Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig EKG-overvågning ved hjælp af S-patch Eks.: Prospektiv observationsundersøgelse (S-patch Registry)

2. november 2021 opdateret af: Yonsei University

Atrieflimren (AF) er forbundet med øget dødelighed og morbiditet og er en dominerende, men alligevel forebyggelig, årsag til kardioembolisk slagtilfælde, som har mere alvorlige udfald end andre iskæmiske slagtilfælde, hvis de ikke behandles. Cirka 10 % af de iskæmiske slagtilfælde er forbundet med AF (AF), der først blev diagnosticeret på tidspunktet for slagtilfælde. Påvisning af asymptomatisk AF ville give mulighed for at forhindre disse slagtilfælde ved at iværksætte passende antikoagulering.

Tidlig diagnose af AF kan muliggøre oral antikoagulantbehandling og forhindre uønskede konsekvenser af uopdaget sygdom, hvilket fører til den antydning, at screening for AF kan være gavnlig i risikopopulationer. Der er dog stadig debat om, hvorvidt screen-detekteret AF har en lignende risikoprofil for slagtilfælde og dødelighed som klinisk påvist AF, især når AF-screening udføres ved en højere intensitet end et enkelt tidspunkt.

Fraværet af undersøgelser, der rapporterer om hårde kliniske endepunkter i AF-screening, har ført til forskelle i anbefalinger globalt. Mest bemærkelsesværdigt skal systematisk screening for AF overvejes i henhold til europæiske retningslinjer for 2020, hvorimod US Preventive Services Task Force konkluderede, at den nuværende dokumentation er utilstrækkelig til at vurdere balancen mellem fordele og skader ved screening for AF.

Forekomsten af ​​screen-detekteret AF afhænger stærkt af den screenede population og varigheden/intensiteten af ​​screeningen. Enkelttidsscreening af en generel befolkning ≥65 år påviser udiagnosticeret AF hos 1,4 %, og den påviste AF er stort set vedvarende. I en stor populationsbaseret undersøgelse af individer i alderen 75 til 76 år identificerede et mere intenst 2-ugers screeningsprogram med intermitterende håndholdte EKG-optagelser to gange dagligt AF hos 3,0 % (0,5 % på det indledende EKG4). Den identiske protokol begrænset til dem med ≥1 ekstra slagtilfælderisikofaktor identificerede 7,4 % med AF.

Denne undersøgelse blev designet i to arme. Formålet med Arm 1 er at opgradere den kunstige intelligens ved at indsamle de fortsatte EKG-monitoreringsdata hos patienter med tidligere diagnosticeret AF. Formålet med arm 2 er at undersøge detektionshastigheden af ​​AF ved hjælp af systematisk, intensiv AF-screening med kontinuerlig EKG-monitorering og hastigheden af ​​klinisk udfald hos personer med høj risiko i løbet af et års opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Arm 1 Patienter med AF undersøges med 72 timers fortsat EKG-monitorering Arm 2 Patienter med høj risiko for slagtilfælde (CHA2DS2-VASc-score >=2) undersøges med 72 timers fortsat EKG-monitorering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Henviste patienter i tertiær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er over 19 år
  2. Dem med tidligere diagnose af atrieflimren
  3. Dem uden atrieflimren, men høj risiko for slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der nægter at deltage i retssagen.
  2. Dem uden internetforbindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med atrieflimren
Patienter med tidligere diagnose af atrieflimren
kontinuerlig 3 dages EKG-overvågning med S-Patch Cardio
Ikke-AF patienter med høj risiko for slagtilfælde
kontinuerlig 3 dages EKG-overvågning med S-Patch Cardio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med atrieflimren
Tidsramme: Ved slutningen af ​​kontinuerlig EKG-overvågning op til 72 timer
tilstedeværelse af atrieflimren
Ved slutningen af ​​kontinuerlig EKG-overvågning op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: 1 år
sammensat udfald (dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, forbigående iskæmisk ulykke, systemisk emboli, hjertestop)
1 år
Optagelseshastighed af EKG
Tidsramme: Optagelseshastighed af EKG-signal i 72 timer
Optagelseshastighed af EKG-signal i 72 timer
Optagelseshastighed af EKG-signal i 72 timer
Livskvalitet
Tidsramme: Ved indskrivningen
Atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) spørgeskema: 20 spørgsmål, skræmme fra 1 (bedre resultat) til 7 (værre resultat).
Ved indskrivningen
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ved indskrivningen
Korean Demens Screening Questionnaire (KDSQ) spørgeskema: 25 spørgsmål, skræmmeformular 1 (bedre resultat) til 3 (værre resultat)
Ved indskrivningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2021-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner