Bewertung neuer Magnetresonanztechniken

Diese Studie ist ein „Master-Protokoll“, analog zu einem Umbrella-Studiendesign, das versucht, mehrere neue MR-Techniken zu evaluieren. Daher ist die Studie darauf ausgelegt, vielversprechende Techniken zu identifizieren, die einer weiteren Untersuchung bedürfen. Nach erfolgreicher Evaluation im Rahmen dieser Studie werden neue MR-Techniken entweder in die klinische Praxis übernommen oder in einer größeren Forschungsstudie weiterentwickelt.

Typ 1) Die neuen Messungen werden zu einer bestehenden Patientenuntersuchung hinzugefügt, um die Bewertung der Vorteile des neuen Ansatzes im Vergleich zu Standardverfahren in der interessierenden Pathologie zu ermöglichen. Dies ist häufig bei der Entwicklung eines neuen Ansatzes erforderlich, wenn Messungen auf Mängel hinweisen, die durch Modifikation des Ablaufs behoben werden können, oder bei der Bewertung eines neuen Software-Releases des Herstellers, der eine Reihe neuer oder verbesserter Möglichkeiten bietet, die bewertet werden müssen in Bezug auf unseren etablierten Ansatz. In diesem Fall werden Patienten, die sich etablierten Verfahren oder Protokollen unterziehen, mit zusätzlichen Sequenzen gemessen, sofern die zusätzlichen Untersuchungen die Gesamtuntersuchung nicht um mehr als 15 Minuten verlängern, die Exposition unter oder innerhalb des kontrollierten MR-Sicherheitsmodus der ersten Stufe liegt und nicht indiziert ist aller Wahrscheinlichkeit nachteilige Wirkungen hervorrufen. Es werden keine zusätzlichen intravenösen Kontrastmittel verabreicht (Patienten erhalten intravenöse Kontrastmittel, wenn dies im Rahmen ihrer Routineuntersuchung angezeigt ist). Diese Messungen werden mit mündlicher Zustimmung des Patienten durchgeführt, die in der elektronischen Patientenakte (EPA) des Patienten dokumentiert wird.

Typ 2) Die Messungen zur Bewertung oder Entwicklung einer neuen Technik (normalerweise in einer Forschungsumgebung) erfordern eine vollständige Messung oder eine Reihe von Messungen, um die Technik in angemessener Pathologie zu bewerten, oft während des Behandlungsverlaufs. Diese Messungen dauern typischerweise 30–60 Minuten, die Dauer von Standard-MR-Untersuchungen. In Ausnahmefällen dauern diese Messungen bis zu 90 Minuten. Die Messungen werden mit Zustimmung des für den Patienten verantwortlichen Arztes durchgeführt, die in der elektronischen Patientenakte (EPA) des Patienten dokumentiert werden. Die Messungen werden mit schriftlicher Einwilligung des Patienten durchgeführt. Da dies eine spezielle Sitzung zum Zweck der Bewertung der neuen Technik ist, erfordert dies eine Einverständniserklärung mit einem klaren Hinweis auf mögliche Nebenwirkungen im Patienteninformationsblatt, selbst wenn eine solche Messung während einer routinemäßigen klinisch indizierten oder Forschungsuntersuchung durchgeführt wird. Im Rahmen dieses Protokolls werden keine intravenösen Kontrastmittel verabreicht.

Typ 3) Die Messungen zur Bewertung oder Entwicklung einer neuen Technik erfordern Messungen an normalen Freiwilligen, um den korrekten Betrieb und den Wert der Technik festzustellen und in einigen Fällen die Wiederholbarkeit oder Reproduzierbarkeit der Messung zu beurteilen. Diese Messungen dauern typischerweise 30–60 Minuten, die Dauer von Standard-MR-Untersuchungen. In Ausnahmefällen dauern diese Messungen bis zu 90 Minuten. Die Messungen werden mit schriftlicher Einverständniserklärung des Freiwilligen durchgeführt. Auf mögliche Nebenwirkungen wird im Freiwilligeninformationsblatt deutlich hingewiesen. Es werden keine intravenösen Kontrastmittel verabreicht.