Uusien magneettiresonanssitekniikoiden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on "pääprotokolla", joka on analoginen sateenvarjotutkimuksen suunnitteluun, jolla pyritään arvioimaan useita uusia MR-tekniikoita. Sellaisenaan tutkimus on suunniteltu tunnistamaan lupaavia tekniikoita, jotka ansaitsevat lisätutkimuksia. Tämän tutkimuksen osana onnistuneen arvioinnin jälkeen uusia MR-tekniikoita joko otetaan käyttöön kliinisessä käytännössä tai kehitetään edelleen laajemmassa tutkimustutkimuksessa.
Tyyppi 1) Uudet mittaukset lisätään olemassa olevaan potilastutkimukseen, jotta voidaan arvioida uuden lähestymistavan etuja verrattuna standardimenetelmiin kiinnostavassa patologiassa. Tätä tarvitaan usein uuden lähestymistavan kehittämisessä, kun mittaukset osoittavat puutteita, jotka voidaan korjata sekvenssiä muuttamalla, tai arvioitaessa valmistajan uutta ohjelmistojulkaisua, joka tarjoaa useita uusia tai parannettuja toimintoja, jotka on arvioitava. suhteessa vakiintuneeseen lähestymistapaamme. Tässä tapauksessa potilaat, joille tehdään vakiintuneita toimenpiteitä tai protokollia, mitataan lisäsekvensseillä edellyttäen, että lisätutkimukset eivät lisää kokonaistutkimukseen enempää kuin 15 minuuttia, että altistuminen on ensimmäisen tason kontrolloidun MR-turvatilan alapuolella tai sisällä eikä se ole aiheellista. aiheuttaa todennäköisesti haittavaikutuksia. Muita laskimonsisäisiä varjoaineita ei anneta (potilaat saavat laskimonsisäistä varjoainetta, jos se on indikoitu osana heidän rutiinitutkimustaan). Nämä mittaukset suoritetaan potilaan suullisella suostumuksella, joka dokumentoidaan potilaan sähköiseen potilasrekisteriin (EPR).
Tyyppi 2) Mittaukset uuden tekniikan arvioimiseksi tai kehittämiseksi (yleensä tutkimusympäristössä) vaativat täydellisen mittauksen tai mittaussarjan tekniikan arvioimiseksi sopivassa patologiassa, usein hoidon aikana. Nämä mittaukset kestävät tyypillisesti 30-60 minuuttia, mikä on tavallisten MR-tutkimusten kesto. Poikkeusolosuhteissa nämä mittaukset kestävät jopa 90 minuuttia. Mittaukset suoritetaan potilaasta vastaavan lääkärin suostumuksella, joka dokumentoidaan potilaan sähköiseen potilasrekisteriin (EPR). Mittaukset tehdään potilaan kirjallisella suostumuksella. Koska tämä on omistettu istunto uuden tekniikan arviointia varten, tämä edellyttää tietoista suostumusta, jossa on selkeä maininta mahdollisista haittavaikutuksista potilastietolomakkeessa, vaikka tällainen mittaus suoritettaisiin rutiininomaisen kliinisesti indikoidun tai tutkimustutkimuksen aikana. Laskimonsisäisiä varjoaineita ei anneta osana tätä protokollaa.
Tyyppi 3) Mittaukset uuden tekniikan arvioimiseksi tai kehittämiseksi edellyttävät mittauksia normaaleissa vapaaehtoisissa tekniikan oikean toiminnan ja arvon määrittämiseksi ja joissakin tapauksissa mittauksen toistettavuuden tai toistettavuuden arvioimiseksi. Nämä mittaukset kestävät tyypillisesti 30-60 minuuttia, mikä on tavallisten MR-tutkimusten kesto. Poikkeusolosuhteissa nämä mittaukset kestävät jopa 90 minuuttia. Mittaukset suoritetaan vapaaehtoisen kirjallisella suostumuksella. Mahdolliset haittavaikutukset ilmoitetaan selkeästi vapaaehtoisen tietolomakkeessa. Laskimonsisäisiä varjoaineita ei anneta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bertha Adjei
- Puhelinnumero: 0208 661 3728
- Sähköposti: Bertha.Adjei4@rmh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertha Adjei
- Puhelinnumero: 0208 661 3728
- Sähköposti: Bertha.Adjei4@rmh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyyppi 1: Potilaat, joille tehdään rutiini kliininen MR-tutkimus, jossa käytetään vakiintuneita MR-tekniikoita, joihin lisätään uusi sekvenssi arviointia varten, ja jotka antavat suullisen suostumuksensa lisätietojen hankkimiseen uuden MR-tekniikan arvioimiseksi.
- Tyyppi 2: Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tyyppi 3: Normaalit vapaaehtoiset, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Normaalit MR:n poissulkemiskriteerit koskevat kaikkia MR-tutkimuksia, kuten magneettikuvauksen paikallisissa säännöissä on dokumentoitu.
