Оценка новых методов магнитного резонанса

Это исследование представляет собой «основной протокол», аналогичный дизайну зонтичного испытания, целью которого является оценка нескольких новых методов МРТ. Таким образом, исследование предназначено для выявления перспективных методов, которые заслуживают дальнейшего изучения. После успешной оценки в рамках этого исследования новые методы МРТ будут либо внедрены в клиническую практику, либо получат дальнейшее развитие в рамках более крупного исследования.

Тип 1) Новые измерения добавляются к существующему обследованию пациента, чтобы можно было оценить преимущества нового подхода по сравнению со стандартными процедурами при интересующей патологии. Это часто требуется при разработке нового подхода, когда измерения указывают на недостатки, которые можно исправить путем модификации последовательности, или при оценке новой версии программного обеспечения от производителя, которая предоставляет ряд новых или улучшенных средств, которые необходимо оценить. по отношению к нашему установленному подходу. В этом случае пациенты, проходящие установленные процедуры или протоколы, будут измеряться с дополнительными последовательностями при условии, что дополнительные исследования не добавляют к общему обследованию более 15 минут, что экспозиция ниже или в пределах первого уровня контролируемого режима безопасности МР и не показана. может вызвать какие-либо неблагоприятные последствия. Никакие дополнительные внутривенные контрастные вещества не будут вводиться (пациенты будут получать внутривенное контрастное вещество, если это показано как часть их обычного обследования). Эти измерения будут выполняться с устного согласия пациента, которое будет задокументировано в электронной карте пациента (EPR).

Тип 2) Измерения для оценки или разработки новой методики (обычно в условиях исследования) требуют полного измерения или серии измерений для оценки методики при соответствующей патологии, часто во время курса лечения. Эти измерения обычно длятся 30-60 минут, что соответствует продолжительности стандартных МРТ-исследований. В исключительных случаях эти измерения будут длиться до 90 минут. Измерения будут проводиться с согласия лечащего врача, ответственного за пациента, которое будет задокументировано в электронной карте пациента (EPR). Измерения будут проводиться с письменного информированного согласия пациента. Поскольку это специальная сессия с целью оценки новой методики, для этого потребуется информированное согласие с четким указанием любых потенциальных побочных эффектов в информационном листе пациента, даже если такое измерение проводится во время обычного клинического или исследовательского обследования. В рамках этого протокола не будут вводиться внутривенные контрастные вещества.

Тип 3) Измерения для оценки или разработки новой методики требуют измерений на нормальных добровольцах для установления правильного действия и ценности методики, а в некоторых случаях для оценки повторяемости или воспроизводимости измерений. Эти измерения обычно длятся 30-60 минут, что соответствует продолжительности стандартных МРТ-исследований. В исключительных случаях эти измерения будут длиться до 90 минут. Измерения будут проводиться с письменного информированного согласия добровольца. Любые потенциальные побочные эффекты будут четко указаны в информационном листе добровольца. Внутривенные контрастные вещества не вводятся.