48명의 건강한 여성 피험자를 대상으로 2개의 경구용 프로게스테론 연질 캡슐 200mg의 단식 생물학적 동등성 연구
2021년 11월 17일 업데이트: Joint Stock Company "Farmak"
공복 상태의 건강한 여성 피험자를 대상으로 프로게스테론 200mg 연질 캡슐과 Utrogestan®의 무작위, 2단계, 2단계 치료, 4주기, 공개 라벨, 단일 경구 투여, 교차 생물학적 동등성 연구
이 연구는 Utrogestan® 200mg 연질 캡슐(제조자: Cyndea Pharma, S.L., Spain, MAH: Laboratoires Besins International, 프랑스) 공복 상태의 건강한 여성 피험자
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
공복 상태에서 건강한 폐경 후 여성 대상자를 대상으로 7일의 휴약 기간을 갖는 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2회 치료, 4주기, 2순서의 완전히 복제된 교차 생물학적 동등성 연구.
각 기간 동안 26개의 혈액 샘플을 투약 전 (-1.00, -0.50, -0.137) 및 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00에서 5mL 채취했습니다. , 투여 후 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00, 48.00, 72.00 및 96.00시간.
투여 방식: 앉은 자세에서 물 240mL와 함께 경구 투여
생물학적 동등성 허용 기준:
▲Cmax(최대 혈장 농도): 환산 평균 생물학적 동등성을 수행합니다. 생물학적 동등성 한계는 보정된 프로게스테론을 기반으로 한 기준에 대한 대상 변동성 내에서 σw2의 분산에 따라 정의되고 확대됩니다.
AUC0-last(혈장 농도-시간 곡선 아래 영역): 이 측정의 90% 신뢰 구간은 보정된 프로게스테론을 기준으로 80.00% - 125.00%의 허용 범위 내에 있습니다.
▲Cmax CVR%(Coefficient of Variation Ratio)=50.97%를 기준으로 계산된 신뢰 구간 허용 한계는 (69.83%-143.19%)였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amman, 요르단, 11910
- Arab Pharmaceutical Industry Consulting/Pharmaceutical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 비흡연자 또는 과거 흡연자(전흡연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 180일 동안 니코틴 중단 요법을 포함한 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됨).
- 체질량지수(BMI) 18.5~30kg/m2, 체중 45kg 이상(스크리닝 당일)
- 피험자는 전체 연구에 사용할 수 있으며 그녀의 서면 동의서를 제공했습니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가(맥박수, 수축기 및 이완기 혈압 및 체온) 및 12-리드 ECG를 선별하여 결정한 바와 같이 피험자는 건강 상태가 양호합니다. 조사자에 의해 임상적으로 중요함.
- 전체 연구 동안 피임 조치 사용의 수락.
- 백인 인종.
- 정상적인 간 및 신장 기능 검사. (상영 중).
- 실험실 테스트 결과(프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 트롬빈 시간(TT) 테스트 또한 적혈구 침강 속도(ESR) 및 호르몬(난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올 , 프로게스테론 및 프로락틴 호르몬(PRL)) 결과가 정상 범위 내에 있거나 주치의가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 평가하는 중입니다.(On 상영)
제외 기준:
- 알려진 심혈관 질환 또는 저혈압 병력.
- 통풍, 요로결석증, 신장결석증 및 고요산혈증의 병력.
- 약물 약동학을 방해할 수 있는 위궤양, 신장 또는 간 질환 및/또는 존재하거나 과거에 병리학적 소견을 포함한 위장관 질환.
- 음식 알레르기 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태의 알려진 병력 또는 존재.
- 급성 또는 만성 질환 및/또는 연구 목적 또는 약물의 안전성, 내약성, 생체이용률 및/또는 IMP(Investigational Medicinal Product)의 약동학을 방해할 수 있는 임상 소견.
- 신장 기능이 손상된 신장 질환의 병력.
- 연구 IMP, 그 부형제 또는 관련 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력, 밀 알레르기 병력, 기억상실 상태의 대두 및 땅콩에 대한 알레르기.
- 설명할 수 없는 질 출혈의 병력.
- 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 양성이거나 체크인 또는 모유 수유 시 소변 임신 검사 결과가 양성이거나 임신 검사 결과가 없는 경우.
- 유방병증을 포함한 과형성 과정의 양성 신생물 및 기왕증.
- 동맥 또는 정맥 혈전 색전증 또는 기왕증의 혈전 정맥염.
