiące. Leki przeciwtarczycowe (PTU lub metimazol) podawano zgodnie z prawdziwie prostą randomizacją z dostosowanymi dawkami zgodnie z oceną kliniczną pacjenta podczas każdej wizyty własnego endokrynologa. Podczas wizyty wyjściowej, pierwszego i trzeciego miesiąca obserwacji, pobrano surowicę krwi w celu analizy HOMA-IR, LDL-R, NFĸB, sICAM-1, sVCAM-1 i sE-selektyny, w międzyczasie zmierzono PWV i cIMT za pomocą badania ultrasonograficznego o częstotliwości radiowej tętnice szyjne.

Dane kategoryczne przedstawiono w częstości (%), natomiast dane liczbowe przedstawiono za pomocą średniej (SD) w przypadku rozkładu normalnego lub mediany (IQR) w przypadku rozkładu normalnego. Przeprowadzono test korelacji Pearsona dla danych o rozkładzie normalnym i test Spearmana dla danych o rozkładzie nienormalnym. Aby przeanalizować zmiany parametru od wartości wyjściowej, pierwszego i trzeciego miesiąca przeprowadzono powtórne testy ANOVA i ogólny model liniowy. Dla danych o rozkładzie nienormalnym przeprowadzono transformację do danych o rozkładzie normalnym i dane przedstawiono jako średnią geometryczną (CI 95%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • University of Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Nowo zdiagnozowana choroba Gravesa-Basedowa lub brak wcześniejszego przyjmowania leków przeciwtarczycowych przez ponad 1 miesiąc
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Historia choroby niedokrwiennej serca
  • Znany nowotwór
  • Aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych posocznica, przełom tarczycowy
  • Reakcja alergiczna na leki przeciwtarczycowe i inne ciężkie działania niepożądane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PTU
Propylotiouracyl (PTU) podawano w dawkach dostosowanych do oceny klinicznej pacjenta podczas każdej wizyty prowadzonej przez własnego endokrynologa
Lek: Propylotiouracyl
PTU podawano uczestnikom z dostosowanym dawkowaniem zgodnie z oceną kliniczną pacjenta podczas każdej wizyty własnego endokrynologa.
Aktywny komparator: Grupa Metimazolu
Metimazol podawano w dawce dostosowanej do oceny klinicznej pacjenta podczas każdej wizyty własnego endokrynologa
Lek: Metimazol
Metimazol podawano uczestnikom w dawce dostosowanej zgodnie z oceną kliniczną pacjenta podczas każdej wizyty własnego endokrynologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3-miesięczną obserwację
Prędkość fali tętna mierzono za pomocą ultradźwięków o częstotliwości radiowej w pozycji leżącej na lewej i prawej tętnicy szyjnej
Zmiana z linii bazowej na 3-miesięczną obserwację
grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3-miesięczną obserwację
cIMT mierzono za pomocą ultradźwięków o częstotliwości radiowej w pozycji leżącej na lewej i prawej tętnicy szyjnej
Zmiana z linii bazowej na 3-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOMA-IR
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3-miesięczną obserwację
HOMA-IR obliczono na podstawie stężenia glukozy we krwi pacjenta na czczo i insuliny na czczo, które zostały uzyskane z surowicy pacjenta. Stężenie glukozy we krwi na czczo mierzono metodą ECLIA z odczynnikiem Abbotta, natomiast insulinę na czczo mierzono metodą ELISA z zestawem D&G International Inc.
Zmiana z linii bazowej na 3-miesięczną obserwację
LDL-R
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3-miesięczną obserwację
LDL-R zmierzono z surowicy pacjenta za pomocą testu ELISA z zestawem D&G International Inc
Zmiana z linii bazowej na 3-miesięczną obserwację
NFkB
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3-miesięczną obserwację
NFkB zmierzono z surowicy pacjenta za pomocą testu ELISA z zestawem Cusabio
Zmiana z linii bazowej na 3-miesięczną obserwację
sICAM-1
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3-miesięczną obserwację
sICAM-1 zmierzono z surowicy pacjenta stosując test ELISA z zestawem D&G International Inc
Zmiana z linii bazowej na 3-miesięczną obserwację
sVCAM-1
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3-miesięczną obserwację
sVCAM-1 zmierzono z surowicy pacjenta przy użyciu testu ELISA z zestawem D&G International Inc
Zmiana z linii bazowej na 3-miesięczną obserwację
sE-selektyna
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 3-miesięczną obserwację
Selektynę sE zmierzono z surowicy pacjenta przy użyciu testu ELISA z zestawem D&G International Inc
Zmiana z linii bazowej na 3-miesięczną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-06-0752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony na specjalne żądanie badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Gravesa-Basedowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj