- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05132114
Escisión con asa grande de la zona de transformación (LLETZ) con o sin aplicación intraoperatoria de yodo de Lugol (LLETZ-IOLI)
Escisión con asa grande de la zona de transformación (LLETZ) con versus sin aplicación intraoperatoria de yodo de Lugol en mujeres con displasia cervical: un ensayo prospectivo aleatorizado
El cáncer de cuello uterino es uno de los cánceres más comunes en las mujeres y una de las principales causas de muerte entre las mujeres en todo el mundo. Las lesiones precancerosas (displasias) son detectadas por el examen de frotis preventivo del ginecólogo y, por lo tanto, pueden contribuir a un 100% de posibilidades de curación si se aclaran mediante un examen colposcópico como parte de la consulta de displasia y, si es necesario, extirpadas quirúrgicamente. La conización (= extirpación quirúrgica de un cono de tejido del cuello uterino) es el método de elección para extirpar el tejido enfermo. La conización LLETZ (Large Loop Excision of the Transformation Zone) es el procedimiento quirúrgico estándar mundial para la conización. Existe riesgo de persistencia local de la lesión precancerosa si la displasia cervical no se elimina por completo. Para minimizar esto, se puede utilizar la prueba de yodo. Aquí, se aplica una solución de yodo al 5% (la llamada solución de Lugol) en el cuello uterino, lo que da como resultado una tinción marrón intensa y característica del epitelio cervical sano. Los sitios sin tinción se denominan yodo negativo y pueden contener células displásicas. La fuerza de la prueba de yodo radica en su alta especificidad, es decir, la capacidad confiable para excluir resultados falsos positivos. El propósito de la tinción de yodo intraoperatoria es seleccionar la línea de resección con un alto grado de certeza en tejido sano (es decir, yodo positivo) para reducir la tasa de displasia cervical que no se elimina por completo (la llamada displasia no tratada). resección sano o resección R1). Faltan datos de encuestas sistemáticas de las unidades de displasia certificadas en Alemania sobre la cuestión del uso de pruebas de yodo intraoperatorias en Alemania, al igual que la literatura en su conjunto. Por ejemplo, la directriz S3 actual de la Sociedad Alemana de Ginecología y Obstetricia sobre el diagnóstico y tratamiento de la displasia cervical (a partir de marzo de 2020) menciona la prueba de yodo intraoperatoria solo como una posible opción para realizar LLETZ.
En este estudio prospectivo aleatorizado, los investigadores pretenden responder a la pregunta de si la LLETZ realizada con la ayuda de una prueba de yodo con selección de la línea de resección en el área positiva para yodo conduce a una tasa más baja de resecciones R1 en comparación con la LLETZ estándar sin prueba de yodo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes 1.1. VPH y displasias del cuello uterino Los virus del papiloma humano (VPH) son los patógenos de transmisión sexual más comunes en todo el mundo. La prevalencia tanto en la población masculina como femenina es alta. Las estimaciones epidemiológicas sugieren que el 85-91% de los adultos sexualmente activos adquieren al menos una infección genital por VPH a la edad de 50 años, y aproximadamente el 95% de las infecciones por VPH se eliminan espontáneamente dentro de los 2 años en términos de eliminación inmunológica del VPH. El VPH infecta preferentemente las células epiteliales del área anogenital y, mediante la incorporación del ADN del VPH al genoma del huésped de las células basales del epitelio escamoso del cuello uterino y la posterior expresión de componentes virales, provoca cambios displásicos en el epitelio cervical que, si se dejan sin tratamiento, puede convertirse en un carcinoma invasivo del cuello uterino (carcinoma cervical). El carcinoma de cuello uterino es el cuarto cáncer más común, así como la cuarta causa principal de muerte relacionada con el cáncer en las mujeres de todo el mundo, responsable del 6,6 % (570 000) de todos los casos nuevos de cáncer y del 7,5 % (311 000) de las muertes relacionadas con el cáncer en mujeres de todo el mundo. 2018. El precursor del carcinoma de células escamosas del cuello uterino (aproximadamente el 80% de todos los cánceres de cuello uterino) es la neoplasia intraepitelial cervical (CIN), que tiene tres grados de expresión (CIN1, CIN 2 y CIN 3). En comparación con el carcinoma cervicouterino invasivo, la incidencia de lesiones precancerosas del cuello uterino es mucho mayor. Se estima que aproximadamente 100 000 mujeres en Alemania desarrollan displasia de alto grado (CIN2/CIN3) anualmente.
