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Rehabilitationsbewertungs- und Fortschrittsverfolgungssystem basierend auf Videobildern für dysphagische Patienten

19. November 2024 aktualisiert von: Mahidol University
Die aktuellen Methoden zur Messung des zervikalen Bewegungsbereichs (CROM) und der Zungenbewegung sind zwischen Beobachtern nicht zuverlässig, was in der Praxis nicht praktikabel ist. Diese Forschung dient der Entwicklung der Software zur Messung des zervikalen Bewegungsbereichs und der Schätzung der Zungenbewegung, zum Vergleich zwischen der entwickelten Software und den aktuellen Messtechniken und zur Prüfung in klinischen Aspekten auf Zuverlässigkeits- und Gültigkeitsbewertung. Die Forscher untersuchen die entwickelte Software in Phase 1 bei gesunden Menschen. In den Phasen 2 und 3 vergleichen die Prüfärzte die Software mit den Standard-Messmethoden bei dysphagischen Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren auf Zuverlässigkeit und Validität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Rehabilitation Medicine, Ramathibodhi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien in Phase 2

  • Ergotherapeutin

    1. Für diese Studie muss der Proband zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
    2. Das Thema muss Thai sein.
    3. Das Subjekt kann in der thailändischen Sprache kommunizieren.
    4. Arbeitet als Ergotherapeutin im Krankenhaus Ramathibodhi.
    5. Das Thema ist Zustimmung.

  • Kopf-Hals-Krebspatienten

    1. Für diese Studie muss der Proband zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
    2. Das Subjekt muss stabile Vitalzeichen haben.
    3. Der Proband kann den Körper länger als 30 Minuten ruhig auf dem Stuhl sitzen lassen.
    4. Bei der Person wird Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert und sie wird im Ramathibodhi-Krankenhaus behandelt.
    5. Die Punktzahl des Eating Assessment Tool (EAT-10) ist größer oder gleich 3.
    6. Der Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Score ist größer oder gleich 23.
    7. Das Thema ist Zustimmung.

Ausschlusskriterien in Phase 2

  • Ergotherapeutin

    1. Kann nicht am Experiment teilnehmen.
    2. Der Therapeut verneinte oder zog sich zurück.

  • Kopf-Hals-Krebspatienten

    1. Schmerzen im Untersuchungsbereich wie Mundschleimhaut, Zunge und Hals haben.
    2. Nehmen Sie an einer Chemotherapie teil.
    3. Kann bis zum Ende des Experiments nicht teilnehmen.
    4. Der Betreff lehnte ab oder zog sich zurück.

Einschlusskriterien in Phase 3

  • Spezialist für Dysphagik

    1. Das Alter ist mehr als 18 Jahre alt.
    2. Der Spezialist muss Thailänder sein.
    3. Der Spezialist kann in der thailändischen Sprache kommunizieren.
    4. Arbeitet seit mehr als 3 Jahren in der oropharyngealen Schluckrehabilitation in der Dysphagik-Abteilung des Ramathibodhi-Krankenhauses.
    5. Der Spezialist hat Papiere zur Schluckrehabilitation.
    6. Der Fachmann ist einverstanden.

  • Beobachter

    1. Für diese Studie muss der Proband zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
    2. Der Beobachter kann sich in der thailändischen Sprache verständigen.
    3. Der Beobachter muss Thailänder sein.
    4. Arbeitet seit mehr als einem Jahr in der Schluckrehabilitation im Ramathibodhi-Krankenhaus.
    5. Der Beobachter ist einverstanden.
  • Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren Die Kriterien sind die gleichen wie die Einschlusskriterien für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren in Phase 2.

Ausschlusskriterien in Phase 3

  • Spezialist für Dysphagik

    1. Kann nicht am Experiment teilnehmen.
    2. Der Spezialist verneinte oder zog sich zurück.

  • Beobachter

    1. Haben Sie eine Beziehung zur Softwareentwicklung.
    2. Kann bis zum Ende des Experiments nicht an der Studie teilnehmen.
    3. Der Betreff lehnte ab oder zog sich zurück.
  • Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren Die Kriterien sind dieselben wie die Ausschlusskriterien für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren in Phase 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Software zur Rehabilitationsbewertung
Dieser Arm wendet die entwickelte Rehabilitationsbewertungssoftware an, indem er zwei Webkameras verwendet, die vor und an der Seite des Probanden angebracht sind. Das Motiv sitzt zwischen zwei Kameras. Der Beobachter fordert die Versuchsperson auf, den Kopf in jede Richtung zu bewegen, den Mund zu öffnen und die Zunge zu bewegen. Die Software misst CROM, Mundöffnung und Zungenbewegung.
Gerät: Rehabilitationsbewertungssoftware

In Phase 2 wird diese Software bei Ergotherapeuten und Kopf-Hals-Tumorpatienten auf Zuverlässigkeit und Validität getestet.

In Phase 3 ergibt das Experiment bei den Spezialisten für oropharyngeale Dysphagie die Inhaltsvalidität, der Vergleich zwischen der entwickelten Software und VFSS und FOIS die kriterienbezogene Validität und das Experiment bei Kopf-Hals-Tumorpatienten die Reliabilität.
Experimental: Video-Fluoroskopisches Schlucken und FOIS.
Dieser Arm wendet Video-Fluoroskopisches Schlucken (VFSS) und funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS) an, um die direkte, dynamische Sicht auf die orale, pharyngeale und obere Speiseröhrenfunktion beim Schlucken von mit Barium vermischten Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten sowie die funktionelle Aufnahme von Dysphagikern zu messen Patienten bzw.
Gerät: Rehabilitationsbewertungssoftware

In Phase 2 wird diese Software bei Ergotherapeuten und Kopf-Hals-Tumorpatienten auf Zuverlässigkeit und Validität getestet.

In Phase 3 ergibt das Experiment bei den Spezialisten für oropharyngeale Dysphagie die Inhaltsvalidität, der Vergleich zwischen der entwickelten Software und VFSS und FOIS die kriterienbezogene Validität und das Experiment bei Kopf-Hals-Tumorpatienten die Reliabilität.

Gerät: VFSS und FOIS
In Phase 3 wendet diese Studie VFSS und FOIS für Kopf-Hals-Krebspatienten zum Vergleich mit der entwickelten Rehabilitationsbewertungssoftware für kriteriumsbezogene Validität an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Rater-Zuverlässigkeit zwischen der entwickelten Rehabilitationsbewertungssoftware und der Standard-CROM-Messmethode.
Zeitfenster: Eine Stunde
Derselbe Untersucher wiederholt die Messung des zervikalen Bewegungsbereichs unter Verwendung der entwickelten Rehabilitationssoftware und der Standard-Messmethode des zervikalen Bewegungsbereichs (CROM) des Goniometers.
Eine Stunde
Interrater-Zuverlässigkeit zwischen der entwickelten Rehabilitationsbewertungssoftware und der Standard-CROM-Messmethode.
Zeitfenster: Eine Stunde
Die Messung des zervikalen Bewegungsumfangs (CROM) mit der entwickelten Rehabilitationssoftware und der Standard-CROM-Messmethode des Goniometers wird von verschiedenen Beobachtern wiederholt.
Eine Stunde
Gleichzeitige Messvalidität zwischen der entwickelten Rehabilitationsbewertungssoftware und der Standard-CROM-Messmethode.
Zeitfenster: Eine Stunde
Die Korrelation des Concurrent Cervical Range of Motion (CROM)-Messergebnisses zu ungefähr der gleichen Zeit zwischen der entwickelten Rehabilitationsbewertungssoftware und der Standard-CROM-Messmethode des Goniometers.
Eine Stunde
Kriteriumsbezogene Validität zwischen der entwickelten Rehabilitationsbewertungssoftware und VFSS und FOIS.
Zeitfenster: Ein Monat
Die kriteriumsbezogene Validität der Rehabilitationsbewertungssoftware wird durch die Korrelation zwischen der zervikalen Bewegungsbereichsmessung durch die entwickelte Rehabilitationsbewertungssoftware und der funktionellen Schluckbewertung durch videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) und funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS) bewertet. .
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Panrasee Ritthipravat, Mahidol university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COA. MURA2021/73

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten müssen vertraulich behandelt werden. Es ist untersagt, die Daten auf Teilnehmerebene weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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