Badanie biorównoważności na czczo 2 doustnych kapsułek miękkich progesteronu 200 mg u 48 zdrowych kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Osoby niepalące lub osoby palące w przeszłości (były palacz to osoba, która całkowicie zaprzestała używania produktów nikotynowych, w tym terapii antynikotynowej, przez co najmniej 180 dni przed pierwszym podaniem badanego leku).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 45 kg (w dniu badania).
• Pacjentka jest dostępna na całe badanie i wyraziła pisemną świadomą zgodę.
• Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych (tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz temperatury ciała) oraz 12-odprowadzeniowego EKG. Drobne odchylenia poza zakresami referencyjnymi są dopuszczalne, jeśli nie występuje demencja klinicznie istotne przez Badacza.
• Akceptacja stosowania środków antykoncepcyjnych podczas całego badania.
• rasa kaukaska.
• Normalne testy czynnościowe wątroby i nerek. (Na projekcji).
• Wyniki badań laboratoryjnych (Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT), Czas trombinowy (TT) oznaczają również szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) i Hormony (hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), Estradiol , progesteronu i hormonu prolaktyny (PRL)) mieszczą się w normie lub są oceniane przez lekarza prowadzącego jako klinicznie nieistotne.(Na Ekranizacja)

Kryteria wyłączenia:

• Znana choroba układu krążenia lub niedociśnienie w wywiadzie.
• Historia dny moczanowej, kamicy moczowej, kamicy nerkowej i hiperurykemii.
• Choroby przewodu pokarmowego, w tym choroba wrzodowa żołądka, choroby nerek lub wątroby i (lub) obecne lub przebyte zmiany patologiczne, które mogą wpływać na farmakokinetykę leku.
• Znana historia lub obecność alergii pokarmowych lub jakiegokolwiek stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Ostre lub przewlekłe choroby i/lub objawy kliniczne, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem, tolerancją, biodostępnością i/lub farmakokinetyką badanego produktu leczniczego (IMP).
• Historia choroby nerek z zaburzeniami czynności nerek.
• Historia ciężkiej alergii lub reakcji alergicznych na badany IMP, jego substancje pomocnicze lub leki pokrewne, historia alergii na pszenicę, alergia na soję i orzeszki ziemne w wywiadzie.
• Historia niewyjaśnionych krwawień z pochwy.
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu przy badaniu przesiewowym lub pozytywny test ciążowy z moczu przy przyjęciu lub karmieniu piersią lub brak wyniku testu ciążowego.
• Nowotwory łagodne i anamneza procesów hiperplastycznych, w tym mastopatii.
• Tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zakrzepowe zapalenie żył w wywiadzie.
• Zgłaszanie środków odurzających podczas badania przesiewowego i pozytywnych wyników używania środków odurzających przy odprawie w każdym okresie.
• Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu przy zameldowaniu.
• Obecność nikotyny lub kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
• Poważna choroba psychiczna i/lub niezdolność do współpracy z zespołem klinicznym.
• Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku jest poza zakresem 90-140 mmHg dla skurczowego BP i/lub 60-90 mmHg dla rozkurczowego BP i/lub tętno jest poza zakresem 50-100 uderzeń na minutę podczas procedura przesiewowa.
• Temperatura ciała jest poza zakresem 35,7-37,6°C na pokazie.
• Niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego lub w wywiadzie.
• Zgłaszanie narkotyków lub alkoholu (≥ 40 g dziennie czystego etanolu), rozpuszczalników lub nadużywanie kofeiny podczas kontroli i odprawy w każdym okresie.
• Oddanie co najmniej 400 ml krwi w ciągu 60 dni, więcej niż 150 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 100 ml osocza lub płytek krwi w ciągu 14 dni przed badaniem Okres I.
• Stosowanie specjalnej diety (np. wegetarianizm) lub dietę na miesiąc przed rozpoczęciem badania
• Mniej niż 80 dni między procedurą wyjścia w poprzednim badaniu a pierwszą dawką w tym badaniu.
• Każda istotna nieprawidłowość kliniczna, w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub (ludzki wirus niedoboru odporności) HIV. (Na pokazie)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek i/lub wątroby, które zostały ocenione przez lekarza prowadzącego jako istotne klinicznie. (Dn Ekranizacja).
• Wyniki badań laboratoryjnych (w tym PT i APTT, testów TT oraz OB) i hormonów (FSH, LH, estradiol, progesteron i hormon prolaktyny (PRL) są poza prawidłowym zakresem i oceniane przez lekarza prowadzącego jako istotne klinicznie .
• Poziom kwasu moczowego u kobiet > 6,0 mg/dl w badaniu przesiewowym.
• Przebyta choroba wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥1,0 ​​górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego (AlAT u kobiet do 63 U/l i AspAT do 37 U/l) .
• Spożycie kofeiny, ksantenów lub napojów zawierających dwutlenek węgla CO2 w ciągu 18 godzin od podania leku.
• Spożycie alkoholu, grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku
• Spożycie jakichkolwiek suplementów, takich jak witaminy lub produkty ziołowe, w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
• Klinicznie istotna choroba w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki, w tym poważny zabieg chirurgiczny.
• Wyczerpujący wysiłek fizyczny w ciągu ostatnich 48 godzin (np. podnoszenie ciężarów) lub jakakolwiek istotna zmiana nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych w ostatnim czasie.
• Nieprawidłowe objawy czynności życiowych i ocena przez lekarza prowadzącego jako klinicznie istotna.
• Wymioty lub biegunka przy przyjęciu.
• Stosowanie leków toksycznych dla narządów lub leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że znacząco zmieniają metabolizm wątroby w ciągu 80 dni przed pierwszą dawką.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę przez okres 14 dni przed pierwszą dawką.
• Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie lekami dostępnymi bez recepty (OTC) i/lub witaminami i/lub leczeniem ziołowym i/lub suplementami diety w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.