Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsvurdering og fremskridtssporingssystem baseret på videobilleder til dysfagiske patienter

8. februar 2023 opdateret af: Mahidol University
De nuværende metoder til måling af cervikal bevægelsesområde (CROM) og tungebevægelse er ikke pålidelige mellem observatører, hvilket ikke er praktisk i den virkelige verden. Denne forskning skal udvikle cervikal rækkevidde af bevægelsesmåling og estimering af tungebevægelsessoftware, for at sammenligne mellem den udviklede software og de nuværende måleteknikker og at teste i kliniske aspekter for pålideligheds- og validitetsvurdering. Efterforskerne undersøger den udviklede software hos raske mennesker i fase 1. I fase 2 og 3 sammenligner efterforskerne softwaren med standardmålemetoderne hos dysfagiske patienter, som har hoved- og halskræft for pålidelighed og validitet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Rehabilitation Medicine, Ramathibodhi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier i fase 2

  • Ergoterapeut

    1. Denne undersøgelse kræver, at forsøgspersonen er mellem 18 og 80 år.
    2. Emnet skal være thailandsk.
    3. Faget kan kommunikere på det thailandske sprog.
    4. Arbejder som ergoterapeut på Ramathibodhi hospital.
    5. Emnet er samtykke.

  • Hoved- og halskræftpatienter

    1. Denne undersøgelse kræver, at forsøgspersonen er mellem 18 og 80 år.
    2. Emnet skal have stabile vitale tegn.
    3. Motivet kan få kroppen til at sidde stabilt på stolen i mere end 30 minutter.
    4. Forsøgspersonen er diagnosticeret med hoved- og halskræft og behandlet på Ramathibodhi hospital.
    5. Eating Assessment Tool (EAT-10) score er mere end eller lig med 3.
    6. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score er mere end eller lig med 23.
    7. Emnet er samtykke.

Eksklusionskriterier i fase 2

  • Ergoterapeut

    1. Kan ikke deltage i forsøget.
    2. Terapeuten nægtede eller trak sig.

  • Hoved- og halskræftpatienter

    1. Har smerter omkring undersøgelsesområdet såsom mundslimhinde, tunge og nakke.
    2. Deltag i kemoterapi.
    3. Kan ikke deltage før afslutningen af ​​eksperimentet.
    4. Emnet nægtede eller trak sig tilbage.

Inklusionskriterier i fase 3

  • Dysfagisk specialist

    1. Alderen er mere end 18 år gammel.
    2. Specialisten skal være thailandsk.
    3. Specialisten kan kommunikere på det thailandske sprog.
    4. Arbejde med orofaryngeal synke-rehabilitering i dysfagisk afdeling på Ramathibodhi hospital i mere end 3 år.
    5. Speciallægen har papirer relateret til synke-rehabilitering.
    6. Specialisten er samtykke.

  • Observatører

    1. Denne undersøgelse kræver, at forsøgspersonen er mellem 18 og 80 år.
    2. Observatøren kan kommunikere på det thailandske sprog.
    3. Observatøren skal være thailandsk.
    4. Arbejdede med synke-rehabilitering på Ramathibodhi hospital i mere end et år.
    5. Observatøren er samtykke.
  • Hoved-halskræftpatienter Kriterierne er de samme som inklusionskriterierne for hoved-halskræftpatienter i fase 2.

Eksklusionskriterier i fase 3

  • Dysfagisk specialist

    1. Kan ikke deltage i eksperimentet.
    2. Speciallægen nægtede eller trak sig.

  • Observatører

    1. Har et forhold til softwareudvikling.
    2. Kan ikke deltage i undersøgelsen før forsøgets afslutning.
    3. Emnet nægtede eller trak sig tilbage.
  • Hoved-halskræftpatienter Kriterierne er de samme som udelukkelseskriterierne for hoved-halskræftpatienter i fase 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Software til vurdering af rehabilitering
Denne arm anvender den udviklede rehabiliteringsvurderingssoftware ved at bruge to webkameraer placeret foran og på siden af ​​motivet. Motivet sidder mellem to kameraer. Observatøren beder forsøgspersonen om at bevæge hovedet i hver retning, åbne munden og bevæge tungen. Softwaren vil måle CROM, mundåbning og tungebevægelse.
Enhed: Software til vurdering af rehabilitering

I fase 2 vil denne software blive testet i ergoterapeuter, og resultater for hoved- og halskræftpatienter for pålidelighed og validitet.

I fase 3 resulterer eksperimentet hos specialisterne i orofaryngeal dysfagi i indholdsvaliditet, sammenligningen mellem den udviklede software og VFSS og FOIS resulterer i kriterierelateret validitet, og forsøget med hoved-halskræftpatienter resulterer i reliabilitet.
EKSPERIMENTEL: video-fluoroskopisk synke og FOIS.
Denne arm anvender videofluoroskopisk synke (VFSS) og funktionel oral indtagelsesskala (FOIS) til at måle den direkte, dynamiske visning af oral, svælg og øvre esophageal funktion under synkning med mad og væske blandet med barium, og det funktionelle indtag af dysfagi. henholdsvis patienter.
Enhed: Software til vurdering af rehabilitering

I fase 2 vil denne software blive testet i ergoterapeuter, og resultater for hoved- og halskræftpatienter for pålidelighed og validitet.

I fase 3 resulterer eksperimentet hos specialisterne i orofaryngeal dysfagi i indholdsvaliditet, sammenligningen mellem den udviklede software og VFSS og FOIS resulterer i kriterierelateret validitet, og forsøget med hoved-halskræftpatienter resulterer i reliabilitet.

Enhed: VFSS og FOIS
I fase 3 anvender denne undersøgelse VFSS og FOIS til hoved- og halscancerpatienter til sammenligning med den udviklede rehabiliteringsvurderingssoftware til kriterierelateret validitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-rater pålidelighed mellem den udviklede software til rehabiliteringsvurdering og standard CROM-målemetoden.
Tidsramme: En time
Den samme efterforsker vil gentage måling af cervikal bevægelsesområde ved at bruge den udviklede genoptræningssoftware og standard cervikal bevægelsesområde (CROM) målemetode fra goniometeret.
En time
Inter-rater pålidelighed mellem den udviklede rehabiliteringsvurderingssoftware og standard CROM-målemetoden.
Tidsramme: En time
Målingen af ​​cervikal bevægelsesområde (CROM) ved hjælp af den udviklede rehabiliteringssoftware og standard CROM-målemetoden fra goniometeret vil blive gentaget af forskellige observatører.
En time
Samtidig målevaliditet mellem den udviklede rehabiliteringsvurderingssoftware og standard CROM-målemetoden.
Tidsramme: En time
Korrelationen af ​​det samtidige cervikale bevægelsesområde (CROM) måleresultatet på omtrent samme tidspunkt mellem den udviklede software til rehabiliteringsvurdering og standard CROM-målemetoden fra goniometeret.
En time
Kriterierelateret validitet mellem den udviklede rehabiliteringsvurderingssoftware og VFSS og FOIS.
Tidsramme: En måned
Den kriterium-relaterede validitet af rehabiliteringsvurderingssoftwaren vil blive vurderet ud fra sammenhængen mellem måling af cervikal bevægelsesudslag med den udviklede rehabiliteringsvurderingssoftware og den funktionelle synkevurdering ved videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) og funktionel oral indtagelsesskala (FOIS) .
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COA. MURA2021/73

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene skal være fortrolige. Det er forbudt at dele data på deltagerniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Software til vurdering af rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner