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S-Patch를 이용한 지속적인 심전도 모니터링 Ex : 전향적 관찰 연구(S-patch Registry)

2021년 11월 2일 업데이트: Yonsei University

심방 세동(AF)은 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있으며, 치료하지 않고 방치할 경우 다른 허혈성 뇌졸중 원인보다 더 심각한 결과를 초래하는 심장색전성 뇌졸중의 지배적이지만 예방 가능한 원인입니다. 허혈성 뇌졸중의 약 10%는 뇌졸중 당시 처음 진단된 AF(AF)와 관련이 있습니다. 무증상 AF를 감지하면 적절한 항응고제를 도입하여 이러한 뇌졸중을 예방할 수 있는 기회를 제공합니다.

AF의 조기 진단은 경구용 항응고제 치료를 가능하게 하고 발견되지 않은 질병의 원치 않는 결과를 예방할 수 있으므로 AF 선별 검사가 위험에 처한 집단에서 유익할 수 있다는 제안으로 이어집니다. 그러나 화면 감지 AF가 임상적으로 감지된 AF와 유사한 뇌졸중 및 사망 위험 프로파일을 갖는지, 특히 AF 스크리닝이 단일 시점보다 더 높은 강도로 수행될 때 여전히 논쟁이 있습니다.

AF 스크리닝에서 엄격한 임상 종점에 대해 보고하는 연구의 부재로 인해 전 세계적으로 권장 사항에 차이가 생겼습니다. 가장 주목할 만한 것은 2020년 유럽 지침에 따라 심방세동에 대한 체계적인 선별검사를 고려해야 하는 반면, 미국 예방 서비스 태스크포스는 심방세동 선별검사의 이익과 피해의 균형을 평가하기에는 현재 증거가 불충분하다고 결론지었습니다.

화면에서 감지된 AF의 발생률은 선별된 인구와 선별 기간/강도에 따라 크게 달라집니다. 65세 이상의 일반 인구에 대한 단일 시점 스크리닝은 1.4%에서 진단되지 않은 AF를 감지하고 감지된 AF는 대부분 지속적입니다. 75세에서 76세 사이의 개인에 대한 대규모 인구 기반 연구에서, 매일 2회 간헐적 휴대용 ECG 기록을 사용하는 보다 강도 높은 2주 스크리닝 프로그램은 AF를 3.0%(초기 ECG4에서 0.5%)로 식별했습니다. 추가 뇌졸중 위험 인자가 1개 이상인 사람으로 제한된 동일한 프로토콜에서 심방세동으로 7.4%가 확인되었습니다.

이 연구는 2개의 아암으로 설계되었습니다. Arm 1의 목적은 이전에 AF 진단을 받은 환자의 지속적인 ECG 모니터링 데이터를 수집하여 인공 지능을 업그레이드하는 것입니다. Arm 2의 목적은 지속적인 심전도 모니터링과 함께 체계적이고 집중적인 심방세동 스크리닝을 사용하여 심방세동 발견률과 1년 추적 기간 동안 고위험군 개인의 임상 결과 비율을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

1군 심방세동 환자를 72시간 동안 지속적으로 ECG 모니터링하여 검사합니다. 2군 뇌졸중 위험이 높은 환자(CHA2DS2-VASc 점수 >=2)를 72시간 동안 지속적으로 ECG 모니터링하여 검사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3차 진료소에 의뢰된 환자

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상의 환자
  2. 심방세동 진단을 받은 적이 있는 자
  3. 심방세동은 없으나 뇌졸중 위험이 높은 자

제외 기준:

  1. 재판 참여를 거부하는 자.
  2. 인터넷 연결이 되지 않은 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심방 세동 환자
이전에 심방세동 진단을 받은 환자
S-Patch Cardio로 3일 연속 심전도 모니터링
뇌졸중 위험이 높은 Non-AF 환자
S-Patch Cardio로 3일 연속 심전도 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동이 있는 참가자 수
기간: 최대 72시간 동안 지속적인 ECG 모니터링 종료 시
심방 세동의 존재
최대 72시간 동안 지속적인 ECG 모니터링 종료 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과
기간: 일년
복합 결과(모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 일과성 허혈성 사고, 전신 색전증, 심정지)
일년
심전도 획득률
기간: 72시간 동안의 ECG 신호 획득률
72시간 동안의 ECG 신호 획득률
72시간 동안의 ECG 신호 획득률
삶의 질
기간: 등록시
심방 세동이 삶의 질에 미치는 영향(AFEQT) 설문지: 20개의 질문, 1(더 나은 결과)에서 7(더 나쁜 결과)까지 겁을 줍니다.
등록시
인지 기능
기간: 등록시
Korean Dementia Screening Questionnaire (KDSQ) 설문지: 25문항, 겁 유형 1(더 나은 결과) ~ 3(나쁜 결과)
등록시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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