Evaluación de Nuevas Técnicas de Resonancia Magnética

Este estudio es un "protocolo maestro", análogo a un diseño de ensayo general, que busca evaluar múltiples técnicas nuevas de RM. Como tal, el estudio está diseñado para identificar técnicas prometedoras que merecen una mayor investigación. Luego de una evaluación exitosa como parte de este estudio, las nuevas técnicas de RM se adoptarán en la práctica clínica o se desarrollarán más en un estudio de investigación más amplio.

Tipo 1) Las nuevas mediciones se agregan a un examen de paciente existente, para permitir la evaluación de los beneficios del nuevo enfoque en comparación con los procedimientos estándar, en la patología de interés. Con frecuencia, esto se requiere durante el desarrollo de un nuevo enfoque, cuando las mediciones indican deficiencias que pueden corregirse mediante la modificación de la secuencia, o al evaluar una nueva versión de software del fabricante, que proporciona una gama de instalaciones nuevas o mejoradas, que deben evaluarse. en relación con nuestro enfoque establecido. En este caso, los pacientes sometidos a procedimientos o protocolos establecidos se medirán con secuencias adicionales siempre que los exámenes adicionales no sumen más de 15 minutos al examen total, que la exposición esté por debajo o dentro del modo de seguridad de RM controlado de primer nivel y no esté indicado. probable que cause algún efecto adverso. No se administrarán agentes de contraste intravenosos adicionales (los pacientes recibirán un agente de contraste intravenoso si está indicado como parte de su examen de rutina). Estas mediciones se realizarán con el consentimiento verbal del paciente, que se documentará en el Registro Electrónico del Paciente (EPR) del paciente.

Tipo 2) Las mediciones para la evaluación o el desarrollo de una nueva técnica (generalmente en un entorno de investigación) requieren una medición completa o una serie de mediciones para evaluar la técnica en la patología adecuada, a menudo durante el curso del tratamiento. Estas mediciones suelen durar entre 30 y 60 minutos, la duración de los exámenes de RM estándar. En circunstancias excepcionales, estas mediciones durarán hasta 90 minutos. Las mediciones se realizarán con el consentimiento del médico responsable del paciente, que se documentará en el Registro Electrónico del Paciente (EPR) del paciente. Las mediciones se realizarán con el consentimiento informado por escrito del paciente. Dado que se trata de una sesión dedicada al propósito de evaluar la nueva técnica, se requerirá el consentimiento informado con una indicación clara de cualquier posible efecto adverso en la hoja de información del paciente, incluso si dicha medición se realiza durante un examen de investigación o clínicamente indicado de rutina. No se administrarán agentes de contraste intravenosos como parte de este protocolo.

Tipo 3) Las mediciones para la evaluación o desarrollo de una nueva técnica requieren mediciones en voluntarios normales para establecer el correcto funcionamiento y valor de la técnica, y en algunos casos para evaluar la repetibilidad o reproducibilidad de la medición. Estas mediciones suelen durar entre 30 y 60 minutos, la duración de los exámenes de RM estándar. En circunstancias excepcionales, estas mediciones durarán hasta 90 minutos. Las mediciones se realizarán con el consentimiento informado por escrito del voluntario. Cualquier posible efecto adverso se indicará claramente en la hoja de información del voluntario. No se administrarán medios de contraste intravenosos.