- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05141539
Avaliação de reabilitação e sistema de rastreamento de progresso baseado em imagens de vídeo para pacientes disfágicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Phaya Thai, Bangkok, Tailândia, 10400
- Department of Rehabilitation Medicine, Ramathibodhi Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão na Fase 2
Terapeuta ocupacional
- Este estudo requer que o sujeito tenha entre 18 e 80 anos.
- O assunto precisa ser tailandês.
- O sujeito pode se comunicar na língua tailandesa.
- Trabalha como terapeuta ocupacional no hospital Ramathibodhi.
- O assunto é o consentimento.
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço
- Este estudo requer que o sujeito tenha entre 18 e 80 anos.
- O sujeito precisa ter sinais vitais estáveis.
- O sujeito pode manter o corpo firme sentado na cadeira por mais de 30 minutos.
- O sujeito é diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço e tratado no hospital Ramathibodhi.
- A pontuação da Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) é maior ou igual a 3.
- A pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MOCA) é maior ou igual a 23.
- O assunto é o consentimento.
Critérios de Exclusão na Fase 2
Terapeuta ocupacional
- Não pode participar do experimento.
- O terapeuta negou ou retirou-se.
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço
- Ter dor ao redor da área de exame, como mucosa oral, língua e pescoço.
- Participe da quimioterapia.
- Não pode participar até o final do experimento.
- O sujeito negou ou retirou-se.
Critérios de Inclusão na Fase 3
Especialista em disfagia
- A idade é superior a 18 anos.
- O especialista deve ser tailandês.
- O especialista pode se comunicar no idioma tailandês.
- Trabalha na reabilitação da deglutição orofaríngea na unidade disfágica do hospital Ramathibodhi há mais de 3 anos.
- O especialista possui trabalhos relacionados à reabilitação da deglutição.
- O especialista é consentimento.
Observadores
- Este estudo requer que o sujeito tenha entre 18 e 80 anos.
- O observador pode se comunicar na língua tailandesa.
- O observador precisa ser tailandês.
- Trabalhando na reabilitação da deglutição no hospital Ramathibodhi por mais de um ano.
- O observador é consentimento.
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço Os critérios são os mesmos de inclusão de pacientes com câncer de cabeça e pescoço na fase 2.
Critérios de Exclusão na Fase 3
Especialista em disfagia
- Não é possível participar do experimento.
- O especialista negou ou desistiu.
Observadores
- Ter relacionamento com desenvolvimento de software.
- Não pode participar do estudo até o final do experimento.
- O sujeito negou ou retirou-se.
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço Os critérios são os mesmos que os critérios de exclusão de pacientes com câncer de cabeça e pescoço na fase 2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Software de avaliação de reabilitação
Este braço aplica o software de avaliação de reabilitação desenvolvido por meio de duas web câmeras colocadas na frente e na lateral do sujeito.
O assunto fica entre duas câmeras.
O observador pede ao sujeito que mova a cabeça em cada direção, abra a boca e mova a língua.
O software medirá CROM, abertura da boca e movimento da língua.
|
Na fase 2, este software será testado em resultados de terapeutas ocupacionais e pacientes com câncer de cabeça e pescoço quanto à confiabilidade e validade. Na fase 3, o experimento nos especialistas em disfagia orofaríngea resulta em validade de conteúdo, a comparação entre os softwares desenvolvidos e VFSS e FOIS resulta em validade de critério, e o experimento em pacientes com câncer de cabeça e pescoço resulta em confiabilidade. |
|
Experimental: deglutição videofluoroscópica e FOIS.
Este braço aplica a deglutição videofluoroscópica (VFSS) e a escala funcional de ingestão oral (FOIS) para medir a visão direta e dinâmica da função oral, faríngea e esofágica superior durante a deglutição com alimentos e líquidos misturados com bário, e a ingestão funcional de disfágicos. pacientes, respectivamente.
|
Na fase 2, este software será testado em resultados de terapeutas ocupacionais e pacientes com câncer de cabeça e pescoço quanto à confiabilidade e validade. Na fase 3, o experimento nos especialistas em disfagia orofaríngea resulta em validade de conteúdo, a comparação entre os softwares desenvolvidos e VFSS e FOIS resulta em validade de critério, e o experimento em pacientes com câncer de cabeça e pescoço resulta em confiabilidade.
Na fase 3, este estudo aplica VFSS e FOIS para os pacientes com câncer de cabeça e pescoço para comparação com o software de avaliação de reabilitação desenvolvido para validade de critério.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confiabilidade intraavaliador entre o software de avaliação de reabilitação desenvolvido e o método de medição CROM padrão.
Prazo: Uma hora
|
O mesmo investigador repetirá a medição da amplitude de movimento cervical usando o software de reabilitação desenvolvido e o método de medição da amplitude de movimento cervical padrão (CROM) do goniômetro.
|
Uma hora
|
|
Confiabilidade entre avaliadores entre o software de avaliação de reabilitação desenvolvido e o método de medição CROM padrão.
Prazo: Uma hora
|
A medição da amplitude de movimento cervical (CROM) usando o software de reabilitação desenvolvido e o método de medição CROM padrão do goniômetro serão repetidos por diferentes observadores.
|
Uma hora
|
|
Validade de medição concorrente entre o software de avaliação de reabilitação desenvolvido e o método de medição CROM padrão.
Prazo: Uma hora
|
A correlação do resultado da medição da amplitude de movimento cervical (CROM) concorrente aproximadamente ao mesmo tempo entre o software de avaliação de reabilitação desenvolvido e o método de medição CROM padrão do goniômetro.
|
Uma hora
|
|
Validade de critério entre o software de avaliação de reabilitação desenvolvido, VFSS e FOIS.
Prazo: Um mês
|
A validade de critério do software de avaliação de reabilitação será avaliada pela correlação entre a medição da amplitude de movimento cervical pelo software de avaliação de reabilitação desenvolvido e a avaliação funcional da deglutição por videofluoroscopia Swallowing Study (VFSS) e escala de ingestão oral funcional (FOIS) .
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panrasee Ritthipravat, Mahidol university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COA. MURA2021/73
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .