- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05119725
Kontinuerlig EKG-overvågning ved hjælp af S-patch Eks.: Prospektiv observationsundersøgelse (S-patch Registry)
Atrieflimren (AF) er forbundet med øget dødelighed og morbiditet og er en dominerende, men alligevel forebyggelig, årsag til kardioembolisk slagtilfælde, som har mere alvorlige udfald end andre iskæmiske slagtilfælde, hvis de ikke behandles. Cirka 10 % af de iskæmiske slagtilfælde er forbundet med AF (AF), der først blev diagnosticeret på tidspunktet for slagtilfælde. Påvisning af asymptomatisk AF ville give mulighed for at forhindre disse slagtilfælde ved at iværksætte passende antikoagulering.
Tidlig diagnose af AF kan muliggøre oral antikoagulantbehandling og forhindre uønskede konsekvenser af uopdaget sygdom, hvilket fører til den antydning, at screening for AF kan være gavnlig i risikopopulationer. Der er dog stadig debat om, hvorvidt screen-detekteret AF har en lignende risikoprofil for slagtilfælde og dødelighed som klinisk påvist AF, især når AF-screening udføres ved en højere intensitet end et enkelt tidspunkt.
Fraværet af undersøgelser, der rapporterer om hårde kliniske endepunkter i AF-screening, har ført til forskelle i anbefalinger globalt. Mest bemærkelsesværdigt skal systematisk screening for AF overvejes i henhold til europæiske retningslinjer for 2020, hvorimod US Preventive Services Task Force konkluderede, at den nuværende dokumentation er utilstrækkelig til at vurdere balancen mellem fordele og skader ved screening for AF.
Forekomsten af screen-detekteret AF afhænger stærkt af den screenede population og varigheden/intensiteten af screeningen. Enkelttidsscreening af en generel befolkning ≥65 år påviser udiagnosticeret AF hos 1,4 %, og den påviste AF er stort set vedvarende. I en stor populationsbaseret undersøgelse af individer i alderen 75 til 76 år identificerede et mere intenst 2-ugers screeningsprogram med intermitterende håndholdte EKG-optagelser to gange dagligt AF hos 3,0 % (0,5 % på det indledende EKG4). Den identiske protokol begrænset til dem med ≥1 ekstra slagtilfælderisikofaktor identificerede 7,4 % med AF.
Denne undersøgelse blev designet i to arme. Formålet med Arm 1 er at opgradere den kunstige intelligens ved at indsamle de fortsatte EKG-monitoreringsdata hos patienter med tidligere diagnosticeret AF. Formålet med arm 2 er at undersøge detektionshastigheden af AF ved hjælp af systematisk, intensiv AF-screening med kontinuerlig EKG-monitorering og hastigheden af klinisk udfald hos personer med høj risiko i løbet af et års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er over 19 år
- Dem med tidligere diagnose af atrieflimren
- Dem uden atrieflimren, men høj risiko for slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der nægter at deltage i retssagen.
- Dem uden internetforbindelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med atrieflimren
Patienter med tidligere diagnose af atrieflimren
|
kontinuerlig 3 dages EKG-overvågning med S-Patch Cardio
|
|
Ikke-AF patienter med høj risiko for slagtilfælde
|
kontinuerlig 3 dages EKG-overvågning med S-Patch Cardio
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med atrieflimren
Tidsramme: Ved slutningen af kontinuerlig EKG-overvågning op til 72 timer
|
tilstedeværelse af atrieflimren
|
Ved slutningen af kontinuerlig EKG-overvågning op til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 1 år
|
sammensat udfald (dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, forbigående iskæmisk ulykke, systemisk emboli, hjertestop)
|
1 år
|
|
Optagelseshastighed af EKG
Tidsramme: Optagelseshastighed af EKG-signal i 72 timer
|
Optagelseshastighed af EKG-signal i 72 timer
|
Optagelseshastighed af EKG-signal i 72 timer
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved indskrivningen
|
Atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) spørgeskema: 20 spørgsmål, skræmme fra 1 (bedre resultat) til 7 (værre resultat).
|
Ved indskrivningen
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ved indskrivningen
|
Korean Demens Screening Questionnaire (KDSQ) spørgeskema: 25 spørgsmål, skræmmeformular 1 (bedre resultat) til 3 (værre resultat)
|
Ved indskrivningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2021-0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .