- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05141539
Systém hodnocení rehabilitace a sledování pokroku založený na videozáznamech pro pacienty s dysfagií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Phaya Thai, Bangkok, Thajsko, 10400
- Department of Rehabilitation Medicine, Ramathibodhi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí ve fázi 2
Ergoterapeut
- Tato studie vyžaduje, aby subjekt byl ve věku 18 až 80 let.
- Předmětem musí být thajština.
- Subjekt může komunikovat v thajském jazyce.
- Pracuje jako ergoterapeut v nemocnici Ramatibodhi.
- Předmětem je souhlas.
Pacienti s rakovinou hlavy a krku
- Tato studie vyžaduje, aby subjekt byl ve věku 18 až 80 let.
- Subjekt musí mít stabilní životní funkce.
- Subjekt dokáže udržet tělo v klidu sedět na židli déle než 30 minut.
- Subjekt je diagnostikován s rakovinou hlavy a krku a je léčen v nemocnici Ramatibodhi.
- Skóre Eating Assessment Tool (EAT-10) je větší nebo rovno 3.
- Skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) je větší nebo rovno 23.
- Předmětem je souhlas.
Kritéria vyloučení ve fázi 2
Ergoterapeut
- Nelze se zúčastnit experimentu.
- Terapeut popřel nebo se stáhl.
Pacienti s rakovinou hlavy a krku
- Bolest kolem vyšetřované oblasti, jako je sliznice dutiny ústní, jazyk a krk.
- Účastnit se chemoterapie.
- Do konce experimentu se nelze zúčastnit.
- Subjekt popřel nebo se stáhl.
Kritéria zahrnutí ve fázi 3
Dysfagický specialista
- Věk je více než 18 let.
- Specialista musí být Thajec.
- Specialista může komunikovat v thajském jazyce.
- Pracuji na rehabilitaci orofaryngeálního polykání na dysfagické jednotce v nemocnici Ramathibodhi déle než 3 roky.
- Specialista má papíry týkající se rehabilitace polykání.
- Specialista je souhlas.
Pozorovatelé
- Tato studie vyžaduje, aby subjekt byl ve věku 18 až 80 let.
- Pozorovatel může komunikovat v thajském jazyce.
- Pozorovatel musí být Thajec.
- Pracuji na rehabilitaci polykání v nemocnici Ramatibodhi déle než rok.
- Pozorovatel je souhlas.
- Pacienti s rakovinou hlavy a krku Kritéria jsou stejná jako kritéria pro zařazení pacientů s rakovinou hlavy a krku ve fázi 2.
Kritéria vyloučení ve fázi 3
Dysfagický specialista
- Nelze se zúčastnit experimentu.
- Specialista popřel nebo se stáhl.
Pozorovatelé
- Mít vztah k vývoji softwaru.
- Do konce experimentu se nelze zúčastnit studie.
- Subjekt popřel nebo se stáhl.
- Pacienti s rakovinou hlavy a krku Kritéria jsou stejná jako vylučovací kritéria pro pacienty s rakovinou hlavy a krku ve fázi 2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Software pro hodnocení rehabilitace
Toto rameno aplikuje vyvinutý software pro hodnocení rehabilitace pomocí dvou webových kamer umístěných v přední a boční části subjektu.
Objekt sedí mezi dvěma kamerami.
Pozorovatel požádá subjekt, aby pohyboval hlavou v každém směru, otevřel ústa a pohyboval jazykem.
Software bude měřit CROM, otevření úst a pohyb jazyka.
|
Ve fázi 2 bude tento software testován u ergoterapeutů a výsledků pacientů s rakovinou hlavy a krku na spolehlivost a validitu. Ve 3. fázi experiment u specialistů na orofaryngeální dysfagii vede k obsahové validitě, srovnání mezi vyvinutým softwarem a VFSS a FOIS vede k validitě související s kritérii a experiment u pacientů s rakovinou hlavy a krku vede ke spolehlivosti. |
|
Experimentální: video-fluoroskopické polykání a FOIS.
Toto rameno používá video-fluoroskopické polykání (VFSS) a funkční stupnici orálního příjmu (FOIS) k měření přímého, dynamického pohledu na orální, faryngeální a horní jícnu během polykání s jídlem a tekutinou smíchanou s baryem a funkční příjem dysfagických pacientů, resp.
|
Ve fázi 2 bude tento software testován u ergoterapeutů a výsledků pacientů s rakovinou hlavy a krku na spolehlivost a validitu. Ve 3. fázi experiment u specialistů na orofaryngeální dysfagii vede k obsahové validitě, srovnání mezi vyvinutým softwarem a VFSS a FOIS vede k validitě související s kritérii a experiment u pacientů s rakovinou hlavy a krku vede ke spolehlivosti.
Ve fázi 3 tato studie používá VFSS a FOIS pro pacienty s rakovinou hlavy a krku pro srovnání s vyvinutým softwarem pro hodnocení rehabilitace pro validitu kritéria.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost uvnitř hodnotitele mezi vyvinutým softwarem pro hodnocení rehabilitace a standardní metodou měření CROM.
Časové okno: Jedna hodina
|
Stejný výzkumník zopakuje měření cervikálního rozsahu pohybu pomocí vyvinutého rehabilitačního softwaru a standardní metody měření cervikálního rozsahu pohybu (CROM) z goniometru.
|
Jedna hodina
|
|
Spolehlivost vzájemného hodnocení mezi vyvinutým softwarem pro hodnocení rehabilitace a standardní metodou měření CROM.
Časové okno: Jedna hodina
|
Měření cervikálního rozsahu pohybu (CROM) pomocí vyvinutého rehabilitačního softwaru a standardní metody měření CROM z goniometru bude opakováno různými pozorovateli.
|
Jedna hodina
|
|
Platnost souběžného měření mezi vyvinutým softwarem pro hodnocení rehabilitace a standardní metodou měření CROM.
Časové okno: Jedna hodina
|
Korelace výsledků souběžného měření cervikálního rozsahu pohybu (CROM) v přibližně stejném čase mezi vyvinutým softwarem pro hodnocení rehabilitace a standardní metodou měření CROM z goniometru.
|
Jedna hodina
|
|
Platnost kritéria mezi vyvinutým softwarem pro hodnocení rehabilitace a VFSS a FOIS.
Časové okno: Jeden měsíc
|
Platnost softwaru pro hodnocení rehabilitace související s kritériem bude hodnocena korelací mezi měřením rozsahu pohybu děložního hrdla pomocí vyvinutého softwaru pro hodnocení rehabilitace a hodnocením funkčního polykání pomocí videofluoroskopické studie polykání (VFSS) a funkční stupnice orálního příjmu (FOIS). .
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panrasee Ritthipravat, Mahidol university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COA. MURA2021/73
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .