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嚥下障害患者のビデオ画像に基づくリハビリテーション評価および進捗追跡システム

2023年2月8日 更新者:Mahidol University
現在の頸部可動域 (CROM) と舌の動きの測定方法は、観察者間で信頼性が低く、実際の使用では実用的ではありません。 本研究では、頸部可動域測定と舌運動推定ソフトウェアを開発し、開発したソフトウェアと現在の測定技術を比較し、信頼性と妥当性評価のために臨床的側面でテストすることを目的としています。 研究者は、フェーズ 1 で開発されたソフトウェアを健康な人で調査します。 第 2 段階と第 3 段階では、研究者はソフトウェアと、頭頸部がんの嚥下障害患者の信頼性と妥当性に関する標準的な測定方法を比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Phaya Thai、Bangkok、タイ、10400
        • Department of Rehabilitation Medicine, Ramathibodhi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

フェーズ 2 の包含基準

  • 作業療法士

    1. この研究では、対象者が 18 歳から 80 歳の間である必要があります。
    2. 件名はタイ語である必要があります。
    3. 対象者はタイ語でコミュニケーションをとることができます。
    4. ラマティボディ病院で作業療法士として働いています。
    5. 主題は同意です。
  • 頭頸部がん患者

    1. この研究では、対象者が 18 歳から 80 歳の間である必要があります。
    2. 被験者は安定したバイタルサインを持っている必要があります。
    3. 被験者は 30 分以上椅子に体を安定して座らせることができます。
    4. 被験者は頭頸部がんと診断され、ラマティボディ病院で治療を受けています。
    5. 食事評価ツール (EAT-10) スコアが 3 以上。
    6. モントリオール認知評価 (MOCA) スコアが 23 以上。
    7. 主題は同意です。

フェーズ 2 の除外基準

  • 作業療法士

    1. 実験には参加できません。
    2. セラピストは否定または撤回しました。
  • 頭頸部がん患者

    1. 口腔粘膜、舌、首などの検査部位周辺が痛い。
    2. 化学療法に参加してください。
    3. 実験終了まで参加できません。
    4. 被験者は否定または撤回しました。

フェーズ 3 の包含基準

  • 嚥下スペシャリスト

    1. 年齢は18歳以上です。
    2. スペシャリストはタイ人である必要があります。
    3. スペシャリストはタイ語でコミュニケーションできます。
    4. ラマティボディ病院の嚥下障害ユニットで口腔咽頭嚥下リハビリテーションに 3 年以上従事。
    5. その専門家は、嚥下リハビリテーションに関連する論文を持っています。
    6. 専門家は同意です。
  • オブザーバー

    1. この研究では、対象者が 18 歳から 80 歳の間である必要があります。
    2. オブザーバーはタイ語でコミュニケーションをとることができます。
    3. オブザーバーはタイ人である必要があります。
    4. ラマティボディ病院で嚥下リハビリテーションに1年以上従事。
    5. オブザーバーは同意です。
  • 頭頸部がん患者 フェーズ2の頭頸部がん患者の組み入れ基準と同じです。

フェーズ 3 の除外基準

  • 嚥下スペシャリスト

    1. 実験には参加できません。
    2. スペシャリストは拒否または撤回しました。
  • オブザーバー

    1. ソフトウェア開発との関係があります。
    2. 実験が終了するまで研究に参加することはできません。
    3. 被験者は否定または撤回しました。
  • 頭頸部がん患者 フェーズ2の頭頸部がん患者の除外基準と同じです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リハビリ評価ソフトウェア
このアームは、被験者の正面と側面に配置された 2 つの Web カメラを使用して、開発されたリハビリテーション評価ソフトウェアを適用します。 被写体は 2 台のカメラの間に座っています。 観察者は被験者に頭を各方向に動かし、口を開け、舌を動かすように求めます。 このソフトウェアは、CROM、口の開き、舌の動きを測定します。

フェーズ 2 では、このソフトウェアを作業療法士でテストし、頭頸部がん患者の信頼性と有効性を評価します。

フェーズ 3 では、口腔咽頭嚥下障害専門医での実験で内容の妥当性、開発されたソフトウェアと VFSS および FOIS の比較で基準関連の妥当性、頭頸部がん患者での実験で信頼性が得られます。

実験的:ビデオ透視嚥下と FOIS。
このアームは、ビデオ透視嚥下 (VFSS) と機能的経口摂取スケール (FOIS) を適用して、食物とバリウムを混合した液体を飲み込む際の口腔、咽頭、および上部食道機能の直接的で動的なビュー、および嚥下障害の機能的摂取を測定します。患者、それぞれ。

フェーズ 2 では、このソフトウェアを作業療法士でテストし、頭頸部がん患者の信頼性と有効性を評価します。

フェーズ 3 では、口腔咽頭嚥下障害専門医での実験で内容の妥当性、開発されたソフトウェアと VFSS および FOIS の比較で基準関連の妥当性、頭頸部がん患者での実験で信頼性が得られます。

フェーズ 3 では、この研究では、頭頸部がん患者に VFSS と FOIS を適用し、開発されたリハビリテーション評価ソフトウェアと比較して、基準関連の妥当性を確認します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開発されたリハビリテーション評価ソフトウェアと標準 CROM 測定方法との間の評価者内信頼性。
時間枠:一時間
同じ研究者は、開発されたリハビリテーション ソフトウェアとゴニオメーターからの標準的な頸部可動域 (CROM) 測定方法を使用して、頸部可動域測定を繰り返します。
一時間
開発されたリハビリテーション評価ソフトウェアと標準 CROM 測定方法との間の評価者間信頼性。
時間枠:一時間
開発されたリハビリテーション ソフトウェアを使用した子宮頸部可動域 (CROM) 測定とゴニオメータからの標準 CROM 測定方法は、異なる観察者によって繰り返されます。
一時間
開発されたリハビリテーション評価ソフトウェアと標準 CROM 測定法との間の同時測定妥当性。
時間枠:一時間
開発されたリハビリテーション評価ソフトウェアとゴニオメーターからの標準的な CROM 測定方法との間のほぼ同時の子宮頸部可動域 (CROM) 測定結果の相関。
一時間
開発されたリハビリテーション評価ソフトウェアと VFSS および FOIS との間の基準関連の妥当性。
時間枠:一か月
リハビリテーション評価ソフトウェアの基準関連の妥当性は、開発されたリハビリテーション評価ソフトウェアによる頸部可動域測定と、ビデオ透視嚥下検査 (VFSS) による機能的嚥下評価、および機能的経口摂取スケール (FOIS) との相関によって評価されます。 .
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (予期された)

2023年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは機密である必要があります。 参加者レベルのデータを共有することは禁止されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リハビリ評価ソフトウェアの臨床試験

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