Studie bioekvivalence nalačno se 2 perorálními měkkými tobolkami progesteronu 200 mg u 48 zdravých žen

Kritéria pro zařazení:

• Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal užívat nikotinové produkty, včetně odvykací léčby nikotinem, alespoň 180 dní před prvním podáním studovaného léku).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost ne méně než 45 kg (v den screeningu).
• Subjekt je k dispozici pro celou studii a poskytl svůj písemný informovaný souhlas.
• Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, hodnocení vitálních funkcí (puls, systolický a diastolický krevní tlak a tělesná teplota) a 12svodového EKG. Menší odchylky mimo referenční rozsahy budou přijatelné, pokud ne klinicky významné zkoušejícím.
• Akceptace používání antikoncepčních opatření během celé studie.
• kavkazská rasa.
• Normální testy funkce jater a ledvin. (Na promítání).
• Výsledky laboratorních testů (protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), trombinový čas (TT) testy také sedimentace erytrocytů (ESR) a hormony (folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), estradiol výsledky progesteronu a prolaktinového hormonu (PRL) jsou v normálním rozmezí nebo jsou ošetřujícím lékařem hodnoceny jako klinicky nevýznamné. Promítání)

Kritéria vyloučení:

• Známé kardiovaskulární onemocnění nebo hypotenze v anamnéze.
• Anamnéza dny, urolitiázy, nefrolitiázy a hyperurikemie.
• Gastrointestinální onemocnění včetně žaludečních vředů, onemocnění ledvin nebo jater a/nebo patologické nálezy přítomné nebo v anamnéze, které mohou interferovat s farmakokinetikou léku.
• Známá anamnéza nebo přítomnost potravinových alergií nebo jakéhokoli stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Akutní nebo chronická onemocnění a/nebo klinické nálezy, které mohou interferovat s cíli studie nebo s bezpečností, snášenlivostí, biologickou dostupností a/nebo farmakokinetikou hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
• Anamnéza onemocnění ledvin s poruchou funkce ledvin.
• Anamnéza závažné alergie nebo alergických reakcí na studovaný IMP, jeho pomocné látky nebo příbuzné léky, anamnéza alergie na pšenici, alergie na sóju a arašídy v anamnéze.
• Anamnéza nevysvětlitelného vaginálního krvácení.
• Pozitivní výsledek těhotenského testu z moči při screeningu nebo pozitivní těhotenský test z moči při kontrole nebo kojení nebo chybějící výsledky těhotenského testu.
• Benigní novotvary a anamnéza hyperplastických procesů včetně mastopatie.
• Arteriální nebo žilní tromboembolismus nebo tromboflebitida v anamnéze.
• Hlášení zneužívání drogy při screeningu a pozitivní výsledky zneužívání drogy při kontrole v každém období.
• Pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol při kontrole.
• Přítomnost nikotinu nebo kotininu v moči při screeningu.
• Závažné duševní onemocnění a/nebo neschopnost spolupracovat s klinickým týmem.
• Krevní tlak v sedě po minimálně 5 minutách klidu je mimo rozsah 90-140 mmHg pro systolický TK a/nebo 60-90 mmHg pro diastolický TK a/nebo srdeční frekvenci mimo rozsah 50-100 bpm během screeningový postup.
• Tělesná teplota je mimo rozsah 35,7-37,6°C při screeningu.
• Ortostatická hypotenze při screeningu nebo v anamnéze.
• Hlášení užívání drog nebo alkoholu (≥ 40 g čistého etanolu denně), rozpouštědel nebo kofeinu při screeningu a kontrole v každém období.
• Darování alespoň 400 ml krve během 60 dnů, více než 150 ml krve během 30 dnů nebo více než 100 ml krevní plazmy nebo krevních destiček během 14 dnů před obdobím studie I.
• Po speciální dietě (např. vegetariánská) nebo dieta jeden měsíc před zahájením studie
• Méně než 80 dní mezi výstupní procedurou v předchozí studii a první dávkou v této studii.
• Jakákoli významná klinická abnormalita včetně povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), viru hepatitidy C (HCV) a/nebo (virus lidské imunodeficience) HIV. (Při promítání)
• Abnormální testy funkce ledvin a/nebo jater, které ošetřující lékař vyhodnotí jako klinicky významné. (Zap Promítání).
• Výsledky laboratorních testů (včetně PT a APTT, TT testů i sedimentace erytrocytů (ESR) a hormonů (FSH, LH, estradiol, progesteron a hormon prolaktinu (PRL) jsou mimo normální rozmezí a jsou ošetřujícím lékařem hodnoceny jako klinicky významné .
• Hladina kyseliny močové u žen > 6,0 mg/dl při screeningu.
• Předchozí onemocnění jater nebo zvýšení sérových transamináz alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥1,0 ​​horní hranice normy (ULN) při screeningu (ALT pro ženy do 63 U/L a AST do 37 U/L) .
• Příjem kofeinu, xantenů nebo nápojů obsahujících oxid uhličitý CO2 do 18 hodin po podání léku.
• Konzumace alkoholu, grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku
• Požití jakýchkoli doplňků, jako jsou vitamíny nebo rostlinné produkty, během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
• Klinicky významné onemocnění do 28 dnů před první dávkou, včetně velkého chirurgického zákroku.
• Vyčerpávající fyzické cvičení za posledních 48 hodin (např. vzpírání) nebo jakékoli nedávné významné změně ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
• Abnormální vitální funkce a jsou ošetřujícím lékařem hodnoceny jako klinicky významné.
• Zvracení nebo průjem při přijetí.
• Použití orgánově toxických léků nebo systémových léků, o kterých je známo, že podstatně mění metabolismus jater během 80 dnů před první dávkou.
• Užívání jakýchkoli léků na předpis po dobu 14 dnů před první dávkou.
• Jakákoli systémová léčba volně prodejnými léky a/nebo léčba vitaminy a/nebo bylinná léčba a/nebo doplňky stravy během 14 dnů před první dávkou.