Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém hodnocení rehabilitace a sledování pokroku založený na videozáznamech pro pacienty s dysfagií

19. listopadu 2024 aktualizováno: Mahidol University
Současné metody měření cervikálního rozsahu pohybu (CROM) a pohybu jazyka nejsou mezi pozorovateli spolehlivé, což v reálném světě není praktické. Cílem tohoto výzkumu je vyvinout cervikální rozsah měření pohybu a software pro odhad pohybu jazyka, porovnat vyvinutý software se současnými měřicími technikami a testovat v klinických aspektech hodnocení spolehlivosti a validity. Vyšetřovatelé zkoumají vyvinutý software u zdravých lidí ve fázi 1. Ve fázích 2 a 3 výzkumníci porovnávají software se standardními metodami měření u dysfagických pacientů, kteří mají rakovinu hlavy a krku z hlediska spolehlivosti a platnosti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Department of Rehabilitation Medicine, Ramathibodhi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí ve fázi 2

  • Ergoterapeut

    1. Tato studie vyžaduje, aby subjekt byl ve věku 18 až 80 let.
    2. Předmětem musí být thajština.
    3. Subjekt může komunikovat v thajském jazyce.
    4. Pracuje jako ergoterapeut v nemocnici Ramatibodhi.
    5. Předmětem je souhlas.
  • Pacienti s rakovinou hlavy a krku

    1. Tato studie vyžaduje, aby subjekt byl ve věku 18 až 80 let.
    2. Subjekt musí mít stabilní životní funkce.
    3. Subjekt dokáže udržet tělo v klidu sedět na židli déle než 30 minut.
    4. Subjekt je diagnostikován s rakovinou hlavy a krku a je léčen v nemocnici Ramatibodhi.
    5. Skóre Eating Assessment Tool (EAT-10) je větší nebo rovno 3.
    6. Skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) je větší nebo rovno 23.
    7. Předmětem je souhlas.

Kritéria vyloučení ve fázi 2

  • Ergoterapeut

    1. Nelze se zúčastnit experimentu.
    2. Terapeut popřel nebo se stáhl.
  • Pacienti s rakovinou hlavy a krku

    1. Bolest kolem vyšetřované oblasti, jako je sliznice dutiny ústní, jazyk a krk.
    2. Účastnit se chemoterapie.
    3. Do konce experimentu se nelze zúčastnit.
    4. Subjekt popřel nebo se stáhl.

Kritéria zahrnutí ve fázi 3

  • Dysfagický specialista

    1. Věk je více než 18 let.
    2. Specialista musí být Thajec.
    3. Specialista může komunikovat v thajském jazyce.
    4. Pracuji na rehabilitaci orofaryngeálního polykání na dysfagické jednotce v nemocnici Ramathibodhi déle než 3 roky.
    5. Specialista má papíry týkající se rehabilitace polykání.
    6. Specialista je souhlas.
  • Pozorovatelé

    1. Tato studie vyžaduje, aby subjekt byl ve věku 18 až 80 let.
    2. Pozorovatel může komunikovat v thajském jazyce.
    3. Pozorovatel musí být Thajec.
    4. Pracuji na rehabilitaci polykání v nemocnici Ramatibodhi déle než rok.
    5. Pozorovatel je souhlas.
  • Pacienti s rakovinou hlavy a krku Kritéria jsou stejná jako kritéria pro zařazení pacientů s rakovinou hlavy a krku ve fázi 2.

Kritéria vyloučení ve fázi 3

  • Dysfagický specialista

    1. Nelze se zúčastnit experimentu.
    2. Specialista popřel nebo se stáhl.
  • Pozorovatelé

    1. Mít vztah k vývoji softwaru.
    2. Do konce experimentu se nelze zúčastnit studie.
    3. Subjekt popřel nebo se stáhl.
  • Pacienti s rakovinou hlavy a krku Kritéria jsou stejná jako vylučovací kritéria pro pacienty s rakovinou hlavy a krku ve fázi 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Software pro hodnocení rehabilitace
Toto rameno aplikuje vyvinutý software pro hodnocení rehabilitace pomocí dvou webových kamer umístěných v přední a boční části subjektu. Objekt sedí mezi dvěma kamerami. Pozorovatel požádá subjekt, aby pohyboval hlavou v každém směru, otevřel ústa a pohyboval jazykem. Software bude měřit CROM, otevření úst a pohyb jazyka.

Ve fázi 2 bude tento software testován u ergoterapeutů a výsledků pacientů s rakovinou hlavy a krku na spolehlivost a validitu.

Ve 3. fázi experiment u specialistů na orofaryngeální dysfagii vede k obsahové validitě, srovnání mezi vyvinutým softwarem a VFSS a FOIS vede k validitě související s kritérii a experiment u pacientů s rakovinou hlavy a krku vede ke spolehlivosti.

Experimentální: video-fluoroskopické polykání a FOIS.
Toto rameno používá video-fluoroskopické polykání (VFSS) a funkční stupnici orálního příjmu (FOIS) k měření přímého, dynamického pohledu na orální, faryngeální a horní jícnu během polykání s jídlem a tekutinou smíchanou s baryem a funkční příjem dysfagických pacientů, resp.

Ve fázi 2 bude tento software testován u ergoterapeutů a výsledků pacientů s rakovinou hlavy a krku na spolehlivost a validitu.

Ve 3. fázi experiment u specialistů na orofaryngeální dysfagii vede k obsahové validitě, srovnání mezi vyvinutým softwarem a VFSS a FOIS vede k validitě související s kritérii a experiment u pacientů s rakovinou hlavy a krku vede ke spolehlivosti.

Ve fázi 3 tato studie používá VFSS a FOIS pro pacienty s rakovinou hlavy a krku pro srovnání s vyvinutým softwarem pro hodnocení rehabilitace pro validitu kritéria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost uvnitř hodnotitele mezi vyvinutým softwarem pro hodnocení rehabilitace a standardní metodou měření CROM.
Časové okno: Jedna hodina
Stejný výzkumník zopakuje měření cervikálního rozsahu pohybu pomocí vyvinutého rehabilitačního softwaru a standardní metody měření cervikálního rozsahu pohybu (CROM) z goniometru.
Jedna hodina
Spolehlivost vzájemného hodnocení mezi vyvinutým softwarem pro hodnocení rehabilitace a standardní metodou měření CROM.
Časové okno: Jedna hodina
Měření cervikálního rozsahu pohybu (CROM) pomocí vyvinutého rehabilitačního softwaru a standardní metody měření CROM z goniometru bude opakováno různými pozorovateli.
Jedna hodina
Platnost souběžného měření mezi vyvinutým softwarem pro hodnocení rehabilitace a standardní metodou měření CROM.
Časové okno: Jedna hodina
Korelace výsledků souběžného měření cervikálního rozsahu pohybu (CROM) v přibližně stejném čase mezi vyvinutým softwarem pro hodnocení rehabilitace a standardní metodou měření CROM z goniometru.
Jedna hodina
Platnost kritéria mezi vyvinutým softwarem pro hodnocení rehabilitace a VFSS a FOIS.
Časové okno: Jeden měsíc
Platnost softwaru pro hodnocení rehabilitace související s kritériem bude hodnocena korelací mezi měřením rozsahu pohybu děložního hrdla pomocí vyvinutého softwaru pro hodnocení rehabilitace a hodnocením funkčního polykání pomocí videofluoroskopické studie polykání (VFSS) a funkční stupnice orálního příjmu (FOIS). .
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Panrasee Ritthipravat, Mahidol university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje musí být důvěrné. Je zakázáno sdílet data na úrovni účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit