자궁경부암 환자에서 안로티닙과 병용한 AK105

포함 기준:

1. 환자는 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 18세에서 75세 사이
3. PD-L1 바이오마커의 발현 상태를 검출하기로 합의;
4. ECOG 점수는 0 또는 1이고 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
5. 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종, 선암종 및 질병 진행이 기록된 선편평세포 암종. 원래 원발성 종양의 조직학적 확인은 병리학적 보고서에 의해 요구된다는 점에 유의하십시오.
6. 최소 1회 백금 기반 전신 화학요법을 받은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자가 포함되었습니다.
7. 환자가 국소 치료에 적합하지 않습니다(수술 또는 방사선 요법을 수행할 수 없음).
8. RECIST1.1 기준에 정의된 측정 가능한 병변이 있는 환자;
9. 주요 장기 기능이 양호하고 검사실 검사 지표가 다음 요건을 충족합니다. ② 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L, ③ 혈소판(PLT) ≥ 80×109/L, (2) 혈액생화학적 검사(스크리닝 전 7일 이내 수혈 또는 알부민 없음) : ① ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN(간/뼈 전이 ≤5 × ULN; 골전이 ≤5 ULN);② 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 × ULN;③ 혈청 Cr≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min;(3 ) 응고 기능 검사:① 활성 부분 트롬빈 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5×ULN, ② 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVE F)≥ 50%;
10. 이전 화학 요법의 모든 독성 부작용은 ≤CTCAE1 또는 기준선 수준으로 회복되었습니다.
11. 환자는 구두로 약을 복용할 수 있습니다.
12. 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이고 수유 중이어야 합니다 과목;

제외 기준:

1. 뇌 전이의 병력 또는 징후가 있는 환자;
2. 베바시주맙, 항혈관형성 약물 및 기타 항혈관형성 약물의 사전 사용;
3. 등록 전 4주 이내에 항종양 단클론 항체 치료를 받았음; 이전에 다른 PD-1/PD-L1 항체 및 항-CTLA-4(세포독성 T-림프구 관련 항원-4) 요법을 받았음.
4. 환자는 면역억제제 또는 면역억제를 위한 전신 호르몬 요법(프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬의 용량 > 10mg/일)을 받고 있었고 등록 2주 전에 여전히 사용하고 있었습니다.
5. 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 임상 시험을 완료하십시오.
6. 비정상적인 응고 기능(INR > 2.0, PT > 16s), 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자;
7. 이전 약물 사용 후 부작용(탈모 제외)에서 회복하지 못함;
8. 환자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
9. 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상 또는 질병;
10. 선천적 또는 후천적 면역결핍;
11. 등록 전 2주 이내에 화학 요법, 표적 및 방사선 요법을 받았음;
12. 수반되는 질병/력:(1) 임상적으로 유의한 객혈이 등록 전 3개월 이내에 발생함(객혈 > 1일 50ml), 또는 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 베이스라인 대변 폐쇄와 같이 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 있는 경우 이상 또는 혈관염 등을 앓고 있는 자, (2) 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 등 등록 전 6개월 이내에 발생한 동정맥 혈전증 사건(단, (3) 항고혈압 약물 요법으로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg), 무작위 배정 첫 6개월 동안 심근경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 등급 2 이상의 심장 기능 장애, 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 심실 부정맥 안구 부정맥 및 증후성 울혈성 심부전;(4) 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 통제할 수 없는 전신 질환(예: 당뇨병, 폐 섬유증 및 급성 폐렴);(5) 신부전: 일상적인 검사로 표시된 소변 단백질 ≥ ++ 소변 검사 또는 확인된 24시간 소변 단백질 수준 ≥1.0g; (6) 최초 연구 투여 전 28일 이내의 약독화 생백신 접종력 또는 연구 기간 동안 예상되는 약독화 생백신 접종 이력, (7) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 활동성 간염(간염 B, HBV-DNA ≥ 500 IU/mL로 정의됨; C형 간염, hcV-RNA가 분석 하한보다 높은 것으로 정의됨) 또는 B형 간염 및 c와의 동시 감염;(8) 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 중증 감염 입원을 요하는 균혈증 및 중증 폐렴, 최초 투여 전 4주 이내에 발생; 최초 투여 전 2주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 CTCAE 등급 ≥2의 활동성 감염 또는 선별검사 중/초기 투여 전 >38.5°C의 원인 불명의 발열 투여(시험자의 판단에 따라 종양으로 인한 발열이 포함될 수 있음);투여 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염의 증거가 있는 경우;(9) y 연구 시작 전 3년 이내의 기타 악성 종양;(10) 등록 전 28일 이내에 수행된 대수술(진단에 필요한 조직 생검 및 중심 정맥 카테터[PICC]의 말초 정맥 천자 배치가 허용됨);
13. 동종이계 골수이식 또는 고형장기이식을 받았거나 받을 예정인 피험자
14. 말초신경병증 ≥ 2등급; 스크리닝 당시 영상 CT 또는 MRI 검사에서 발견된 활동성 뇌전이, 암성 수막염, 척수 압박 또는 뇌 또는 연막 수막 질환이 있는 환자(14일 치료를 완료한 뇌전이 환자 등록 전 안정적인 증상을 보였지만 등록할 수 있었으나 두개뇌 MRI, CT 또는 정맥 조영술 평가에 의해 뇌출혈 증상이 없는 것으로 확인됨);
15. 삼킬 수 없음, 만성 설사, 임상적으로 유의한 장폐색의 존재와 같은 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 중요한 요인이 있습니다.
16. 교정된 QT 간격 > 470msec; 환자의 QT 간격이 연장되었지만 연구자가 QT 간격 연장의 원인을 심박 조율기(및 다른 심장 이상 없음)로 평가한 경우, 다른 연구 의사와 논의하여 환자가 편입 자격이 있습니다.
17. 제약 성분에 대한 알려진 알레르기;
18. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
19. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 심각한 신체적 또는 정신적 장애 또는 비정상적인 실험실 검사를 가지고 있고 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 환자.