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Evaluación de la rehabilitación y sistema de seguimiento del progreso basado en imágenes de video para pacientes con disfagia

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Mahidol University
Los métodos actuales de medición del rango de movimiento cervical (CROM) y del movimiento de la lengua no son confiables entre observadores, lo que no es práctico en el uso real. Esta investigación es para desarrollar la medición del rango de movimiento cervical y el software de estimación del movimiento de la lengua, para comparar entre el software desarrollado y las técnicas de medición actuales, y para probar aspectos clínicos para evaluar la confiabilidad y la validez. Los investigadores investigan el software desarrollado en personas sanas en la fase 1. En las fases 2 y 3, los investigadores comparan el software con los métodos de medición estándar en pacientes con disfagia que tienen cáncer de cabeza y cuello en cuanto a confiabilidad y validez.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Department of Rehabilitation Medicine, Ramathibodhi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión en la Fase 2

  • Terapeuta ocupacional

    1. Este estudio requiere que el sujeto tenga entre 18 y 80 años.
    2. El sujeto debe ser tailandés.
    3. El sujeto puede comunicarse en el idioma tailandés.
    4. Trabajando como terapeuta ocupacional en el hospital Ramathibodhi.
    5. El sujeto es el consentimiento.

  • Pacientes con cáncer de cabeza y cuello

    1. Este estudio requiere que el sujeto tenga entre 18 y 80 años.
    2. El sujeto necesita tener signos vitales estables.
    3. El sujeto puede hacer que el cuerpo permanezca sentado en la silla por más de 30 minutos.
    4. El sujeto es diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello y tratado en el hospital Ramathibodhi.
    5. La puntuación de la herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) es mayor o igual a 3.
    6. La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) es mayor o igual a 23.
    7. El sujeto es el consentimiento.

Criterios de Exclusión en la Fase 2

  • Terapeuta ocupacional

    1. No se puede participar en el experimento.
    2. El terapeuta negó o se retiró.

  • Pacientes con cáncer de cabeza y cuello

    1. Tiene dolor alrededor del área de examen, como la mucosa oral, la lengua y el cuello.
    2. Participa en la quimioterapia.
    3. No puede participar hasta el final del experimento.
    4. El sujeto negó o se retiró.

Criterios de Inclusión en la Fase 3

  • Especialista en disfagia

    1. La edad es mayor de 18 años.
    2. El especialista debe ser tailandés.
    3. El especialista puede comunicarse en el idioma tailandés.
    4. Trabajando en la rehabilitación de la deglución orofaríngea en la unidad de disfagia del hospital Ramathibodhi durante más de 3 años.
    5. El especialista tiene trabajos relacionados con la rehabilitación de la deglución.
    6. El especialista es consentimiento.

  • observadores

    1. Este estudio requiere que el sujeto tenga entre 18 y 80 años.
    2. El observador puede comunicarse en el idioma tailandés.
    3. El observador debe ser tailandés.
    4. Trabajando en rehabilitación de deglución en el hospital Ramathibodhi durante más de un año.
    5. El observador es consentimiento.
  • Pacientes con cáncer de cabeza y cuello Los criterios son los mismos que los criterios de inclusión de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en fase 2.

Criterios de Exclusión en la Fase 3

  • Especialista en disfagia

    1. No se puede participar en el experimento.
    2. El especialista negó o se retiró.

  • observadores

    1. Tener una relación con el desarrollo de software.
    2. No puede participar en el estudio hasta el final del experimento.
    3. El sujeto negó o se retiró.
  • Pacientes con cáncer de cabeza y cuello Los criterios son los mismos que los criterios de exclusión de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello en fase 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Software de evaluación de rehabilitación
Este brazo aplica el software de evaluación de rehabilitación desarrollado mediante el uso de dos cámaras web colocadas en el frente y el costado del sujeto. El sujeto se sienta entre dos cámaras. El observador pide al sujeto que mueva la cabeza en cada dirección, que abra la boca y que mueva la lengua. El software medirá CROM, apertura de la boca y movimiento de la lengua.
Dispositivo: Software de evaluación de rehabilitación

En la fase 2, este software se probará en terapeutas ocupacionales y resultados de pacientes con cáncer de cabeza y cuello para determinar su confiabilidad y validez.

En la fase 3, el experimento en los especialistas en disfagia orofaríngea da como resultado la validez de contenido, la comparación entre el software desarrollado y VFSS y FOIS da como resultado la validez de criterio, y el experimento en pacientes con cáncer de cabeza y cuello da como resultado la confiabilidad.
Experimental: Deglución videofluoroscópica y FOIS.
Este brazo aplica la deglución videofluoroscópica (VFSS) y la escala de ingesta oral funcional (FOIS) para medir la visión directa y dinámica de la función oral, faríngea y esofágica superior durante la deglución con alimentos y líquidos mezclados con bario, y la ingesta funcional de disfágicos. pacientes, respectivamente.
Dispositivo: Software de evaluación de rehabilitación

En la fase 2, este software se probará en terapeutas ocupacionales y resultados de pacientes con cáncer de cabeza y cuello para determinar su confiabilidad y validez.

En la fase 3, el experimento en los especialistas en disfagia orofaríngea da como resultado la validez de contenido, la comparación entre el software desarrollado y VFSS y FOIS da como resultado la validez de criterio, y el experimento en pacientes con cáncer de cabeza y cuello da como resultado la confiabilidad.

Dispositivo: VFSS y FOIS
En la fase 3, este estudio aplica VFSS y FOIS para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello para compararlos con el software de evaluación de rehabilitación desarrollado para la validez relacionada con el criterio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confiabilidad intraevaluador entre el software de evaluación de rehabilitación desarrollado y el método de medición CROM estándar.
Periodo de tiempo: Una hora
El mismo investigador repetirá la medición del rango de movimiento cervical utilizando el software de rehabilitación desarrollado y el método estándar de medición del rango de movimiento cervical (CROM) del goniómetro.
Una hora
Confiabilidad entre evaluadores entre el software de evaluación de rehabilitación desarrollado y el método de medición CROM estándar.
Periodo de tiempo: Una hora
Diferentes observadores repetirán la medición del rango de movimiento cervical (CROM) utilizando el software de rehabilitación desarrollado y el método de medición CROM estándar del goniómetro.
Una hora
Validez de medición concurrente entre el software de evaluación de rehabilitación desarrollado y el método de medición CROM estándar.
Periodo de tiempo: Una hora
La correlación del resultado de la medición del rango de movimiento cervical (CROM) concurrente aproximadamente al mismo tiempo entre el software de evaluación de rehabilitación desarrollado y el método de medición CROM estándar del goniómetro.
Una hora
Validez relacionada con el criterio entre el software de evaluación de rehabilitación desarrollado y VFSS y FOIS.
Periodo de tiempo: Un mes
La validez relacionada con el criterio del software de evaluación de la rehabilitación se evaluará mediante la correlación entre la medición del rango de movimiento cervical mediante el software de evaluación de la rehabilitación desarrollado y la evaluación de la deglución funcional mediante el Estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS) y la escala de ingesta oral funcional (FOIS). .
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Panrasee Ritthipravat, Mahidol university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COA. MURA2021/73

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos requieren ser confidenciales. Está prohibido compartir los datos a nivel de participante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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