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Escisión con asa grande de la zona de transformación (LLETZ) con o sin aplicación intraoperatoria de yodo de Lugol (LLETZ-IOLI)

25 de abril de 2024 actualizado por: Clemens Tempfer, Ruhr University of Bochum

Escisión con asa grande de la zona de transformación (LLETZ) con versus sin aplicación intraoperatoria de yodo de Lugol en mujeres con displasia cervical: un ensayo prospectivo aleatorizado

El cáncer de cuello uterino es uno de los cánceres más comunes en las mujeres y una de las principales causas de muerte entre las mujeres en todo el mundo. Las lesiones precancerosas (displasias) son detectadas por el examen de frotis preventivo del ginecólogo y, por lo tanto, pueden contribuir a un 100% de posibilidades de curación si se aclaran mediante un examen colposcópico como parte de la consulta de displasia y, si es necesario, extirpadas quirúrgicamente. La conización (= extirpación quirúrgica de un cono de tejido del cuello uterino) es el método de elección para extirpar el tejido enfermo. La conización LLETZ (Large Loop Excision of the Transformation Zone) es el procedimiento quirúrgico estándar mundial para la conización. Existe riesgo de persistencia local de la lesión precancerosa si la displasia cervical no se elimina por completo. Para minimizar esto, se puede utilizar la prueba de yodo. Aquí, se aplica una solución de yodo al 5% (la llamada solución de Lugol) en el cuello uterino, lo que da como resultado una tinción marrón intensa y característica del epitelio cervical sano. Los sitios sin tinción se denominan yodo negativo y pueden contener células displásicas. La fuerza de la prueba de yodo radica en su alta especificidad, es decir, la capacidad confiable para excluir resultados falsos positivos. El propósito de la tinción de yodo intraoperatoria es seleccionar la línea de resección con un alto grado de certeza en tejido sano (es decir, yodo positivo) para reducir la tasa de displasia cervical que no se elimina por completo (la llamada displasia no tratada). resección sano o resección R1). Faltan datos de encuestas sistemáticas de las unidades de displasia certificadas en Alemania sobre la cuestión del uso de pruebas de yodo intraoperatorias en Alemania, al igual que la literatura en su conjunto. Por ejemplo, la directriz S3 actual de la Sociedad Alemana de Ginecología y Obstetricia sobre el diagnóstico y tratamiento de la displasia cervical (a partir de marzo de 2020) menciona la prueba de yodo intraoperatoria solo como una posible opción para realizar LLETZ.

En este estudio prospectivo aleatorizado, los investigadores pretenden responder a la pregunta de si la LLETZ realizada con la ayuda de una prueba de yodo con selección de la línea de resección en el área positiva para yodo conduce a una tasa más baja de resecciones R1 en comparación con la LLETZ estándar sin prueba de yodo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

  1. Antecedentes 1.1. VPH y displasias del cuello uterino Los virus del papiloma humano (VPH) son los patógenos de transmisión sexual más comunes en todo el mundo. La prevalencia tanto en la población masculina como femenina es alta. Las estimaciones epidemiológicas sugieren que el 85-91% de los adultos sexualmente activos adquieren al menos una infección genital por VPH a la edad de 50 años, y aproximadamente el 95% de las infecciones por VPH se eliminan espontáneamente dentro de los 2 años en términos de eliminación inmunológica del VPH. El VPH infecta preferentemente las células epiteliales del área anogenital y, mediante la incorporación del ADN del VPH al genoma del huésped de las células basales del epitelio escamoso del cuello uterino y la posterior expresión de componentes virales, provoca cambios displásicos en el epitelio cervical que, si se dejan sin tratamiento, puede convertirse en un carcinoma invasivo del cuello uterino (carcinoma cervical). El carcinoma de cuello uterino es el cuarto cáncer más común, así como la cuarta causa principal de muerte relacionada con el cáncer en las mujeres de todo el mundo, responsable del 6,6 % (570 000) de todos los casos nuevos de cáncer y del 7,5 % (311 000) de las muertes relacionadas con el cáncer en mujeres de todo el mundo. 2018. El precursor del carcinoma de células escamosas del cuello uterino (aproximadamente el 80% de todos los cánceres de cuello uterino) es la neoplasia intraepitelial cervical (CIN), que tiene tres grados de expresión (CIN1, CIN 2 y CIN 3). En comparación con el carcinoma cervicouterino invasivo, la incidencia de lesiones precancerosas del cuello uterino es mucho mayor. Se estima que aproximadamente 100 000 mujeres en Alemania desarrollan displasia de alto grado (CIN2/CIN3) anualmente.

    1.2. Tratamiento quirúrgico Si se detectan lesiones precancerosas con el potencial de convertirse en un tumor cervical invasivo, la conización (= extirpación quirúrgica de un cono de tejido del cuello uterino) es el método de elección para extirpar el tejido enfermo. El estándar mundial como procedimiento quirúrgico para la conización es la conización LLETZ (Large Loop Excision of the Transformation Zone). Además del riesgo de persistencia local de la lesión precancerosa si la displasia cervical no se elimina por completo, LLETZ también aumenta el riesgo de parto prematuro en un embarazo posterior. Este riesgo aumenta con el aumento del volumen de tejido extraído. Para reducir o evitar las complicaciones antes mencionadas, la conización debe realizarse bajo visión colposcópica y debe eliminarse la menor cantidad posible de tejido cervical sano. Un método de LLETZ que es lo más conservador posible del tejido es el uso intraoperatorio de la llamada "prueba de yodo".

    1.3. La prueba de yodo Para la identificación del epitelio escamoso sano del cuello uterino se puede utilizar la llamada prueba de yodo de Schiller, que forma parte de la rutina clínica en el contexto de la colposcopia de las displasias cervicales desde hace décadas. En la prueba de yodo, se aplica una solución de yodo al 5% (la llamada solución de Lugol) en el cuello uterino, lo que da como resultado una tinción marrón intensa y característica del epitelio cervical sano. Los sitios sin tinción se denominan yodo negativo y pueden contener células displásicas. La fuerza de la prueba de yodo radica en su alta especificidad, es decir, la capacidad confiable para excluir resultados falsos positivos. No todas las áreas negativas de yodo contienen CIN, pero las áreas positivas de yodo son casi con certeza saludables. En algunos centros, por estas características de la muestra de yodo, se utiliza durante LLETZ para definir la línea de resección de LLETZ. El objetivo de este enfoque es seleccionar la línea de resección con un alto grado de certeza en tejido sano (es decir, yodo positivo) para reducir la tasa de displasia cervical que no se elimina por completo (la llamada "no en resección sano' o 'resección R1'). Faltan datos de encuestas sistemáticas de las unidades de displasia certificadas en Alemania sobre la cuestión del uso de pruebas de yodo intraoperatorias en Alemania. La directriz S3 actual de la Sociedad Alemana de Ginecología y Obstetricia sobre el diagnóstico y la terapia de la displasia cervical (a partir de marzo de 2020) también se refiere a la prueba de yodo intraoperatoria como una posible opción para realizar LLETZ. Sin embargo, faltan en la literatura cifras exactas de estudios controlados sobre la utilidad de LLETZ guiada por la prueba de yodo (búsqueda en PubMed el 15/10/2021; términos de búsqueda: displasia cervical, colposcopia, prueba de Lugol, prueba de yodo, tinción de Lugol; LLETZ; LEEP; conización). En nuestro centro certificado de displasia, es decisión del cirujano respectivo si se realiza o no una prueba de yodo intraoperatoria adicional.

  2. Objetivo del estudio El objetivo de este estudio es responder a la pregunta en condiciones aleatorias prospectivas de si LLETZ realizado con la ayuda del ensayo de yodo con la selección de la línea de resección en la región positiva para yodo conduce a una tasa más baja de resecciones R1 en comparación con el estándar LLETZ sin ensayo de yodo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clemens B Temfper, MD, MBA
  • Número de teléfono: 1801 +492323499
  • Correo electrónico: clemens.tempfer@rub.de

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Herne, NRW, Alemania, 44625
        • Reclutamiento
        • Marien Hospital Herne
        • Contacto:
          • Clemens B Tempfer, MD, MBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento por escrito
  • Colposcopia realizada antes de la operación
  • Displasia confirmada histológicamente (por colposcopia realizada previamente) (CIN 1, CIN 2 o CIN 3)
  • Edad >18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes con conocimiento insuficiente del idioma alemán.
  • Tratamientos ya realizados en el cuello uterino, en particular la conización
  • Trastornos de la coagulación de la sangre
  • Tomar sustancias anticoagulantes
  • alergia al yodo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
LLETZ (sin yodo de Lugol intraoperatorio)
Experimental: Grupo yodo
LLETZ tras la aplicación intraoperatoria de yodo de Lugol
Aplicación intraoperatoria de yodo de Lugol (es decir, tinción del cuello uterino con solución de yodo de Lugol)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resecciones R1
Periodo de tiempo: Muestra de la cirugía (resultado esperado 1-2 días después de la cirugía)
El parámetro de resultado primario es la tasa de resecciones R1, definida como la presencia de una NIC I, NIC II o NIC III en el margen de resección ectocervical y/o endocervical, según lo indicado en el informe histopatológico.
Muestra de la cirugía (resultado esperado 1-2 días después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante la cirugía hasta 14 días después de la cirugía
Las complicaciones intra y postoperatorias que ocurren en un período dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.
Durante la cirugía hasta 14 días después de la cirugía
Masa de cono
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, inmediatamente después de la escisión.
El peso de la muestra de cono (medido en gramos en el estado no fijado)
Durante la cirugía, inmediatamente después de la escisión.
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: En la cirugía
Duración del procedimiento (desde el inicio hasta que se logra la hemostasia completa)
En la cirugía
Clasificación de manejo del cirujano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
La evaluación del manejo de la técnica quirúrgica por parte del cirujano (LLETZ con/sin ensayo de yodo intraoperatorio) (escala de calificación numérica [NRS] de 11 ítems; 0 = muy engorroso, 10 = muy fácil)
Inmediatamente después de la cirugía
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
La satisfacción del cirujano con el curso de la operación en general (NRS de 11 ítems; 0 = nada satisfecho, 10 = muy satisfecho)
Inmediatamente después de la cirugía
Tiempo para completar la hemostasia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El tiempo desde el inicio de la electrocoagulación hasta la hemostasia completa (segundos)
Durante la cirugía
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: En la cirugía
La pérdida de sangre intraoperatoria (medida como la diferencia entre los niveles de Hb preoperatorios y 3-5 horas después de la operación).
En la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Clemens B Tempfer, MD, MBA, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud razonable realizada al autor de correspondencia. Esto incluye datos de participantes individuales que subyacen a los resultados presentados aquí, después de la desidentificación, así como diccionarios de datos y el protocolo del estudio. Los datos están disponibles después de la publicación, sin una fecha de finalización específica. Los investigadores solicitantes deben demostrar que su uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los resultados del estudio, sin límite de tiempo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud razonable, aprobación del estudio previsto por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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