Avaliação de Novas Técnicas de Ressonância Magnética

Este estudo é um 'protocolo mestre', análogo a um projeto de teste abrangente, que busca avaliar várias novas técnicas de RM. Como tal, o estudo é projetado para identificar técnicas promissoras que merecem uma investigação mais aprofundada. Após uma avaliação bem-sucedida como parte deste estudo, novas técnicas de RM serão adotadas na prática clínica ou desenvolvidas em um estudo de pesquisa maior.

Tipo 1) As novas medições são adicionadas a um exame de paciente existente, para permitir a avaliação dos benefícios da nova abordagem em comparação com os procedimentos padrão, na patologia de interesse. Isso é frequentemente necessário durante o desenvolvimento de uma nova abordagem, quando as medições indicam deficiências que podem ser corrigidas pela modificação da sequência ou na avaliação de uma nova versão de software do fabricante, que fornece uma variedade de recursos novos ou aprimorados, que devem ser avaliados em relação à nossa abordagem estabelecida. Nesse caso, os pacientes submetidos a procedimentos ou protocolos estabelecidos serão medidos com sequências adicionais, desde que os exames adicionais não acrescentem mais de 15 minutos ao exame total, que a exposição esteja abaixo ou dentro do modo de segurança de RM controlado de primeiro nível e não seja indicado susceptíveis de causar quaisquer efeitos adversos. Nenhum agente de contraste intravenoso adicional será administrado (os pacientes receberão agente de contraste intravenoso se indicado como parte de seu exame de rotina). Essas medições serão realizadas com o consentimento verbal do paciente, que será documentado no Registro Eletrônico do Paciente (EPR) do paciente.

Tipo 2) As medições para avaliação ou desenvolvimento de uma nova técnica (geralmente em um ambiente de pesquisa) requerem uma medição completa ou uma série de medições para avaliar a técnica na patologia apropriada, geralmente durante o curso do tratamento. Essas medições geralmente duram de 30 a 60 minutos, a duração dos exames de RM padrão. Em circunstâncias excepcionais, essas medições durarão até 90 minutos. As medições serão realizadas com o consentimento do médico responsável pelo paciente, que será documentado no Registro Eletrônico do Paciente (PEP) do paciente. As medições serão realizadas com o consentimento informado por escrito do paciente. Por se tratar de uma sessão dedicada à avaliação da nova técnica, será necessário consentimento informado com indicação clara de possíveis efeitos adversos na ficha do paciente, mesmo que tal medição seja realizada durante exame de rotina clinicamente indicado ou de pesquisa. Nenhum agente de contraste intravenoso será administrado como parte deste protocolo.

Tipo 3) As medições para avaliação ou desenvolvimento de uma nova técnica requerem medições em voluntários normais para estabelecer o correto funcionamento e valor da técnica e, em alguns casos, para avaliar a repetibilidade ou reprodutibilidade da medição. Essas medições geralmente duram de 30 a 60 minutos, a duração dos exames de RM padrão. Em circunstâncias excepcionais, essas medições durarão até 90 minutos. As medições serão realizadas com o consentimento informado por escrito do voluntário. Quaisquer potenciais efeitos adversos serão claramente indicados na folha de informações do voluntário. Nenhum agente de contraste intravenoso será administrado.