Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videokuviin perustuva kuntoutuksen arviointi- ja edistymisen seurantajärjestelmä dysfagisille potilaille

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Mahidol University
Nykyiset kohdunkaulan liikealueen (CROM) ja kielen liikkeen mittausmenetelmät eivät ole luotettavia tarkkailijoiden välillä, mikä ei ole käytännöllistä tosielämässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää kohdunkaulan liikealueen mittaus- ja kielen liikkeen arviointiohjelmistoa, verrata kehitettyä ohjelmistoa nykyisiin mittaustekniikoihin sekä testata kliinisiä näkökohtia luotettavuuden ja validiteetin arvioimiseksi. Tutkijat tutkivat kehitettyä ohjelmistoa terveillä ihmisillä vaiheessa 1. Vaiheissa 2 ja 3 tutkijat vertaavat ohjelmistoa tavanomaisiin mittausmenetelmiin dysfagisilla potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä, luotettavuuden ja validiteetin suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Department of Rehabilitation Medicine, Ramathibodhi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit vaiheessa 2

  • Toimintaterapeutti

    1. Tämä tutkimus edellyttää, että tutkittava on 18-80-vuotias.
    2. Aiheen tulee olla thaimaalainen.
    3. Kohde osaa kommunikoida thai-kielellä.
    4. Työskentelen toimintaterapeuttina Ramathibodhin sairaalassa.
    5. Aiheena on suostumus.

  • Pään ja kaulan syöpäpotilaat

    1. Tämä tutkimus edellyttää, että tutkittava on 18-80-vuotias.
    2. Potilaalla on oltava vakaat elintoiminnot.
    3. Kohde voi saada kehon istumaan vakaasti tuolilla yli 30 minuuttia.
    4. Kohteella on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä, ja häntä hoidetaan Ramathibodhin sairaalassa.
    5. Eating Assessment Tool (EAT-10) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
    6. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 23.
    7. Aiheena on suostumus.

Poissulkemiskriteerit vaiheessa 2

  • Toimintaterapeutti

    1. Ei voi osallistua kokeiluun.
    2. Terapeutti kielsi tai vetäytyi.

  • Pään ja kaulan syöpäpotilaat

    1. On kipua tutkimusalueen ympärillä, kuten suun limakalvolla, kielellä ja kaulassa.
    2. Osallistu kemoterapiaan.
    3. Ei voi osallistua ennen kuin kokeilu on päättynyt.
    4. Kohde kielsi tai vetäytyi.

Osallistumiskriteerit vaiheessa 3

  • Dysfagian asiantuntija

    1. Ikäraja on yli 18 vuotta.
    2. Asiantuntijan tulee olla thaimaalainen.
    3. Asiantuntija osaa kommunikoida thai-kielellä.
    4. Työskentely orofaryngeaalisen nielemisen kuntoutuksen parissa Ramathibodhin sairaalan dysfagisessa osastossa yli 3 vuotta.
    5. Erikoislääkärillä on nielemiskuntoutukseen liittyvät paperit.
    6. Asiantuntija on suostumus.

  • Tarkkailijat

    1. Tämä tutkimus edellyttää, että tutkittava on 18-80-vuotias.
    2. Tarkkailija voi kommunikoida thai-kielellä.
    3. Tarkkailijan on oltava thaimaalainen.
    4. Työskentelen nielemiskuntoutuksen parissa Ramathibodhin sairaalassa yli vuoden.
    5. Tarkkailija on suostumus.
  • Pään ja kaulan alueen syöpäpotilaat Kriteerit ovat samat kuin vaiheen 2 pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden mukaanottokriteerit.

Poissulkemiskriteerit vaiheessa 3

  • Dysfagian asiantuntija

    1. Ei voi osallistua kokeiluun.
    2. Asiantuntija kielsi tai vetäytyi.

  • Tarkkailijat

    1. Sinulla on suhde ohjelmistokehitykseen.
    2. Ei voi osallistua tutkimukseen ennen kokeen päättymistä.
    3. Kohde kielsi tai vetäytyi.
  • Pään ja kaulan alueen syöpäpotilaat Kriteerit ovat samat kuin vaiheen 2 pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kuntoutuksen arviointiohjelmisto
Tämä käsi käyttää kehitettyä kuntoutuksen arviointiohjelmistoa käyttämällä kahta web-kameraa, jotka on sijoitettu kohteen eteen ja sivulle. Kohde istuu kahden kameran välissä. Tarkkailija pyytää kohdetta liikuttamaan päätään kumpaankin suuntaan, avaamaan suunsa ja liikuttamaan kieltä. Ohjelmisto mittaa CROM:in, suun avautumisen ja kielen liikkeen.
Laite: Kuntoutuksen arviointiohjelmisto

Vaiheessa 2 tätä ohjelmistoa testataan toimintaterapeuteilla ja pään ja kaulan syöpäpotilaiden tulosten luotettavuus ja pätevyys.

