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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05132114
Lugol의 요오드의 수술 중 적용 여부에 따른 변형 영역(LLETZ)의 큰 루프 절제 (LLETZ-IOLI)
자궁경부 이형성증이 있는 여성에서 루골 요오드를 수술 중 적용하지 않은 것과 비교하여 변환 영역의 큰 루프 절제(LLETZ): 전향적 무작위 시험
자궁경부암은 여성에게 가장 흔한 암 중 하나이며 전 세계적으로 여성의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 전암성 병변(이형성증)은 산부인과 의사의 예방적 도말 검사로 발견되며, 따라서 형성이상 상담의 일부로 질확대경 검사를 통해 확인되고 필요한 경우 수술로 제거된다면 치료 가능성이 100%에 기여할 수 있습니다. Conization(= 자궁경부에서 원추 조직의 외과적 제거)은 병든 조직을 제거하기 위한 선택 방법입니다. LLETZ conization (Large Loop Excision of the Transformation Zone)은 conization을 위한 세계 표준 수술 절차입니다. 자궁경부 이형성증이 완전히 제거되지 않으면 전암성 병변이 국소적으로 지속될 위험이 있습니다. 이를 최소화하기 위해 요오드 테스트를 사용할 수 있습니다. 여기에서 5% 요오드 용액(소위 Lugol 용액)을 자궁경부 자궁에 두드려 건강한 자궁경부 상피를 강렬하고 특징적인 갈색으로 염색합니다. 염색되지 않은 부위는 요오드 음성이라고 하며 이형성 세포를 포함할 수 있습니다. 요오드 검사의 강점은 높은 특이성, 즉 위양성 결과를 배제할 수 있는 신뢰할 수 있는 능력에 있습니다. 수술 중 요오드 염색의 목적은 건강한(즉, 요오드 양성) 조직에서 확실성이 높은 절제선을 선택하여 완전히 제거되지 않는(소위 non-in-in- 사노 절제술 또는 R1 절제술). 독일에서 수술 중 요오드 검사의 사용 문제에 대해 독일에서 인증된 이형성증 단위의 체계적인 조사 데이터는 전체 문헌과 마찬가지로 부족합니다. 예를 들어, 자궁경부 이형성증의 진단 및 치료에 관한 독일 산부인과 학회의 현재 S3 가이드라인(2020년 3월 현재)은 수술 중 요오드 검사를 LLETZ 수행을 위한 가능한 옵션으로만 지정합니다.
이 전향적 무작위 연구에서 연구자들은 요오드 양성 영역에서 절제선을 선택하여 요오드 검사의 도움으로 수행한 LLETZ가 없는 표준 LLETZ에 비해 R1 절제율이 낮은지 여부에 대한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 요오드 테스트.
연구 개요
상세 설명
배경 1.1. 자궁경부 자궁의 HPV 및 이형성증 인간 유두종 바이러스(HPV)는 전 세계적으로 가장 흔한 성병입니다. 남녀 인구 모두에서 유병률이 높습니다. 역학적 추정에 따르면 성적으로 활동적인 성인의 85~91%가 50세까지 적어도 한 번은 생식기 HPV 감염에 걸리며 HPV 감염의 약 95%는 HPV 면역학적 제거 측면에서 2년 이내에 자발적으로 제거됩니다. HPV는 항문생식기 부위의 상피세포를 우선적으로 감염시키고 HPV DNA를 자궁경부 편평 상피의 기저 세포의 숙주 게놈에 통합하고 바이러스 성분의 후속 발현을 통해 자궁경부 상피에 이형성 변화를 일으키며, 치료하지 않으면 자궁경부의 침윤성 암종(자궁경부 암종)으로 발전할 수 있습니다. 자궁경부암은 전 세계 여성에서 네 번째로 흔한 암이자 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인으로, 모든 새로운 암 사례의 6.6%(570,000)와 여성의 암 관련 사망의 7.5%(311,000)를 차지합니다. 2018. 자궁경부의 편평 세포 암종(모든 자궁경부암의 약 80%)의 전구체는 3가지 발현 등급(CIN1, CIN 2 및 CIN 3)을 갖는 자궁경부 상피내 종양(CIN)입니다. 침윤성 자궁경부암에 비해 자궁경부 자궁의 전암성 병변 발생률이 훨씬 높습니다. 독일에서 매년 약 100,000명의 여성이 고도 이형성증(CIN2/CIN3)에 걸리는 것으로 추정됩니다.
1.2. 외과적 치료 침윤성 자궁경부 종양으로 발전할 가능성이 있는 전암성 병변이 발견되면 원뿔화(=자궁경부에서 원추형 조직을 외과적으로 제거)하는 것이 병든 조직을 제거하기 위한 선택 방법입니다. 원추절제술의 세계적인 표준은 LLETZ-원추절제술(Large Loop Excision of the Transformation Zone)입니다. 자궁경부 이형성증이 불완전하게 제거된 경우 전암성 병변의 국소 지속 위험 외에도 LLETZ는 후속 임신에서 조산 위험도 증가시킵니다. 이 위험은 제거된 조직의 양이 증가함에 따라 증가합니다. 앞서 언급한 합병증을 줄이거나 피하려면 질확대경으로 원추절제술을 시행하고 가능한 한 건강한 자궁경부 조직을 적게 제거해야 합니다. 가능한 한 조직을 보존하는 LLETZ의 한 가지 방법은 이른바 '요오드 검사'를 수술 중에 사용하는 것입니다.
