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Sistema di valutazione della riabilitazione e monitoraggio dei progressi basato su immagini video per pazienti disfagici

8 febbraio 2023 aggiornato da: Mahidol University
Gli attuali metodi di misurazione del range di movimento cervicale (CROM) e del movimento della lingua non sono affidabili tra gli osservatori, il che non è pratico nell'uso nel mondo reale. Questa ricerca ha lo scopo di sviluppare la gamma cervicale di misurazione del movimento e il software di stima del movimento della lingua, per confrontare tra il software sviluppato e le attuali tecniche di misurazione e per testare gli aspetti clinici per la valutazione dell'affidabilità e della validità. Gli investigatori studiano il software sviluppato in persone sane nella fase 1. Nelle fasi 2 e 3, i ricercatori confrontano il software con i metodi di misurazione standard nei pazienti disfagici con tumore della testa e del collo per affidabilità e validità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Department of Rehabilitation Medicine, Ramathibodhi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione nella fase 2

  • Terapista occupazionale

    1. Questo studio richiede che il soggetto abbia un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
    2. Il soggetto deve essere tailandese.
    3. Il soggetto può comunicare in lingua tailandese.
    4. Lavoro come terapista occupazionale nell'ospedale di Ramathibodhi.
    5. L'oggetto è il consenso.
  • Pazienti con tumori della testa e del collo

    1. Questo studio richiede che il soggetto abbia un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
    2. Il soggetto deve avere segni vitali stabili.
    3. Il soggetto può far sedere il corpo stabilmente sulla sedia per più di 30 minuti.
    4. Al soggetto viene diagnosticato un cancro alla testa e al collo e curato all'ospedale di Ramathibodhi.
    5. Il punteggio dello strumento di valutazione alimentare (EAT-10) è maggiore o uguale a 3.
    6. Il punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è maggiore o uguale a 23.
    7. L'oggetto è il consenso.

Criteri di esclusione nella fase 2

  • Terapista occupazionale

    1. Impossibile partecipare all'esperimento.
    2. Il terapeuta ha negato o si è ritirato.
  • Pazienti con tumori della testa e del collo

    1. Avere dolore intorno all'area dell'esame come mucosa orale, lingua e collo.
    2. Partecipa alla chemioterapia.
    3. Impossibile partecipare fino alla fine dell'esperimento.
    4. Il soggetto ha negato o si è ritirato.

Criteri di inclusione nella fase 3

  • Specialista Disfagico

    1. L'età è superiore a 18 anni.
    2. Lo specialista deve essere tailandese.
    3. Lo specialista può comunicare in lingua tailandese.
    4. Lavoro nella riabilitazione della deglutizione orofaringea nell'unità disfagica dell'ospedale di Ramathibodhi da più di 3 anni.
    5. Lo specialista ha documenti relativi alla riabilitazione della deglutizione.
    6. Lo specialista è il consenso.
  • Osservatori

    1. Questo studio richiede che il soggetto abbia un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
    2. L'osservatore può comunicare in lingua tailandese.
    3. L'osservatore deve essere tailandese.
    4. Lavoro nella riabilitazione della deglutizione nell'ospedale di Ramathibodhi da più di un anno.
    5. L'osservatore è il consenso.
  • Pazienti con tumore della testa e del collo I criteri sono gli stessi dei criteri di inclusione dei pazienti con tumore della testa e del collo nella fase 2.

Criteri di esclusione nella fase 3

  • Specialista Disfagico

    1. Impossibile partecipare all'esperimento.
    2. Lo specialista ha negato o si è ritirato.
  • Osservatori

    1. Avere un rapporto con lo sviluppo del software.
    2. Non puoi partecipare allo studio fino alla fine dell'esperimento.
    3. Il soggetto ha negato o si è ritirato.
  • Pazienti con tumore della testa e del collo I criteri sono gli stessi dei criteri di esclusione dei pazienti con tumore della testa e del collo in fase 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Software di valutazione della riabilitazione
Questo braccio applica il software di valutazione della riabilitazione sviluppato utilizzando due webcam posizionate nella parte anteriore e laterale del soggetto. Il soggetto si trova tra due telecamere. L'osservatore chiede al soggetto di muovere la testa in ogni direzione, di aprire la bocca e di muovere la lingua. Il software misurerà CROM, apertura della bocca e movimento della lingua.

Nella fase 2, questo software sarà testato in terapisti occupazionali e nei risultati dei pazienti con cancro della testa e del collo per l'affidabilità e la validità.

Nella fase 3, l'esperimento negli specialisti della disfagia orofaringea si traduce in validità di contenuto, il confronto tra il software sviluppato e VFSS e FOIS si traduce in validità correlata al criterio e l'esperimento in pazienti affetti da cancro della testa e del collo risulta in affidabilità.

SPERIMENTALE: deglutizione video-fluoroscopica e FOIS.
Questo braccio applica la deglutizione video-fluoroscopica (VFSS) e la scala di assunzione orale funzionale (FOIS) per misurare la visione diretta e dinamica della funzione orale, faringea e dell'esofago superiore durante la deglutizione con cibo e liquidi miscelati con bario e l'assunzione funzionale di disfagici pazienti, rispettivamente.

Nella fase 2, questo software sarà testato in terapisti occupazionali e nei risultati dei pazienti con cancro della testa e del collo per l'affidabilità e la validità.

Nella fase 3, l'esperimento negli specialisti della disfagia orofaringea si traduce in validità di contenuto, il confronto tra il software sviluppato e VFSS e FOIS si traduce in validità correlata al criterio e l'esperimento in pazienti affetti da cancro della testa e del collo risulta in affidabilità.

Nella fase 3, questo studio applica VFSS e FOIS per i pazienti con cancro della testa e del collo per il confronto con il software di valutazione della riabilitazione sviluppato per la validità relativa ai criteri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità intra-rater tra il software di valutazione della riabilitazione sviluppato e il metodo di misurazione CROM standard.
Lasso di tempo: Un'ora
Lo stesso investigatore ripeterà la misurazione della gamma di movimento cervicale utilizzando il software di riabilitazione sviluppato e il metodo di misurazione della gamma di movimento cervicale standard (CROM) dal goniometro.
Un'ora
Affidabilità inter-valutatore tra il software di valutazione della riabilitazione sviluppato e il metodo di misurazione CROM standard.
Lasso di tempo: Un'ora
La misurazione del raggio di movimento cervicale (CROM) utilizzando il software di riabilitazione sviluppato e il metodo di misurazione CROM standard dal goniometro verrà ripetuta da diversi osservatori.
Un'ora
Validità di misurazione simultanea tra il software di valutazione della riabilitazione sviluppato e il metodo di misurazione CROM standard.
Lasso di tempo: Un'ora
La correlazione del risultato della misurazione del raggio di movimento cervicale (CROM) concomitante all'incirca nello stesso momento tra il software di valutazione della riabilitazione sviluppato e il metodo di misurazione CROM standard dal goniometro.
Un'ora
Validità relativa ai criteri tra il software di valutazione della riabilitazione sviluppato e VFSS e FOIS.
Lasso di tempo: Un mese
La validità relativa al criterio del software di valutazione della riabilitazione sarà valutata dalla correlazione tra la misurazione dell'intervallo di movimento cervicale da parte del software di valutazione della riabilitazione sviluppato e la valutazione della deglutizione funzionale mediante studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) e scala funzionale dell'assunzione orale (FOIS) .
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati devono essere riservati. È vietato condividere i dati a livello di partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Software di valutazione della riabilitazione

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