- Potilaat tai vapaaehtoiset, jotka eivät ole halukkaita ylimääräiseen MR-tutkimukseen esimerkiksi klaustrofobian vuoksi, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Tavalliset vapaaehtoiset, joilla ei ole NHS-numeroa tai jotka eivät ole rekisteröityneet yleislääkärille, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tyyppi 1
Potilaat, joille on määrä tehdä rutiini kliininen MR-tutkimus relevanteista anatomisista alueista ja/tai sairauden tyypeistä, tunnistetaan MRI-osaston aikatauluista. Uutta MR-tekniikkaa käytetään lisätietojen hankkimiseen rutiininomaisessa MR-tutkimuksessa olevista potilaista. Rutiini-MR-tutkimus tehdään vakioprotokollan mukaisesti. |
|
Tyyppi 2
Klinikoiden valtuutetut radiologit tunnistavat potilaat, joilla on asianmukainen sairaustyyppi ja joilla ei ole vasta-aiheita magneettikuvaukseen. Ylimääräinen MR-tutkimus määrätään; tämä tutkimus on niiden tutkimusten lisäksi, jotka potilas voi suorittaa osana kliinistä hoitoaan. MR-tutkimus tehdään uudella MR-tekniikalla; standardeja MR-tekniikoita voidaan myös käyttää vertailuun. |
|
Tyyppi 3
Tavalliset vapaaehtoiset, jotka ovat RMH/ICR:n henkilökunnan jäseniä tai opiskelijoita, kutsutaan osallistumaan postituslistalla. Muiden NHS Trustien ja akateemisten instituutioiden työntekijät voivat poikkeuksellisesti osallistua, jos he tekevät yhteistyötä RMH/ICR:n kanssa. MR-tutkimus tehdään uudella MR-tekniikalla; standardeja MR-tekniikoita voidaan myös käyttää vertailuun. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden MR-tekniikan toteutettavuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toteutettavuuden arviointia vaaditaan uuden MR-tekniikan varhaisimmissa kehitysvaiheissa.
Arvioimme, voidaanko uutta MR-tekniikkaa ottaa käyttöön MRI-skannereihimme vähintään 60 %:n menestyksellä halutun mittauksen saavuttamisessa.
'Menestys' määritellään seuraavasti: i. MR-kuvan (tai muiden MR-tietojen) hyväksyttävä laatu, jonka arvioi konsulttiradiologi tai MR-fyysikko tutkittavasta tekniikasta riippuen.
ii.
Hakuaika jopa 15 minuuttia per jakso.
|
10 vuotta
|
|
Uuden MR-tekniikan (esim. kuvanlaadun) laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
magin laatu arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei-hyväksyttävät/ei-diagnostiset kuvat, 2 = diagnostiset kuvat, joissa on joitakin tulkintaan vaikuttavia artefakteja, 3 = kohtalaisen laatuiset kuvat, 4 = hyvä, 5 = erinomainen kuvanlaatu ilman artefakteja)
|
10 vuotta
|
|
Uuden MR-tekniikan objektiivinen vertailu nykyiseen MR-tekniikkaan
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
(1 = kelpaamattomat/ei-diagnostiset kuvat, 2 = diagnostiset kuvat, joissa on tulkintaan vaikuttavia artefakteja, 3 = kohtalaisen laatuiset kuvat, 4 = hyvä, 5 = erinomainen kuvanlaatu ilman artefakteja)
|
10 vuotta
|
|
Kvantitatiivisen metriikan toistettavuuden tai uusittavuuden arviointi uudella MR-tekniikalla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toistettavuus tai uusittavuus arvioidaan kahdella lyhyellä aikavälillä erotettua mittausta käyttäen samaa MRI-skanneria (toistettavuus) tai eri MRI-skanneria (toistettavuus).
Toistettavuuden/toistettavuuden arvioimiseen käytetään Bland-Altman-kuvauksia ja 95 %:n sopimusrajat (LoA) arvioidaan.
|
10 vuotta
|
|
Uuden MR-tekniikan arviointi ennen- ja jälkikäsittelymittauksissa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Uuden MR-tekniikan kvantitatiivisia mittauksia arvioidaan hoitoa edeltävissä ja jälkeisissä mittauksissa, jotta voidaan arvioida hoidon jälkeisten muutosten dynaamista aluetta suhteessa mittauksen toistettavuuteen.
Näitä tietoja käytetään arvioitaessa, ovatko lisätutkimukset perusteltuja uuden tekniikan arvioimiseksi mahdollisena kuvantamisen biomarkkerina.
(Hoito ei ole osa tätä tutkimusta, ja se on tavanomaista hoitoa.
Ajankohdat määritellään suhteessa tavanomaiseen hoitopolkuun ja ne vahvistetaan kaikille potilaille, jotka on arvioitu sairauden/MR-tekniikan mukaan.)
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dow-Mu Koh, MD,FRCP,FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5359
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .