- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05141539
Système d'évaluation de la réadaptation et de suivi des progrès basé sur des images vidéo pour les patients dysphagiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Phaya Thai, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Department of Rehabilitation Medicine, Ramathibodhi Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion dans la phase 2
Ergothérapeute
- Cette étude nécessite que le sujet ait entre 18 et 80 ans.
- Le sujet doit être thaïlandais.
- Le sujet peut communiquer en thaï.
- Travaille comme ergothérapeute à l'hôpital de Ramathibodhi.
- Le sujet est le consentement.
Patients atteints de cancer de la tête et du cou
- Cette étude nécessite que le sujet ait entre 18 et 80 ans.
- Le sujet doit avoir des signes vitaux stables.
- Le sujet peut faire en sorte que le corps reste assis sur la chaise pendant plus de 30 minutes.
- Le sujet reçoit un diagnostic de cancer de la tête et du cou et est traité à l'hôpital de Ramathibodhi.
- Le score de l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) est supérieur ou égal à 3.
- Le score MOCA (Montréal Cognitive Assessment) est supérieur ou égal à 23.
- Le sujet est le consentement.
Critères d'exclusion en phase 2
Ergothérapeute
- Impossible de participer à l'expérience.
- Le thérapeute a refusé ou s'est retiré.
Patients atteints de cancer de la tête et du cou
- Avoir des douleurs autour de la zone d'examen, comme la muqueuse buccale, la langue et le cou.
- Participer à la chimiothérapie.
- Ne peut pas participer jusqu'à la fin de l'expérience.
- Le sujet a nié ou retiré.
Critères d'inclusion dans la phase 3
Spécialiste dysphagique
- L'âge est supérieur à 18 ans.
- Le spécialiste doit être thaïlandais.
- Le spécialiste peut communiquer en thaï.
- Travaille en rééducation de la déglutition oropharyngée dans le service de dysphagie de l'hôpital de Ramathibodhi depuis plus de 3 ans.
- Le spécialiste a des papiers liés à la rééducation de la déglutition.
- Le spécialiste est le consentement.
Observateurs
- Cette étude nécessite que le sujet ait entre 18 et 80 ans.
- L'observateur peut communiquer en thaï.
- L'observateur doit être thaïlandais.
- Travaille en rééducation de la déglutition à l'hôpital de Ramathibodhi depuis plus d'un an.
- L'observateur est le consentement.
- Patients atteints d'un cancer ORL Les critères sont les mêmes que les critères d'inclusion des patients atteints d'un cancer ORL en phase 2.
Critères d'exclusion en phase 3
Spécialiste dysphagique
- Ne peut pas participer à l'expérience.
- Le spécialiste a nié ou s'est retiré.
Observateurs
- Avoir une relation avec le développement de logiciels.
- Ne peut pas participer à l'étude jusqu'à la fin de l'expérience.
- Le sujet a nié ou retiré.
- Patients atteints d'un cancer ORL Les critères sont les mêmes que les critères d'exclusion des patients atteints d'un cancer ORL en phase 2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Logiciel d'évaluation de la réadaptation
Ce bras applique le logiciel d'évaluation de la rééducation développé en utilisant deux caméras Web placées à l'avant et sur le côté du sujet.
Le sujet est assis entre deux caméras.
L'observateur demande au sujet de bouger la tête dans chaque direction, d'ouvrir la bouche et de bouger la langue.
Le logiciel mesurera le CROM, l'ouverture de la bouche et le mouvement de la langue.
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Dans la phase 2, ce logiciel sera testé chez des ergothérapeutes et des résultats de patients atteints de cancer de la tête et du cou pour la fiabilité et la validité. En phase 3, l'expérience chez les spécialistes de la dysphagie oropharyngée aboutit à la validité du contenu, la comparaison entre le logiciel développé, et VFSS et FOIS aboutit à la validité liée aux critères, et l'expérience chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou aboutit à la fiabilité. |
EXPÉRIMENTAL: déglutition vidéo-fluoroscopique et FOIS.
Ce bras applique la déglutition vidéo-fluoroscopique (VFSS) et l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS) pour mesurer la vue directe et dynamique de la fonction orale, pharyngée et supérieure de l'œsophage lors de la déglutition avec des aliments et des liquides mélangés à du baryum, et l'apport fonctionnel de dysphagie patients, respectivement.
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Dans la phase 2, ce logiciel sera testé chez des ergothérapeutes et des résultats de patients atteints de cancer de la tête et du cou pour la fiabilité et la validité. En phase 3, l'expérience chez les spécialistes de la dysphagie oropharyngée aboutit à la validité du contenu, la comparaison entre le logiciel développé, et VFSS et FOIS aboutit à la validité liée aux critères, et l'expérience chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou aboutit à la fiabilité.
En phase 3, cette étude applique VFSS et FOIS pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou à des fins de comparaison avec le logiciel d'évaluation de la réadaptation développé pour la validité liée aux critères.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité intra-évaluateur entre le logiciel d'évaluation de la réadaptation développé et la méthode de mesure CROM standard.
Délai: Une heure
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Le même chercheur répétera la mesure de l'amplitude des mouvements cervicaux en utilisant le logiciel de rééducation développé et la méthode de mesure standard de l'amplitude des mouvements cervicaux (CROM) du goniomètre.
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Une heure
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Fiabilité inter-juges entre le logiciel d'évaluation de la réadaptation développé et la méthode de mesure CROM standard.
Délai: Une heure
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La mesure de l'amplitude de mouvement cervicale (CROM) à l'aide du logiciel de rééducation développé et de la méthode de mesure CROM standard du goniomètre sera répétée par différents observateurs.
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Une heure
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Validité de mesure simultanée entre le logiciel d'évaluation de la réadaptation développé et la méthode de mesure CROM standard.
Délai: Une heure
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La corrélation du résultat de la mesure simultanée de l'amplitude de mouvement cervical (CROM) à peu près au même moment entre le logiciel d'évaluation de la réadaptation développé et la méthode de mesure CROM standard du goniomètre.
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Une heure
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Validité liée aux critères entre le logiciel d'évaluation de la réadaptation développé et VFSS et FOIS.
Délai: Un mois
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La validité critériée du logiciel d'évaluation de la rééducation sera évaluée par la corrélation entre la mesure de l'amplitude des mouvements cervicaux par le logiciel d'évaluation de la rééducation développé et l'évaluation de la déglutition fonctionnelle par l'étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) et l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS) .
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Un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COA. MURA2021/73
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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