Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System oceny i śledzenia postępów rehabilitacji na podstawie obrazów wideo dla pacjentów z dysfagią

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mahidol University
Obecne metody pomiaru zakresu ruchu szyjki macicy (CROM) i ruchu języka nie są wiarygodne między obserwatorami, co nie jest praktyczne w rzeczywistych zastosowaniach. Te badania mają na celu opracowanie oprogramowania do pomiaru zakresu ruchu w odcinku szyjnym i szacowania ruchu języka, porównanie opracowanego oprogramowania z obecnymi technikami pomiarowymi oraz przetestowanie aspektów klinicznych pod kątem wiarygodności i oceny trafności. Badacze badają opracowane oprogramowanie u zdrowych osób w fazie 1. W fazie 2 i 3 badacze porównują oprogramowanie ze standardowymi metodami pomiarowymi u pacjentów z dysfagią, którzy mają raka głowy i szyi, pod kątem wiarygodności i trafności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Department of Rehabilitation Medicine, Ramathibodhi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do fazy 2

  • Terapeuta zajęciowy

    1. Badanie to wymaga, aby osoba badana miała od 18 do 80 lat.
    2. Temat musi być tajski.
    3. Podmiot może komunikować się w języku tajskim.
    4. Pracuje jako terapeuta zajęciowy w szpitalu Ramathibodhi.
    5. Tematem jest zgoda.

  • Pacjenci z rakiem głowy i szyi

    1. Badanie to wymaga, aby osoba badana miała od 18 do 80 lat.
    2. Podmiot musi mieć stabilne parametry życiowe.
    3. Podmiot może sprawić, że ciało będzie stabilnie siedzieć na krześle dłużej niż 30 minut.
    4. U pacjenta zdiagnozowano raka głowy i szyi i leczono go w szpitalu Ramathibodhi.
    5. Wynik narzędzia oceny odżywiania (EAT-10) jest większy lub równy 3.
    6. Wynik Montreal Cognitive Assessment (MOCA) jest większy lub równy 23.
    7. Tematem jest zgoda.

Kryteria wykluczenia w fazie 2

  • Terapeuta zajęciowy

    1. Nie może uczestniczyć w eksperymencie.
    2. Terapeuta zaprzeczył lub wycofał się.

  • Pacjenci z rakiem głowy i szyi

    1. Masz ból wokół obszaru badania, takiego jak błona śluzowa jamy ustnej, język i szyja.
    2. Weź udział w chemioterapii.
    3. Nie może uczestniczyć do końca eksperymentu.
    4. Podmiot odmówił lub wycofał się.

Kryteria włączenia do fazy 3

  • Specjalista Dysfagii

    1. Wiek to więcej niż 18 lat.
    2. Specjalista musi być Tajlandczykiem.
    3. Specjalista może porozumiewać się w języku tajskim.
    4. Od ponad 3 lat zajmuje się rehabilitacją jamy ustnej i gardła na oddziale dysfagii szpitala Ramathibodhi.
    5. Specjalista posiada dokumenty związane z rehabilitacją połykania.
    6. Specjalistą jest zgoda.

  • Obserwatorzy

    1. Badanie to wymaga, aby osoba badana miała od 18 do 80 lat.
    2. Obserwator może porozumiewać się w języku tajskim.
    3. Obserwator musi być Tajlandczykiem.
    4. Od ponad roku pracuje w rehabilitacji połykania w szpitalu Ramathibodhi.
    5. Obserwator to zgoda.
  • Pacjenci z rakiem głowy i szyi Kryteria są takie same jak kryteria włączenia pacjentów z rakiem głowy i szyi do fazy 2.

Kryteria wykluczenia w fazie 3

  • Specjalista Dysfagii

    1. Nie może uczestniczyć w eksperymencie.
    2. Specjalista zaprzeczył lub wycofał się.

  • Obserwatorzy

    1. Mieć związek z tworzeniem oprogramowania.
    2. Nie może uczestniczyć w badaniu do końca eksperymentu.
    3. Podmiot odmówił lub wycofał się.
  • Pacjenci z rakiem głowy i szyi Kryteria są takie same jak kryteria wykluczenia pacjentów z rakiem głowy i szyi w fazie 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oprogramowanie do oceny rehabilitacji
Ramię to wykorzystuje opracowane oprogramowanie do oceny rehabilitacji za pomocą dwóch kamer internetowych umieszczonych z przodu i z boku pacjenta. Obiekt znajduje się pomiędzy dwoma aparatami. Obserwator prosi osobę badaną o poruszanie głową w każdym kierunku, otwieranie ust i poruszanie językiem. Oprogramowanie zmierzy CROM, otwarcie ust i ruch języka.
Urządzenie: Oprogramowanie do oceny rehabilitacji

W fazie 2 to oprogramowanie zostanie przetestowane na terapeutach zajęciowych i pacjentach z rakiem głowy i szyi pod kątem wiarygodności i wiarygodności.

W fazie 3 eksperyment u specjalistów z dysfagią ustno-gardłową daje trafność merytoryczną, porównanie opracowanego oprogramowania z VFSS i FOIS daje trafność kryterialną, a eksperyment u pacjentów z rakiem głowy i szyi skutkuje wiarygodnością.
Eksperymentalny: połykanie wideo-fluoroskopowe i FOIS.
W tym ramieniu zastosowano wideofluoroskopową skalę połykania (VFSS) i funkcjonalną skalę spożycia jamy ustnej (FOIS) w celu pomiaru bezpośredniego, dynamicznego obrazu czynności jamy ustnej, gardła i górnego przełyku podczas połykania pokarmu i płynów zmieszanych z barem oraz funkcjonalnego spożycia w przypadku zaburzeń połykania. pacjentów, odpowiednio.
Urządzenie: Oprogramowanie do oceny rehabilitacji

W fazie 2 to oprogramowanie zostanie przetestowane na terapeutach zajęciowych i pacjentach z rakiem głowy i szyi pod kątem wiarygodności i wiarygodności.

W fazie 3 eksperyment u specjalistów z dysfagią ustno-gardłową daje trafność merytoryczną, porównanie opracowanego oprogramowania z VFSS i FOIS daje trafność kryterialną, a eksperyment u pacjentów z rakiem głowy i szyi skutkuje wiarygodnością.

Urządzenie: VFSS i FOIS
W fazie 3 niniejsze badanie stosuje VFSS i FOIS dla pacjentów z rakiem głowy i szyi w celu porównania z opracowanym oprogramowaniem do oceny rehabilitacji pod kątem trafności kryterialnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność wewnątrz oceniającego między opracowanym oprogramowaniem do oceny rehabilitacji a standardową metodą pomiaru CROM.
Ramy czasowe: Jedna godzina
Ten sam badacz powtórzy pomiar zakresu ruchu w odcinku szyjnym za pomocą opracowanego oprogramowania rehabilitacyjnego i standardowej metody pomiaru zakresu ruchu w odcinku szyjnym (CROM) z goniometru.
Jedna godzina
Wiarygodność między oceniającymi między opracowanym oprogramowaniem do oceny rehabilitacji a standardową metodą pomiaru CROM.
Ramy czasowe: Jedna godzina
Pomiar zakresu ruchu odcinka szyjnego (CROM) za pomocą opracowanego oprogramowania rehabilitacyjnego oraz standardowej metody pomiaru CROM z goniometru będzie powtarzany przez różnych obserwatorów.
Jedna godzina
Jednoczesna trafność pomiaru między opracowanym oprogramowaniem do oceny rehabilitacji a standardową metodą pomiaru CROM.
Ramy czasowe: Jedna godzina
Korelacja wyniku pomiaru współbieżnego zakresu ruchu szyjki macicy (CROM) w przybliżeniu w tym samym czasie między opracowanym oprogramowaniem do oceny rehabilitacji a standardową metodą pomiaru CROM z goniometru.
Jedna godzina
Trafność kryterialna między opracowanym oprogramowaniem do oceny rehabilitacji a VFSS i FOIS.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wiarygodność kryterialna oprogramowania do oceny rehabilitacji zostanie oceniona na podstawie korelacji między pomiarem zakresu ruchu szyjki macicy przez opracowane oprogramowanie do oceny rehabilitacji a funkcjonalną oceną połykania za pomocą wideofluoroskopowego badania połykania (VFSS) i funkcjonalną skalą przyjmowania doustnego (FOIS) .
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Panrasee Ritthipravat, Mahidol university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COA. MURA2021/73

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane wymagają zachowania poufności. Zabrania się udostępniania danych na poziomie uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj