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Avaliação de reabilitação e sistema de rastreamento de progresso baseado em imagens de vídeo para pacientes disfágicos

19 de novembro de 2024 atualizado por: Mahidol University
Os métodos atuais de medição da amplitude de movimento cervical (CROM) e do movimento da língua não são confiáveis ​​entre os observadores, o que não é prático no uso no mundo real. Esta pesquisa é desenvolver a medição da amplitude de movimento cervical e o software de estimativa do movimento da língua, para comparar entre o software desenvolvido e as técnicas de medição atuais e testar aspectos clínicos para avaliação de confiabilidade e validade. Os investigadores investigam o software desenvolvido em pessoas saudáveis ​​na fase 1. Nas fases 2 e 3, os pesquisadores comparam o software com os métodos de medição padrão em pacientes disfágicos com câncer de cabeça e pescoço para confiabilidade e validade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Department of Rehabilitation Medicine, Ramathibodhi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão na Fase 2

  • Terapeuta ocupacional

    1. Este estudo requer que o sujeito tenha entre 18 e 80 anos.
    2. O assunto precisa ser tailandês.
    3. O sujeito pode se comunicar na língua tailandesa.
    4. Trabalha como terapeuta ocupacional no hospital Ramathibodhi.
    5. O assunto é o consentimento.
  • Pacientes com câncer de cabeça e pescoço

    1. Este estudo requer que o sujeito tenha entre 18 e 80 anos.
    2. O sujeito precisa ter sinais vitais estáveis.
    3. O sujeito pode manter o corpo firme sentado na cadeira por mais de 30 minutos.
    4. O sujeito é diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço e tratado no hospital Ramathibodhi.
    5. A pontuação da Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) é maior ou igual a 3.
    6. A pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MOCA) é maior ou igual a 23.
    7. O assunto é o consentimento.

Critérios de Exclusão na Fase 2

  • Terapeuta ocupacional

    1. Não pode participar do experimento.
    2. O terapeuta negou ou retirou-se.
  • Pacientes com câncer de cabeça e pescoço

    1. Ter dor ao redor da área de exame, como mucosa oral, língua e pescoço.
    2. Participe da quimioterapia.
    3. Não pode participar até o final do experimento.
    4. O sujeito negou ou retirou-se.

Critérios de Inclusão na Fase 3

  • Especialista em disfagia

    1. A idade é superior a 18 anos.
    2. O especialista deve ser tailandês.
    3. O especialista pode se comunicar no idioma tailandês.
    4. Trabalha na reabilitação da deglutição orofaríngea na unidade disfágica do hospital Ramathibodhi há mais de 3 anos.
    5. O especialista possui trabalhos relacionados à reabilitação da deglutição.
    6. O especialista é consentimento.
  • Observadores

    1. Este estudo requer que o sujeito tenha entre 18 e 80 anos.
    2. O observador pode se comunicar na língua tailandesa.
    3. O observador precisa ser tailandês.
    4. Trabalhando na reabilitação da deglutição no hospital Ramathibodhi por mais de um ano.
    5. O observador é consentimento.
  • Pacientes com câncer de cabeça e pescoço Os critérios são os mesmos de inclusão de pacientes com câncer de cabeça e pescoço na fase 2.

Critérios de Exclusão na Fase 3

  • Especialista em disfagia

    1. Não é possível participar do experimento.
    2. O especialista negou ou desistiu.
  • Observadores

    1. Ter relacionamento com desenvolvimento de software.
    2. Não pode participar do estudo até o final do experimento.
    3. O sujeito negou ou retirou-se.
  • Pacientes com câncer de cabeça e pescoço Os critérios são os mesmos que os critérios de exclusão de pacientes com câncer de cabeça e pescoço na fase 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Software de avaliação de reabilitação
Este braço aplica o software de avaliação de reabilitação desenvolvido por meio de duas web câmeras colocadas na frente e na lateral do sujeito. O assunto fica entre duas câmeras. O observador pede ao sujeito que mova a cabeça em cada direção, abra a boca e mova a língua. O software medirá CROM, abertura da boca e movimento da língua.

Na fase 2, este software será testado em resultados de terapeutas ocupacionais e pacientes com câncer de cabeça e pescoço quanto à confiabilidade e validade.

Na fase 3, o experimento nos especialistas em disfagia orofaríngea resulta em validade de conteúdo, a comparação entre os softwares desenvolvidos e VFSS e FOIS resulta em validade de critério, e o experimento em pacientes com câncer de cabeça e pescoço resulta em confiabilidade.

Experimental: deglutição videofluoroscópica e FOIS.
Este braço aplica a deglutição videofluoroscópica (VFSS) e a escala funcional de ingestão oral (FOIS) para medir a visão direta e dinâmica da função oral, faríngea e esofágica superior durante a deglutição com alimentos e líquidos misturados com bário, e a ingestão funcional de disfágicos. pacientes, respectivamente.

Na fase 2, este software será testado em resultados de terapeutas ocupacionais e pacientes com câncer de cabeça e pescoço quanto à confiabilidade e validade.

Na fase 3, o experimento nos especialistas em disfagia orofaríngea resulta em validade de conteúdo, a comparação entre os softwares desenvolvidos e VFSS e FOIS resulta em validade de critério, e o experimento em pacientes com câncer de cabeça e pescoço resulta em confiabilidade.

Na fase 3, este estudo aplica VFSS e FOIS para os pacientes com câncer de cabeça e pescoço para comparação com o software de avaliação de reabilitação desenvolvido para validade de critério.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade intraavaliador entre o software de avaliação de reabilitação desenvolvido e o método de medição CROM padrão.
Prazo: Uma hora
O mesmo investigador repetirá a medição da amplitude de movimento cervical usando o software de reabilitação desenvolvido e o método de medição da amplitude de movimento cervical padrão (CROM) do goniômetro.
Uma hora
Confiabilidade entre avaliadores entre o software de avaliação de reabilitação desenvolvido e o método de medição CROM padrão.
Prazo: Uma hora
A medição da amplitude de movimento cervical (CROM) usando o software de reabilitação desenvolvido e o método de medição CROM padrão do goniômetro serão repetidos por diferentes observadores.
Uma hora
Validade de medição concorrente entre o software de avaliação de reabilitação desenvolvido e o método de medição CROM padrão.
Prazo: Uma hora
A correlação do resultado da medição da amplitude de movimento cervical (CROM) concorrente aproximadamente ao mesmo tempo entre o software de avaliação de reabilitação desenvolvido e o método de medição CROM padrão do goniômetro.
Uma hora
Validade de critério entre o software de avaliação de reabilitação desenvolvido, VFSS e FOIS.
Prazo: Um mês
A validade de critério do software de avaliação de reabilitação será avaliada pela correlação entre a medição da amplitude de movimento cervical pelo software de avaliação de reabilitação desenvolvido e a avaliação funcional da deglutição por videofluoroscopia Swallowing Study (VFSS) e escala de ingestão oral funcional (FOIS) .
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Panrasee Ritthipravat, Mahidol university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados devem ser confidenciais. É proibido compartilhar os dados no nível do participante.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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