- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05141539
Sistema di valutazione della riabilitazione e monitoraggio dei progressi basato su immagini video per pazienti disfagici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Phaya Thai, Bangkok, Tailandia, 10400
- Department of Rehabilitation Medicine, Ramathibodhi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione nella fase 2
Terapista occupazionale
- Questo studio richiede che il soggetto abbia un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Il soggetto deve essere tailandese.
- Il soggetto può comunicare in lingua tailandese.
- Lavoro come terapista occupazionale nell'ospedale di Ramathibodhi.
- L'oggetto è il consenso.
Pazienti con tumori della testa e del collo
- Questo studio richiede che il soggetto abbia un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Il soggetto deve avere segni vitali stabili.
- Il soggetto può far sedere il corpo stabilmente sulla sedia per più di 30 minuti.
- Al soggetto viene diagnosticato un cancro alla testa e al collo e curato all'ospedale di Ramathibodhi.
- Il punteggio dello strumento di valutazione alimentare (EAT-10) è maggiore o uguale a 3.
- Il punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è maggiore o uguale a 23.
- L'oggetto è il consenso.
Criteri di esclusione nella fase 2
Terapista occupazionale
- Impossibile partecipare all'esperimento.
- Il terapeuta ha negato o si è ritirato.
Pazienti con tumori della testa e del collo
- Avere dolore intorno all'area dell'esame come mucosa orale, lingua e collo.
- Partecipa alla chemioterapia.
- Impossibile partecipare fino alla fine dell'esperimento.
- Il soggetto ha negato o si è ritirato.
Criteri di inclusione nella fase 3
Specialista Disfagico
- L'età è superiore a 18 anni.
- Lo specialista deve essere tailandese.
- Lo specialista può comunicare in lingua tailandese.
- Lavoro nella riabilitazione della deglutizione orofaringea nell'unità disfagica dell'ospedale di Ramathibodhi da più di 3 anni.
- Lo specialista ha documenti relativi alla riabilitazione della deglutizione.
- Lo specialista è il consenso.
Osservatori
- Questo studio richiede che il soggetto abbia un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- L'osservatore può comunicare in lingua tailandese.
- L'osservatore deve essere tailandese.
- Lavoro nella riabilitazione della deglutizione nell'ospedale di Ramathibodhi da più di un anno.
- L'osservatore è il consenso.
- Pazienti con tumore della testa e del collo I criteri sono gli stessi dei criteri di inclusione dei pazienti con tumore della testa e del collo nella fase 2.
Criteri di esclusione nella fase 3
Specialista Disfagico
- Impossibile partecipare all'esperimento.
- Lo specialista ha negato o si è ritirato.
Osservatori
- Avere un rapporto con lo sviluppo del software.
- Non puoi partecipare allo studio fino alla fine dell'esperimento.
- Il soggetto ha negato o si è ritirato.
- Pazienti con tumore della testa e del collo I criteri sono gli stessi dei criteri di esclusione dei pazienti con tumore della testa e del collo in fase 2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Software di valutazione della riabilitazione
Questo braccio applica il software di valutazione della riabilitazione sviluppato utilizzando due webcam posizionate nella parte anteriore e laterale del soggetto.
Il soggetto si trova tra due telecamere.
L'osservatore chiede al soggetto di muovere la testa in ogni direzione, di aprire la bocca e di muovere la lingua.
Il software misurerà CROM, apertura della bocca e movimento della lingua.
|
Nella fase 2, questo software sarà testato in terapisti occupazionali e nei risultati dei pazienti con cancro della testa e del collo per l'affidabilità e la validità. Nella fase 3, l'esperimento negli specialisti della disfagia orofaringea si traduce in validità di contenuto, il confronto tra il software sviluppato e VFSS e FOIS si traduce in validità correlata al criterio e l'esperimento in pazienti affetti da cancro della testa e del collo risulta in affidabilità. |
SPERIMENTALE: deglutizione video-fluoroscopica e FOIS.
Questo braccio applica la deglutizione video-fluoroscopica (VFSS) e la scala di assunzione orale funzionale (FOIS) per misurare la visione diretta e dinamica della funzione orale, faringea e dell'esofago superiore durante la deglutizione con cibo e liquidi miscelati con bario e l'assunzione funzionale di disfagici pazienti, rispettivamente.
|
Nella fase 2, questo software sarà testato in terapisti occupazionali e nei risultati dei pazienti con cancro della testa e del collo per l'affidabilità e la validità. Nella fase 3, l'esperimento negli specialisti della disfagia orofaringea si traduce in validità di contenuto, il confronto tra il software sviluppato e VFSS e FOIS si traduce in validità correlata al criterio e l'esperimento in pazienti affetti da cancro della testa e del collo risulta in affidabilità.
Nella fase 3, questo studio applica VFSS e FOIS per i pazienti con cancro della testa e del collo per il confronto con il software di valutazione della riabilitazione sviluppato per la validità relativa ai criteri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Affidabilità intra-rater tra il software di valutazione della riabilitazione sviluppato e il metodo di misurazione CROM standard.
Lasso di tempo: Un'ora
|
Lo stesso investigatore ripeterà la misurazione della gamma di movimento cervicale utilizzando il software di riabilitazione sviluppato e il metodo di misurazione della gamma di movimento cervicale standard (CROM) dal goniometro.
|
Un'ora
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Affidabilità inter-valutatore tra il software di valutazione della riabilitazione sviluppato e il metodo di misurazione CROM standard.
Lasso di tempo: Un'ora
|
La misurazione del raggio di movimento cervicale (CROM) utilizzando il software di riabilitazione sviluppato e il metodo di misurazione CROM standard dal goniometro verrà ripetuta da diversi osservatori.
|
Un'ora
|
Validità di misurazione simultanea tra il software di valutazione della riabilitazione sviluppato e il metodo di misurazione CROM standard.
Lasso di tempo: Un'ora
|
La correlazione del risultato della misurazione del raggio di movimento cervicale (CROM) concomitante all'incirca nello stesso momento tra il software di valutazione della riabilitazione sviluppato e il metodo di misurazione CROM standard dal goniometro.
|
Un'ora
|
Validità relativa ai criteri tra il software di valutazione della riabilitazione sviluppato e VFSS e FOIS.
Lasso di tempo: Un mese
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La validità relativa al criterio del software di valutazione della riabilitazione sarà valutata dalla correlazione tra la misurazione dell'intervallo di movimento cervicale da parte del software di valutazione della riabilitazione sviluppato e la valutazione della deglutizione funzionale mediante studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) e scala funzionale dell'assunzione orale (FOIS) .
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COA. MURA2021/73
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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