Valutazione di nuove tecniche di risonanza magnetica

Questo studio è un "protocollo principale", analogo a un progetto di prova a ombrello, che cerca di valutare molteplici nuove tecniche di RM. Pertanto, lo studio è progettato per identificare tecniche promettenti che meritano ulteriori indagini. A seguito di una valutazione positiva nell'ambito di questo studio, le nuove tecniche RM saranno adottate nella pratica clinica o ulteriormente sviluppate in uno studio di ricerca più ampio.

Tipo 1) Le nuove misurazioni vengono aggiunte ad un esame del paziente esistente, per consentire la valutazione dei benefici del nuovo approccio rispetto alle procedure standard, nella patologia di interesse. Ciò è spesso necessario durante lo sviluppo di un nuovo approccio, quando le misurazioni indicano carenze che possono essere corrette modificando la sequenza o nella valutazione di una nuova versione del software da parte del produttore, che fornisce una gamma di funzionalità nuove o migliorate, che devono essere valutate in relazione al nostro approccio consolidato. In questo caso i pazienti sottoposti a procedure o protocolli stabiliti verranno misurati con sequenze aggiuntive a condizione che gli esami aggiuntivi non aggiungano più di 15 minuti all'esame totale, che l'esposizione sia inferiore o entro la modalità di sicurezza RM controllata di primo livello e non sia indicata suscettibili di causare effetti avversi. Non verranno somministrati ulteriori agenti di contrasto per via endovenosa (i pazienti riceveranno un agente di contrasto per via endovenosa se indicato come parte del loro esame di routine). Queste misurazioni saranno eseguite con il consenso verbale del paziente, che sarà documentato nella cartella clinica elettronica (EPR) del paziente.

Tipo 2) Le misurazioni per la valutazione o lo sviluppo di una nuova tecnica (di solito in un contesto di ricerca) richiedono una misurazione completa o una serie di misurazioni per valutare la tecnica in una patologia appropriata, spesso durante il corso del trattamento. Queste misurazioni durano in genere per 30-60 minuti, la durata degli esami RM standard. In circostanze eccezionali queste misurazioni dureranno fino a 90 minuti. Le misurazioni saranno condotte con il consenso del medico responsabile del paziente, che sarà documentato nella cartella clinica elettronica (EPR) del paziente. Le misurazioni saranno eseguite con il consenso informato scritto del paziente. Poiché si tratta di una sessione dedicata allo scopo di valutare la nuova tecnica, ciò richiederà il consenso informato con una chiara indicazione di eventuali effetti avversi potenziali nella scheda informativa del paziente, anche se tale misurazione viene eseguita durante un esame di routine clinicamente indicato o di ricerca. Nell'ambito di questo protocollo non verranno somministrati agenti di contrasto per via endovenosa.

Tipo 3) Le misurazioni per la valutazione o lo sviluppo di una nuova tecnica richiedono misurazioni su volontari normali per stabilire il corretto funzionamento e il valore della tecnica e, in alcuni casi, per valutare la ripetibilità o la riproducibilità della misurazione. Queste misurazioni durano in genere per 30-60 minuti, la durata degli esami RM standard. In circostanze eccezionali queste misurazioni dureranno fino a 90 minuti. Le misurazioni saranno eseguite con il consenso informato scritto del volontario. Eventuali potenziali effetti avversi saranno chiaramente indicati nella scheda informativa del volontario. Non verranno somministrati agenti di contrasto per via endovenosa.