새로운 자기공명 기법 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 여러 가지 새로운 MR 기술을 평가하고자 하는 우산 시험 설계와 유사한 '마스터 프로토콜'입니다. 따라서 이 연구는 추가 조사가 필요한 유망한 기술을 식별하도록 설계되었습니다. 이 연구의 일환으로 성공적인 평가를 받은 후, 새로운 MR 기술이 임상 실습에 채택되거나 더 큰 연구 연구에서 추가로 개발될 것입니다.
유형 1) 관심 있는 병리학에서 표준 절차와 비교하여 새로운 접근법의 이점을 평가할 수 있도록 기존 환자 검사에 새로운 측정이 추가됩니다. 이는 새로운 접근 방식을 개발하는 동안, 측정 결과 시퀀스를 수정하여 수정할 수 있는 결점을 나타내는 경우 또는 평가해야 하는 다양한 새롭거나 개선된 시설을 제공하는 제조업체의 새로운 소프트웨어 릴리스를 평가할 때 자주 필요합니다. 우리의 기존 접근 방식과 관련하여. 이 경우, 확립된 절차 또는 프로토콜을 수행하는 환자는 추가 검사가 전체 검사에 15분 이상 추가되지 않고 노출이 첫 번째 수준 제어 MR 안전 모드 미만 또는 내에 있고 표시되지 않는 경우 추가 시퀀스로 측정됩니다. 악영향을 미칠 가능성이 있습니다. 추가 정맥 조영제는 투여되지 않습니다(환자는 정기 검사의 일부로 지시된 경우 정맥 조영제를 투여받게 됩니다). 이러한 측정은 환자의 구두 동의로 수행되며 환자의 전자 환자 기록(EPR)에 문서화됩니다.
유형 2) 새로운 기술의 평가 또는 개발을 위한 측정(일반적으로 연구 환경에서)은 종종 치료 과정 중에 적절한 병리학에서 기술을 평가하기 위해 전체 측정 또는 일련의 측정을 필요로 합니다. 이러한 측정은 일반적으로 표준 MR 검사 기간인 30-60분 동안 지속됩니다. 예외적인 상황에서 이러한 측정은 최대 90분 동안 지속됩니다. 측정은 환자를 담당하는 임상의의 동의 하에 수행되며, 이는 환자의 전자 환자 기록(EPR)에 문서화됩니다. 측정은 환자의 사전 서면 동의로 수행됩니다. 이 세션은 새로운 기술을 평가하기 위한 전용 세션이므로 정기적인 임상적 지시 또는 연구 검사 중에 그러한 측정이 수행되더라도 환자 정보 시트에 잠재적인 부작용에 대한 명확한 표시가 있는 정보에 입각한 동의가 필요합니다. 정맥 내 조영제는 이 프로토콜의 일부로 투여되지 않습니다.
유형 3) 새로운 기술의 평가 또는 개발을 위한 측정은 기술의 올바른 작동 및 가치를 확립하고 경우에 따라 측정 반복성 또는 재현성을 평가하기 위해 일반 지원자의 측정을 필요로 합니다. 이러한 측정은 일반적으로 표준 MR 검사 기간인 30-60분 동안 지속됩니다. 예외적인 상황에서 이러한 측정은 최대 90분 동안 지속됩니다. 측정은 지원자의 서면 동의하에 수행됩니다. 모든 잠재적 부작용은 자원봉사자 정보 시트에 명확하게 표시됩니다. 정맥 조영제는 투여하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bertha Adjei
- 전화번호: 0208 661 3728
- 이메일: Bertha.Adjei4@rmh.nhs.uk
연구 장소
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Bertha Adjei
- 전화번호: 0208 661 3728
- 이메일: Bertha.Adjei4@rmh.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유형 1: 기존의 MR 기술을 사용하여 평가를 위해 새로운 시퀀스가 추가된 일상적인 임상 MR 검사를 받는 환자로, 새로운 MR 기술 평가를 위해 추가 데이터를 획득하는 데 구두로 동의합니다.
- 유형 2: 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 자발적으로 동의한 환자.
- 유형 3: 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 자발적으로 동의하는 일반 지원자.
제외 기준:
- 표준 MR 제외 기준은 MRI 지역 규칙에 문서화된 대로 모든 MR 검사에 적용됩니다.
- 예를 들어 밀실 공포증으로 인해 추가 MR 검사를 받기를 꺼리는 환자 또는 지원자는 연구에서 제외됩니다.
- NHS 번호가 없거나 GP에 등록되지 않은 일반 자원봉사자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유형 1
관련 해부학적 부위 및/또는 질병 유형의 일상적인 임상 MR 검사를 받을 예정인 환자는 MRI 부서 일정에서 식별됩니다. 새로운 MR 기술은 일상적인 MR 검사를 받는 환자의 추가 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 일상적인 MR 검사는 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. |
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유형 2
관련 질병 유형이 있고 MRI에 대한 금기 사항이 없는 환자는 클리닉의 위임된 방사선 전문의가 식별합니다. 추가 MR 시험이 예정되어 있습니다. 이 검사는 환자가 임상 치료의 일부로 받을 수 있는 모든 검사에 추가됩니다. MR 검사는 새로운 MR 기술을 사용하여 수행됩니다. 비교를 위해 표준 MR 기술을 사용할 수도 있습니다. |
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유형 3
RMH/ICR의 교직원 또는 학생인 일반 자원봉사자는 메일링 리스트를 사용하여 참여하도록 초대됩니다. 예외적으로 다른 NHS 트러스트 및 교육 기관의 직원은 RMH/ICR과 협력하는 경우 참여할 수 있습니다. MR 검사는 새로운 MR 기술을 사용하여 수행됩니다. 비교를 위해 표준 MR 기술을 사용할 수도 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 MR 기술의 타당성
기간: 10 년
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새로운 MR 기술의 개발 초기 단계에서 타당성 평가가 필요합니다.
우리는 새로운 MR 기술이 원하는 측정을 달성하는 데 최소 60%의 성공으로 MRI 스캐너에 구현될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
'성공'은 다음과 같이 정의됩니다. i. 조사 중인 기술에 따라 컨설턴트 방사선 전문의 또는 MR 물리학자가 평가한 MR 이미지(또는 기타 MR 데이터)의 허용 가능한 품질.
ii.
시퀀스당 최대 15분의 획득 시간.
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10 년
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새로운 MR 기법의 정성적 평가(예: 이미지 품질)
기간: 10 년
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마법사 품질은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다(1 = 허용되지 않는/비진단 이미지, 2 = 해석에 영향을 미치는 일부 인공물이 있는 진단 이미지, 3 = 중간 품질 이미지, 4 = 양호, 5 = 인공물이 없는 우수한 이미지 품질).
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10 년
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새로운 MR 기법과 기존 MR 기법의 객관적 비교
기간: 10 년
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(1 = 허용 불가/비진단 이미지, 2 = 해석에 영향을 미치는 인공물이 있는 진단 이미지, 3 = 중간 품질 이미지, 4 = 양호, 5 = 인공물이 없는 우수한 이미지 품질)
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10 년
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새로운 MR 기법을 사용한 정량적 메트릭의 반복성 또는 재현성 평가
기간: 10 년
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반복성 또는 재현성은 동일한 MRI 스캐너(반복성) 또는 다른 MRI 스캐너(재현성)를 사용하여 짧은 시간 간격으로 분리된 두 측정을 사용하여 평가됩니다.
Bland-Altman 플롯을 사용하여 반복성/재현성을 평가하고 95% LoA(합의 한계)를 추정합니다.
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10 년
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치료 전 및 후 측정에서 새로운 MR 기술 평가
기간: 10 년
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새로운 MR 기술의 정량적 측정은 측정의 반복성과 관련된 치료 후 변화의 동적 범위를 평가하기 위해 치료 전 및 후 측정에서 평가됩니다.
이 데이터는 새로운 기술을 잠재적인 이미징 바이오마커로 평가하기 위해 추가 임상 연구가 필요한지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
(치료는 이 연구의 일부가 아니며 표준 치료가 될 것입니다.
시점은 표준 치료 경로와 관련하여 정의되며 질병/MR 기술에 따라 평가된 모든 환자에 대해 고정됩니다.)
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dow-Mu Koh, MD,FRCP,FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCR5359
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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