1.3. 요오드 검사 자궁경부 자궁의 건강한 편평 상피를 확인하기 위해 수십 년 동안 자궁경부 이형성증의 질확대경 검사와 관련하여 임상 루틴의 일부인 쉴러 요오드 검사를 사용할 수 있습니다. 요오드 검사에서 5% 요오드 용액(소위 Lugol 용액)을 자궁경부 자궁에 두드려 건강한 자궁경부 상피를 강렬하고 특징적인 갈색으로 염색합니다. 염색되지 않은 부위는 요오드 음성이라고 하며 이형성 세포를 포함할 수 있습니다. 요오드 검사의 강점은 높은 특이성, 즉 위양성 결과를 배제할 수 있는 신뢰할 수 있는 능력에 있습니다. 모든 요오드 음성 영역에 CIN이 있는 것은 아니지만 요오드 양성 영역은 거의 확실하게 건강합니다. 일부 센터에서는 요오드 샘플의 이러한 특성 때문에 LLETZ 동안 LLETZ의 절제선을 정의하는 데 사용됩니다. 이 접근법의 목적은 완전히 제거되지 않은(소위 'non-in-in- 사노 절제술' 또는 'R1 절제술'). 독일에서 수술 중 요오드 검사 사용 문제에 대해 독일에서 인증된 이형성증 단위의 체계적인 조사 데이터가 부족합니다. 자궁경부 이형성증의 진단 및 치료에 대한 독일 산부인과 학회의 현재 S3 가이드라인(2020년 3월 기준)은 또한 LLETZ를 수행하기 위한 가능한 옵션으로 수술 중 요오드 검사를 언급합니다. 그러나 요오드 테스트 유도 LLETZ의 유용성에 대한 통제된 연구의 정확한 수치는 문헌에서 부족합니다(2021년 10월 15일 PubMed 검색; 검색어: 자궁경부 이형성증, 질 확대경 검사, Lugol 테스트, 요오드 테스트, Lugol 염색; LLETZ; LEEP; 원뿔화). 인증된 이형성증 센터에서는 추가 수술 중 요오드 검사를 수행할지 여부는 각 외과의사가 결정합니다.
- 연구의 목적 이 연구의 목적은 요오드 양성 영역에서 절제선을 선택하여 요오드 분석의 도움으로 수행한 LLETZ가 표준에 비해 R1 절제 비율을 낮추는지에 대한 전향적 무작위 조건 하에서 질문에 답하는 것입니다. 요오드 분석이 없는 LLETZ.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Herne, North Rhine-Westphalia, 독일, 44625
- Marien Hospital Herne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- Colposcopy 수술 전 수행
- 조직학적으로(이전에 수행한 질확대경검사에 의해) 확인된 이형성증(CIN 1, CIN 2 또는 CIN 3)
- 연령 >18세
제외 기준:
- 임산부
- 독일어에 대한 지식이 부족한 환자
- 자궁경부에 대해 이미 수행된 치료, 특히 원추절제술
- 혈액 응고 장애
- 혈액 희석제 복용
- 요오드 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
LLETZ(수술 중 Lugol's 요오드 제외)
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실험적: 요오드 그룹
루골 요오드의 수술 중 적용 후 LLETZ
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Lugol 요오드의 수술 중 적용(즉,
Lugol의 요오드 용액으로 자궁 경부의 염색)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R1 절제율
기간: 수술 검체 (수술 후 1~2일 후 결과 예상)
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1차 결과 매개변수는 조직병리학적 보고서에 표시된 대로 자궁경부 및/또는 자궁경부 절제연에 CIN I, CIN II 또는 CIN III의 존재로 정의되는 R1 절제율입니다.
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수술 검체 (수술 후 1~2일 후 결과 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 수술 중 수술 후 14일까지
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수술 후 14일 이내에 발생하는 수술 중 및 수술 후 합병증
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수술 중 수술 후 14일까지
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콘 질량
기간: 수술 중, 절제 직후
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콘 시편의 무게(미고정 상태에서 그램 단위로 측정)
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수술 중, 절제 직후
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절차 기간
기간: 수술 중
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절차 기간(시작부터 완전한 지혈이 이루어질 때까지)
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수술 중
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외과 의사의 취급 등급
기간: 수술 직후
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외과 의사의 수술 기술 취급에 대한 평가(수술 중 요오드 분석이 있거나 없는 LLETZ)(11개 항목 수치 등급 척도[NRS]; 0 = 매우 번거로움, 10 = 매우 쉬움)
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수술 직후
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외과 의사의 만족
기간: 수술 직후
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전반적인 수술 과정에 대한 외과의의 만족도(11개 항목 NRS; 0 = 전혀 만족하지 않음, 10 = 매우 만족)
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수술 직후
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지혈 완료 시간
기간: 수술 중
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전기 응고 시작부터 완전 지혈까지의 시간(초)
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수술 중
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출혈
기간: 수술 중
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수술 중 혈액 손실(수술 전과 수술 후 3-5시간 Hb 수준의 차이로 측정됨).
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clemens B Tempfer, MD, MBA, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Workowski KA, Bachmann LH, Chan PA, Johnston CM, Muzny CA, Park I, Reno H, Zenilman JM, Bolan GA. Sexually Transmitted Infections Treatment Guidelines, 2021. MMWR Recomm Rep. 2021 Jul 23;70(4):1-187. doi: 10.15585/mmwr.rr7004a1.
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- Rezniczek GA, Hecken JM, Rehman S, Dogan A, Tempfer CB, Hilal Z. Syringe or mask? Loop electrosurgical excision procedure under local or general anesthesia: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):888.e1-888.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.041. Epub 2020 Jul 24.
- Hilal Z, Rezniczek GA, El-Fizazi N, Tempfer CB. Large Loop Excision of the Transformation Zone Versus True Cone Biopsy Electrode Excision: A Randomized Trial. J Low Genit Tract Dis. 2017 Oct;21(4):272-278. doi: 10.1097/LGT.0000000000000329.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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