- 스크리닝 시 남용 약물 보고 및 각 기간 체크인 시 남용 약물 양성 결과.
- 체크인 시 음주 측정 결과 양성.
- 스크리닝 시 소변에 니코틴 또는 코티닌이 존재합니다.
- 심각한 정신 질환 및/또는 임상 팀과 협력할 수 없음.
- 최소 5분의 휴식 후 좌식 혈압이 수축기 혈압의 경우 90-140mmHg 범위를 벗어났고/또는 이완기 혈압의 경우 60-90mmHg 범위를 벗어났습니다. 심사 절차.
- 체온이 35.7-37.6°C 범위를 벗어남 상영중.
- 스크리닝 절차 중 또는 병력에서 기립성 저혈압.
- 각 기간의 스크리닝 및 체크인 시 약물 또는 알코올(하루 순수 에탄올 40g 이상), 용제 또는 카페인 남용을 보고합니다.
- 연구 기간 I 전 14일 이내에 60일 이내에 최소 400ml의 혈액, 30일 이내에 150ml 이상의 혈액 또는 100ml 이상의 혈장 또는 혈소판 기증.
- 특별한 식단(예: 채식주의자) 또는 연구 시작 1개월 전에 다이어트
- 이전 연구의 종료 절차와 본 연구의 첫 번째 투약 사이의 기간은 80일 미만입니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 및/또는 (인간 면역결핍 바이러스) HIV를 포함한 모든 유의한 임상적 이상. (상영중)
- 신장 및/또는 간 기능 검사가 비정상이고 주치의가 임상적으로 중요한 것으로 평가하는 경우.(On 상영).
- 실험실 검사 결과(PT 및 APTT 포함, TT 검사 또한 적혈구 침강 속도(ESR) 및 호르몬(FSH, LH, 에스트라디올, 프로게스테론 및 프로락틴 호르몬(PRL))이 정상 범위를 벗어났으며 주치의가 임상적으로 유의한 것으로 평가하고 있습니다. .
- 스크리닝 시 여성의 요산 수치 > 6.0 mg/dL.
- 이전 간 질환 또는 혈청 트랜스아미나제 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 상승 ≥1.0 스크리닝 시 정상 상한(ULN)(여성의 경우 ALT 최대 63 U/L 및 AST 최대 37 U/L) .
- 약물 투여 후 18시간 이내에 카페인, 크산텐 또는 이산화탄소 CO2 함유 음료 섭취.
- 약물 투여 후 7일 이내에 알코올, 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취
- 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 비타민 또는 허브 제품과 같은 보충제 섭취.
- 대수술을 포함하여 최초 투여 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 질병.
- 지난 48시간 동안 지친 신체 활동(예: 역도) 또는 최근 식이 또는 운동 습관의 중대한 변화.
- 비정상적인 Vital Signs 및 주치의에 의해 임상적으로 중요한 것으로 평가됨.
- 입원 시 구토 또는 설사.
- 첫 투여 전 80일 이내에 간 대사를 실질적으로 변화시키는 것으로 알려진 장기 독성 약물 또는 전신 약물의 사용.
- 첫 번째 투약 전 14일 동안 처방약 사용.
- 첫 번째 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 전신(OTC) 약물 치료 및/또는 비타민 및/또는 약초 치료 및/또는 식품 보조제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
프로게스테론 200mg 연질 캡슐(JSC "Farmak", 우크라이나)
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앉은 자세에서 투약 시 240mL의 물과 함께 구두로
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리트먼트 B
Utrogestan® 200mg 연질 캡슐(제조사: Cyndea Pharma, S.L., Spain, MAH: Laboratoires Besins International, France)
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앉은 자세에서 투약 시 240mL의 물과 함께 구두로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 투여 후 최대 96시간
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최대 혈장 농도
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투여 후 최대 96시간
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AUC0-마지막
기간: 투여 후 최대 96시간
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0시간부터 마지막 정량화된 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스.
기간: 투여 후 최대 96시간
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최대 혈장 농도 시점
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투여 후 최대 96시간
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AUC0→inf
기간: 투여 후 최대 96시간
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0시간에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 최대 96시간
|
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잔여 면적(%).
기간: 투여 후 최대 96시간
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잔여 면적(%).
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투여 후 최대 96시간
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λz
기간: 투여 후 최대 96시간
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제거 속도 상수
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투여 후 최대 96시간
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t1/2
기간: 투여 후 최대 96시간
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말기 동안 약물 제거의 반감기
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투여 후 최대 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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