1.2. Tratamiento quirúrgico Si se detectan lesiones precancerosas con el potencial de convertirse en un tumor cervical invasivo, la conización (= extirpación quirúrgica de un cono de tejido del cuello uterino) es el método de elección para extirpar el tejido enfermo. El estándar mundial como procedimiento quirúrgico para la conización es la conización LLETZ (Large Loop Excision of the Transformation Zone). Además del riesgo de persistencia local de la lesión precancerosa si la displasia cervical no se elimina por completo, LLETZ también aumenta el riesgo de parto prematuro en un embarazo posterior. Este riesgo aumenta con el aumento del volumen de tejido extraído. Para reducir o evitar las complicaciones antes mencionadas, la conización debe realizarse bajo visión colposcópica y debe eliminarse la menor cantidad posible de tejido cervical sano. Un método de LLETZ que es lo más conservador posible del tejido es el uso intraoperatorio de la llamada "prueba de yodo".
1.3. La prueba de yodo Para la identificación del epitelio escamoso sano del cuello uterino se puede utilizar la llamada prueba de yodo de Schiller, que forma parte de la rutina clínica en el contexto de la colposcopia de las displasias cervicales desde hace décadas. En la prueba de yodo, se aplica una solución de yodo al 5% (la llamada solución de Lugol) en el cuello uterino, lo que da como resultado una tinción marrón intensa y característica del epitelio cervical sano. Los sitios sin tinción se denominan yodo negativo y pueden contener células displásicas. La fuerza de la prueba de yodo radica en su alta especificidad, es decir, la capacidad confiable para excluir resultados falsos positivos. No todas las áreas negativas de yodo contienen CIN, pero las áreas positivas de yodo son casi con certeza saludables. En algunos centros, por estas características de la muestra de yodo, se utiliza durante LLETZ para definir la línea de resección de LLETZ. El objetivo de este enfoque es seleccionar la línea de resección con un alto grado de certeza en tejido sano (es decir, yodo positivo) para reducir la tasa de displasia cervical que no se elimina por completo (la llamada "no en resección sano' o 'resección R1'). Faltan datos de encuestas sistemáticas de las unidades de displasia certificadas en Alemania sobre la cuestión del uso de pruebas de yodo intraoperatorias en Alemania. La directriz S3 actual de la Sociedad Alemana de Ginecología y Obstetricia sobre el diagnóstico y la terapia de la displasia cervical (a partir de marzo de 2020) también se refiere a la prueba de yodo intraoperatoria como una posible opción para realizar LLETZ. Sin embargo, faltan en la literatura cifras exactas de estudios controlados sobre la utilidad de LLETZ guiada por la prueba de yodo (búsqueda en PubMed el 15/10/2021; términos de búsqueda: displasia cervical, colposcopia, prueba de Lugol, prueba de yodo, tinción de Lugol; LLETZ; LEEP; conización). En nuestro centro certificado de displasia, es decisión del cirujano respectivo si se realiza o no una prueba de yodo intraoperatoria adicional.
- Objetivo del estudio El objetivo de este estudio es responder a la pregunta en condiciones aleatorias prospectivas de si LLETZ realizado con la ayuda del ensayo de yodo con la selección de la línea de resección en la región positiva para yodo conduce a una tasa más baja de resecciones R1 en comparación con el estándar LLETZ sin ensayo de yodo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clemens B Temfper, MD, MBA
- Número de teléfono: 1801 +492323499
- Correo electrónico: clemens.tempfer@rub.de
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Alemania, 44625
- Reclutamiento
- Marien Hospital Herne
-
Contacto:
- Clemens B Tempfer, MD, MBA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito
- Colposcopia realizada antes de la operación
- Displasia confirmada histológicamente (por colposcopia realizada previamente) (CIN 1, CIN 2 o CIN 3)
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con conocimiento insuficiente del idioma alemán.
- Tratamientos ya realizados en el cuello uterino, en particular la conización
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Tomar sustancias anticoagulantes
- alergia al yodo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
LLETZ (sin yodo de Lugol intraoperatorio)
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|
Experimental: Grupo yodo
LLETZ tras la aplicación intraoperatoria de yodo de Lugol
|
Aplicación intraoperatoria de yodo de Lugol (es decir,
tinción del cuello uterino con solución de yodo de Lugol)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de resecciones R1
Periodo de tiempo: Muestra de la cirugía (resultado esperado 1-2 días después de la cirugía)
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El parámetro de resultado primario es la tasa de resecciones R1, definida como la presencia de una NIC I, NIC II o NIC III en el margen de resección ectocervical y/o endocervical, según lo indicado en el informe histopatológico.
|
Muestra de la cirugía (resultado esperado 1-2 días después de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante la cirugía hasta 14 días después de la cirugía
|
Las complicaciones intra y postoperatorias que ocurren en un período dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.
|
Durante la cirugía hasta 14 días después de la cirugía
|
Masa de cono
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, inmediatamente después de la escisión.
|
El peso de la muestra de cono (medido en gramos en el estado no fijado)
|
Durante la cirugía, inmediatamente después de la escisión.
|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: En la cirugía
|
Duración del procedimiento (desde el inicio hasta que se logra la hemostasia completa)
|
En la cirugía
|
Clasificación de manejo del cirujano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
La evaluación del manejo de la técnica quirúrgica por parte del cirujano (LLETZ con/sin ensayo de yodo intraoperatorio) (escala de calificación numérica [NRS] de 11 ítems; 0 = muy engorroso, 10 = muy fácil)
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
La satisfacción del cirujano con el curso de la operación en general (NRS de 11 ítems; 0 = nada satisfecho, 10 = muy satisfecho)
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
Tiempo para completar la hemostasia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
El tiempo desde el inicio de la electrocoagulación hasta la hemostasia completa (segundos)
|
Durante la cirugía
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: En la cirugía
|
La pérdida de sangre intraoperatoria (medida como la diferencia entre los niveles de Hb preoperatorios y 3-5 horas después de la operación).
|
En la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clemens B Tempfer, MD, MBA, Ruhr-Universität Bochum / Marien Hospital Herne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Workowski KA, Bachmann LH, Chan PA, Johnston CM, Muzny CA, Park I, Reno H, Zenilman JM, Bolan GA. Sexually Transmitted Infections Treatment Guidelines, 2021. MMWR Recomm Rep. 2021 Jul 23;70(4):1-187. doi: 10.15585/mmwr.rr7004a1.
- Chesson HW, Dunne EF, Hariri S, Markowitz LE. The estimated lifetime probability of acquiring human papillomavirus in the United States. Sex Transm Dis. 2014 Nov;41(11):660-4. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000193.
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- Rezniczek GA, Hecken JM, Rehman S, Dogan A, Tempfer CB, Hilal Z. Syringe or mask? Loop electrosurgical excision procedure under local or general anesthesia: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):888.e1-888.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.041. Epub 2020 Jul 24.
- Hilal Z, Rezniczek GA, El-Fizazi N, Tempfer CB. Large Loop Excision of the Transformation Zone Versus True Cone Biopsy Electrode Excision: A Randomized Trial. J Low Genit Tract Dis. 2017 Oct;21(4):272-278. doi: 10.1097/LGT.0000000000000329.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Displasia Cervical Uterina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Solución de lugol
Otros números de identificación del estudio
- LLETZ-IOLI-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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