Éhgyomri bioekvivalencia vizsgálat 2 orális progeszteron lágy kapszulával, 200 mg-os lágy kapszulával 48 egészséges nőnél

Bevételi kritériumok:

• Nemdohányzók vagy korábban dohányzók (volt dohányosnak minősül az a személy, aki az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 180 nappal teljesen abbahagyta a nikotintermékek használatát, beleértve a nikotinról leszoktató terápiát is).
• Testtömegindex (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között van, és testtömeg legalább 45 kg (a szűrés napján).
• Az alany a teljes vizsgálathoz elérhető, és írásos beleegyezését adta.
• Az alany a kórelőzmény szűrése, a fizikális vizsgálat, az életjelek felmérése (pulzusszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás és testhőmérséklet) és a 12 elvezetéses EKG alapján jó egészségnek örvend. A referencia tartományokon kívüli kisebb eltérések elfogadhatók, ha nem demencia. klinikailag szignifikáns.
• A fogamzásgátló módszerek alkalmazásának elfogadása a teljes vizsgálat során.
• kaukázusi faj.
• Normál máj- és vesefunkciós vizsgálatok. (Vetítésen).
• Laboratóriumi vizsgálatok eredményei (protrombin idő (PT) és aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT), trombin idő (TT) tesztek, vörösvérsejt szedimentációs ráta (ESR) és hormonok (tüszőstimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH), ösztradiol , a progeszteron és prolaktin hormon (PRL) eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy a kezelőorvos klinikailag nem szignifikánsnak értékeli. Szűrés)

Kizárási kritériumok:

• Ismert szív- és érrendszeri betegség vagy hipotenzió a kórtörténetben.
• Köszvény, urolithiasis, nephrolithiasis és hyperuricemia anamnézisében.
• Emésztőrendszeri betegségek, beleértve a gyomorfekélyt, a vese- vagy májbetegségeket és/vagy a jelenlévő vagy a kórtörténetben lévő patológiás leleteket, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer farmakokinetikáját.
• Élelmiszerallergia vagy bármely olyan állapot ismert előzménye vagy jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Akut vagy krónikus betegségek és/vagy klinikai lelet, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait vagy a gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát, biohasznosulását és/vagy a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) farmakokinetikáját.
• Vesebetegség anamnézisében károsodott vesefunkcióval.
• Súlyos allergia vagy allergiás reakciók a vizsgálat IMP-vel, segédanyagaival vagy rokon gyógyszereivel a kórtörténetben, búzaallergia, szója- és földimogyoró-allergia az anamnézisben.
• Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés a kórtörténetben.
• Pozitív vizelet terhességi teszt eredménye a szűréskor vagy pozitív vizelet terhességi teszt bejelentkezéskor vagy szoptatáskor, vagy a terhességi teszt eredményének hiánya.
• Jóindulatú daganatok és a hiperplasztikus folyamatok anamnézise, ​​beleértve a mastopathiát.
• Artériás vagy vénás thromboembolia vagy thrombophlebitis anamnézisben.
• A kábítószerrel való visszaélés bejelentése a szűréskor és a kábítószerrel való visszaélés pozitív eredményei bejelentkezéskor minden időszakban.
• A bejelentkezéskor végzett alkoholos kilégzési teszt pozitív eredménye.
• Nikotin vagy kotinin jelenléte a vizeletben a szűrés során.
• Súlyos mentális betegség és/vagy a klinikai csapattal való együttműködés képtelensége.
• Az ülő vérnyomás legalább 5 perc pihenés után a 90-140 Hgmm tartományon kívül esik a szisztolés vérnyomás és/vagy a 60-90 Hgmm diasztolés vérnyomás és/vagy a pulzusszám az 50-100 ütés/perc tartományon kívül. szűrési eljárás.
• A testhőmérséklet a 35,7-37,6 °C tartományon kívül esik a vetítésen.
• Ortosztatikus hipotenzió a szűrési eljárás során vagy az anamnézisben.
• A kábítószerek vagy alkohol (≥ 40 g/nap tiszta etanol), oldószerekkel vagy koffeinnel való visszaélés bejelentése a szűrés és a bejelentkezés során minden időszakban.
• Legalább 400 ml vér adása 60 napon belül, több mint 150 ml vér 30 napon belül vagy több mint 100 ml vérplazma vagy vérlemezke 14 napon belül az I. vizsgálati időszak előtt.
• Speciális diéta betartása (pl. vegetáriánus) vagy diétázik egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
• Kevesebb, mint 80 nap telik el az előző vizsgálat kilépési eljárása és ebben a vizsgálatban az első adagolás között.
• Bármilyen jelentős klinikai rendellenesség, beleértve a Hepatitis B felszíni antigént (HBsAg), a hepatitis C vírust (HCV) és/vagy (humán immunhiányos vírust) a HIV-t. (A vetítésen)
• Kóros vese- és/vagy májfunkciós tesztek, amelyeket a kezelőorvos klinikailag jelentősnek értékel Szűrés).
• A laboratóriumi vizsgálatok eredményei (beleértve a PT-t és APTT-t, a TT-teszteket is, az eritrociták ülepedési sebessége (ESR) és a hormonok (FSH, LH, ösztradiol, progeszteron és prolaktin hormon (PRL)) a normál tartományon kívül esnek, és a kezelőorvos klinikailag jelentősnek értékeli .
• Nők húgysavszintje > 6,0 mg/dl a szűréskor.
• Korábbi májbetegség vagy szérum transzaminázok alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) emelkedése ≥1,0 ​​a normál normál felső határa (ULN) a szűréskor (nőknél az ALT 63 U/L-ig és az AST 37 U/L-ig) .
• Koffein, xantén vagy szén-dioxid-CO2 tartalmú italok fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 18 órán belül.
• Alkohol, grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül
• Bármilyen étrend-kiegészítő, például vitaminok vagy növényi termékek lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
• Klinikailag jelentős betegség az első adagolást megelőző 28 napon belül, beleértve a nagy műtétet is.
• Fárasztó fizikai gyakorlat az elmúlt 48 órában (pl. súlyemelés) vagy bármilyen közelmúltbeli jelentős változás az étkezési vagy edzési szokásokban.
• Rendellenes életjelek, és a kezelőorvos klinikailag jelentősnek értékelte.
• Hányás vagy hasmenés a felvételkor.
• Olyan szervtoxikus vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy lényegesen megváltoztatják a máj metabolizmusát az első adagolást megelőző 80 napon belül.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer használata az első adagolás előtt 14 napig.
• Bármilyen szisztémás, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszeres kezelés és/vagy vitamin és/vagy gyógynövényes kezelés és/vagy étrend-kiegészítő az első adagolást megelőző 14 napon belül.