Hodnocení nových technik magnetické rezonance

Tato studie je „hlavním protokolem“, který je analogický s designem zastřešující studie, který se snaží vyhodnotit několik nových technik MR. Jako taková je studie navržena tak, aby identifikovala slibné techniky, které si zaslouží další zkoumání. Po úspěšném vyhodnocení v rámci této studie budou nové techniky MR buď přijaty do klinické praxe, nebo budou dále rozvíjeny ve větší výzkumné studii.

Typ 1) Nová měření jsou přidána ke stávajícímu vyšetření pacienta, aby bylo možné vyhodnotit přínosy nového přístupu ve srovnání se standardními postupy v patologii, která je předmětem zájmu. To je často vyžadováno při vývoji nového přístupu, kdy měření naznačují nedostatky, které lze napravit úpravou sekvence, nebo při posuzování nové verze softwaru od výrobce, která poskytuje řadu nových nebo vylepšených zařízení, které je třeba posoudit. ve vztahu k našemu zavedenému přístupu. V tomto případě budou pacienti, kteří podstupují zavedené postupy nebo protokoly, měřeni pomocí dalších sekvencí za předpokladu, že dodatečná vyšetření nepřidají více než 15 minut k celkovému vyšetření, že expozice je nižší nebo v rámci prvního stupně kontrolovaného bezpečnostního režimu MR a není indikována pravděpodobně způsobí nějaké nepříznivé účinky. Žádné další intravenózní kontrastní látky nebudou podávány (pacienti dostanou intravenózní kontrastní látku, pokud je indikována jako součást jejich rutinního vyšetření). Tato měření budou provedena s ústním souhlasem pacienta, který bude zdokumentován v elektronickém záznamu pacienta (EPR).

Typ 2) Měření pro hodnocení nebo vývoj nové techniky (obvykle ve výzkumném prostředí) vyžadují kompletní měření nebo sérii měření k vyhodnocení techniky ve vhodné patologii, často v průběhu léčby. Tato měření budou obvykle trvat 30-60 minut, což je doba standardních MR vyšetření. Za výjimečných okolností budou tato měření trvat až 90 minut. Měření budou prováděna se souhlasem lékaře odpovědného za pacienta, který bude zdokumentován v elektronickém záznamu pacienta (EPR). Měření budou prováděna s písemným informovaným souhlasem pacienta. Vzhledem k tomu, že se jedná o vyhrazenou relaci pro účely vyhodnocení nové techniky, bude to vyžadovat informovaný souhlas s jasným uvedením jakýchkoli potenciálních nežádoucích účinků v informačním listu pro pacienta, a to i v případě, že se takové měření provádí během rutinního klinicky indikovaného nebo výzkumného vyšetření. V rámci tohoto protokolu nebudou podávány žádné intravenózní kontrastní látky.

Typ 3) Měření pro vyhodnocení nebo vývoj nové techniky vyžadují měření na normálních dobrovolnících, aby se stanovila správná funkce a hodnota techniky a v některých případech pro posouzení opakovatelnosti nebo reprodukovatelnosti měření. Tato měření budou obvykle trvat 30-60 minut, což je doba standardních MR vyšetření. Za výjimečných okolností budou tato měření trvat až 90 minut. Měření budou provedena s písemným informovaným souhlasem dobrovolníka. Jakékoli potenciální nežádoucí účinky budou jasně uvedeny v informačním listu pro dobrovolníky. Nebudou podávány žádné intravenózní kontrastní látky.