Vaiheessa 3 koe suunnielun dysfagian asiantuntijoilla tuottaa sisällön validiteetin, kehitetyn ohjelmiston ja VFSS:n ja FOIS:n vertailun tuloksena on kriteerikohtainen validiteetti ja koe pään ja kaulan syöpäpotilailla luotettavuuteen.
KOKEELLISTA: videofluoroskooppinen nieleminen ja FOIS.
Tämä käsivarsi käyttää videofluoroskooppista nielemistä (VFSS) ja funktionaalista oraalista saantiasteikkoa (FOIS) mittaamaan suoraa, dynaamista näkymää suun, nielun ja ruokatorven yläosan toiminnasta nieltäessä ruokaa ja bariumiin sekoitettua nestettä sekä dysfagisten aineiden toiminnallista saantia. potilaille, vastaavasti.
Laite: Kuntoutuksen arviointiohjelmisto

Vaiheessa 2 tätä ohjelmistoa testataan toimintaterapeuteilla ja pään ja kaulan syöpäpotilaiden tulosten luotettavuus ja pätevyys.

Vaiheessa 3 koe suunnielun dysfagian asiantuntijoilla tuottaa sisällön validiteetin, kehitetyn ohjelmiston ja VFSS:n ja FOIS:n vertailun tuloksena on kriteerikohtainen validiteetti ja koe pään ja kaulan syöpäpotilailla luotettavuuteen.

Laite: VFSS ja FOIS
Vaiheessa 3 tässä tutkimuksessa sovelletaan pään ja kaulan syöpäpotilaiden VFSS:ää ja FOIS:a verrattaessa kehitettyyn kuntoutuksen arviointiohjelmistoon kriteerien validiteettia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luotettavuus kehitetyn kuntoutuksen arviointiohjelmiston ja standardin CROM-mittausmenetelmän välillä.
Aikaikkuna: Yksi tunti
Sama tutkija toistaa kohdunkaulan liikealueen mittauksen käyttämällä kehitettyä kuntoutusohjelmistoa ja standardinmukaista kohdunkaulan liikealueen (CROM) mittausmenetelmää goniometristä.
Yksi tunti
Luotettavuus kehitetyn kuntoutuksen arviointiohjelmiston ja standardin CROM-mittausmenetelmän välillä.
Aikaikkuna: Yksi tunti
Eri tarkkailijat toistavat kohdunkaulan liikealueen (CROM) mittauksen kehitetyllä kuntoutusohjelmistolla ja standardi CROM-mittausmenetelmällä goniometristä.
Yksi tunti
Samanaikaisen mittauksen validiteetti kehitetyn kuntoutuksen arviointiohjelmiston ja standardin CROM-mittausmenetelmän välillä.
Aikaikkuna: Yksi tunti
Samanaikaisen kohdunkaulan liikealueen (CROM) mittaustulosten korrelaatio suunnilleen samaan aikaan kehitetyn kuntoutuksen arviointiohjelmiston ja goniometrin standardin CROM-mittausmenetelmän välillä.
Yksi tunti
Kriteereihin liittyvä validiteetti kehitetyn kuntoutuksen arviointiohjelmiston sekä VFSS:n ja FOIS:n välillä.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Kuntoutuksen arviointiohjelmiston kriteeriin liittyvää validiteettia arvioidaan kehitetyn kuntoutuksen arviointiohjelmiston kohdunkaulan liikealueen mittauksen ja videofluoroskooppisen nielemistutkimuksen (VFSS) toiminnallisen nielemisen arvioinnin ja funktionaalisen oral intake asteikon (FOIS) välillä. .
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COA. MURA2021/73

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen tulee olla luottamuksellisia. Osallistujatason tietojen jakaminen on kiellettyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuntoutuksen arviointiohjelmisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa