- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05141539
삼킴곤란 환자를 위한 비디오 영상 기반 재활 평가 및 경과 추적 시스템
2024년 11월 19일 업데이트: Mahidol University
현재 자궁경부 운동 범위(CROM) 및 혀 움직임 측정 방법은 관찰자 간에 신뢰할 수 없으며, 이는 실제 사용에서 실용적이지 않습니다.
본 연구는 경추 운동 범위 측정 및 혀 움직임 추정 소프트웨어를 개발하여 개발된 소프트웨어와 현재의 측정 기술을 비교하고 임상적 측면에서 신뢰성과 타당도 평가를 테스트하는 것이다.
연구자들은 1단계에서 건강한 사람들을 대상으로 개발된 소프트웨어를 조사합니다.
2상과 3상에서 조사관은 신뢰성과 타당성을 위해 두경부암이 있는 삼킴곤란 환자의 표준 측정 방법과 소프트웨어를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Phaya Thai, Bangkok, 태국, 10400
- Department of Rehabilitation Medicine, Ramathibodhi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
2단계의 포함 기준
작업 치료사
- 이 연구는 피험자가 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 주제는 태국어여야 합니다.
- 피험자는 태국어로 의사소통이 가능합니다.
- Ramathibodhi 병원에서 작업 치료사로 일하고 있습니다.
- 주제는 동의입니다.
두경부암 환자
- 이 연구는 피험자가 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 피험자는 안정적인 활력 징후를 가질 필요가 있습니다.
- 피험자는 30분 이상 의자에 몸을 안정적으로 앉힐 수 있습니다.
- 환자는 두경부암 진단을 받고 Ramathibodhi 병원에서 치료를 받습니다.
- 섭식 평가 도구(EAT-10) 점수가 3 이상입니다.
- 몬트리올 인지 평가(MOCA) 점수는 23 이상입니다.
- 주제는 동의입니다.
2단계의 제외 기준
작업 치료사
- 실험에 참여할 수 없습니다.
- 치료사는 거부하거나 철회했습니다.
두경부암 환자
- 구강 점막, 혀, 목 등 검사 부위 주변에 통증이 있다.
- 화학 요법에 참여하십시오.
- 실험이 끝날 때까지 참여할 수 없습니다.
- 피험자가 거부하거나 철회했습니다.
3단계의 포함 기준
삼킴곤란 전문의
- 나이는 18세 이상입니다.
- 전문가는 태국인이어야 합니다.
- 전문가는 태국어로 의사소통이 가능합니다.
- Ramathibodhi 병원의 삼킴곤란 병동에서 3년 이상 구강인두 삼킴 재활 치료를 받았습니다.
- 전문가는 연하 재활과 관련된 논문을 가지고 있습니다.
- 전문가는 동의입니다.
관찰자
- 이 연구는 피험자가 18세에서 80세 사이여야 합니다.
- 관찰자는 태국어로 의사소통할 수 있습니다.
- 옵저버는 태국인이어야 합니다.
- Ramathibodhi 병원에서 1년 넘게 삼킴 재활에 종사하고 있습니다.
- 관찰자는 동의입니다.
- 두경부암 환자 2상 두경부암 환자의 포함 기준과 동일하다.
3단계의 제외 기준
삼킴곤란 전문의
- 실험에 참여할 수 없습니다.
- 전문가가 거부하거나 철회했습니다.
관찰자
- 소프트웨어 개발과 관련이 있습니다.
- 실험이 끝날 때까지 연구에 참여할 수 없습니다.
- 피험자가 거부하거나 철회했습니다.
- 두경부암 환자 2상 두경부암 환자 제외기준과 동일하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 평가 소프트웨어
이 팔에는 피험자의 전면과 측면에 배치된 두 대의 웹 카메라를 사용하여 개발된 재활 평가 소프트웨어가 적용됩니다.
피사체가 두 대의 카메라 사이에 있습니다.
관찰자는 피험자에게 머리를 각 방향으로 움직이고, 입을 벌리고, 혀를 움직이도록 요청합니다.
소프트웨어는 CROM, 입 열기 및 혀 움직임을 측정합니다.
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2단계에서 이 소프트웨어는 작업 치료사에게 테스트될 것이며 두경부암 환자는 신뢰성과 타당성에 대한 결과를 얻을 것입니다. 3상에서는 구인두 삼킴곤란 전문의 실험은 내용 타당도, 개발된 소프트웨어와 VFSS와 FOIS의 비교는 기준 관련 타당도, 두경부암 환자를 대상으로 한 실험은 신뢰도를 보였다. |
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실험적: 비디오 투시 삼키기 및 FOIS.
이 팔은 VFSS(비디오 투시 삼키기)와 FOIS(기능적 구강 섭취 척도)를 적용하여 바륨이 혼합된 음식 및 액체를 삼키는 동안 구강, 인두 및 상부 식도 기능에 대한 직접적이고 역동적인 시각을 측정하며, 연하곤란의 기능적 섭취를 측정합니다. 환자는 각각.
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2단계에서 이 소프트웨어는 작업 치료사에게 테스트될 것이며 두경부암 환자는 신뢰성과 타당성에 대한 결과를 얻을 것입니다. 3상에서는 구인두 삼킴곤란 전문의 실험은 내용 타당도, 개발된 소프트웨어와 VFSS와 FOIS의 비교는 기준 관련 타당도, 두경부암 환자를 대상으로 한 실험은 신뢰도를 보였다.
3상에서는 두경부암 환자를 대상으로 VFSS와 FOIS를 적용하여 개발된 재활 평가 소프트웨어와 기준 관련 타당도를 비교하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개발된 재활 평가 소프트웨어와 표준 CROM 측정 방법 간의 평가자 내 신뢰도.
기간: 한 시간
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동일한 조사자가 개발된 재활 소프트웨어와 고니오미터의 표준 경추 운동 범위(CROM) 측정 방법을 사용하여 경추 운동 범위 측정을 반복합니다.
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한 시간
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개발된 재활 평가 소프트웨어와 표준 CROM 측정 방법 간의 평가자 간 신뢰도.
기간: 한 시간
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개발된 재활 소프트웨어와 고니오미터의 표준 CROM 측정 방법을 사용한 경추 운동 범위(CROM) 측정은 다른 관찰자에 의해 반복됩니다.
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한 시간
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개발된 재활 평가 소프트웨어와 표준 CROM 측정 방법 간의 동시 측정 타당도.
기간: 한 시간
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개발된 재활 평가 소프트웨어와 고니오미터의 표준 CROM 측정 방법 사이에서 거의 동시에 동시 경추 운동 범위(CROM) 측정 결과의 상관관계.
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한 시간
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개발된 재활 평가 소프트웨어와 VFSS 및 FOIS 간의 기준 관련 타당도.
기간: 한달
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재활 평가 소프트웨어의 기준 관련 타당성은 개발된 재활 평가 소프트웨어에 의한 경추 운동 범위 측정과 VFSS(Videofluoroscopic Swallowing Study) 및 FOIS(기능적 구강 섭취 척도)에 의한 기능적 삼키기 평가 사이의 상관관계로 평가됩니다. .
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Panrasee Ritthipravat, Mahidol university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COA. MURA2021/73
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 기밀이어야 합니다.
참가자 수준의 데이터를 공유하는 것은 금지되어 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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