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Système d'évaluation de la réadaptation et de suivi des progrès basé sur des images vidéo pour les patients dysphagiques

8 février 2023 mis à jour par: Mahidol University
Les méthodes actuelles de mesure de l'amplitude des mouvements cervicaux (CROM) et des mouvements de la langue ne sont pas fiables entre les observateurs, ce qui n'est pas pratique dans le monde réel. Cette recherche consiste à développer le logiciel de mesure de l'amplitude des mouvements cervicaux et d'estimation des mouvements de la langue, à comparer le logiciel développé et les techniques de mesure actuelles, et à tester les aspects cliniques pour l'évaluation de la fiabilité et de la validité. Les enquêteurs étudient le logiciel développé chez des personnes en bonne santé en phase 1. Dans les phases 2 et 3, les chercheurs comparent le logiciel aux méthodes de mesure standard chez les patients dysphagiques atteints d'un cancer de la tête et du cou pour la fiabilité et la validité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Department of Rehabilitation Medicine, Ramathibodhi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion dans la phase 2

  • Ergothérapeute

    1. Cette étude nécessite que le sujet ait entre 18 et 80 ans.
    2. Le sujet doit être thaïlandais.
    3. Le sujet peut communiquer en thaï.
    4. Travaille comme ergothérapeute à l'hôpital de Ramathibodhi.
    5. Le sujet est le consentement.
  • Patients atteints de cancer de la tête et du cou

    1. Cette étude nécessite que le sujet ait entre 18 et 80 ans.
    2. Le sujet doit avoir des signes vitaux stables.
    3. Le sujet peut faire en sorte que le corps reste assis sur la chaise pendant plus de 30 minutes.
    4. Le sujet reçoit un diagnostic de cancer de la tête et du cou et est traité à l'hôpital de Ramathibodhi.
    5. Le score de l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) est supérieur ou égal à 3.
    6. Le score MOCA (Montréal Cognitive Assessment) est supérieur ou égal à 23.
    7. Le sujet est le consentement.

Critères d'exclusion en phase 2

  • Ergothérapeute

    1. Impossible de participer à l'expérience.
    2. Le thérapeute a refusé ou s'est retiré.
  • Patients atteints de cancer de la tête et du cou

    1. Avoir des douleurs autour de la zone d'examen, comme la muqueuse buccale, la langue et le cou.
    2. Participer à la chimiothérapie.
    3. Ne peut pas participer jusqu'à la fin de l'expérience.
    4. Le sujet a nié ou retiré.

Critères d'inclusion dans la phase 3

  • Spécialiste dysphagique

    1. L'âge est supérieur à 18 ans.
    2. Le spécialiste doit être thaïlandais.
    3. Le spécialiste peut communiquer en thaï.
    4. Travaille en rééducation de la déglutition oropharyngée dans le service de dysphagie de l'hôpital de Ramathibodhi depuis plus de 3 ans.
    5. Le spécialiste a des papiers liés à la rééducation de la déglutition.
    6. Le spécialiste est le consentement.
  • Observateurs

    1. Cette étude nécessite que le sujet ait entre 18 et 80 ans.
    2. L'observateur peut communiquer en thaï.
    3. L'observateur doit être thaïlandais.
    4. Travaille en rééducation de la déglutition à l'hôpital de Ramathibodhi depuis plus d'un an.
    5. L'observateur est le consentement.
  • Patients atteints d'un cancer ORL Les critères sont les mêmes que les critères d'inclusion des patients atteints d'un cancer ORL en phase 2.

Critères d'exclusion en phase 3

  • Spécialiste dysphagique

    1. Ne peut pas participer à l'expérience.
    2. Le spécialiste a nié ou s'est retiré.
  • Observateurs

    1. Avoir une relation avec le développement de logiciels.
    2. Ne peut pas participer à l'étude jusqu'à la fin de l'expérience.
    3. Le sujet a nié ou retiré.
  • Patients atteints d'un cancer ORL Les critères sont les mêmes que les critères d'exclusion des patients atteints d'un cancer ORL en phase 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Logiciel d'évaluation de la réadaptation
Ce bras applique le logiciel d'évaluation de la rééducation développé en utilisant deux caméras Web placées à l'avant et sur le côté du sujet. Le sujet est assis entre deux caméras. L'observateur demande au sujet de bouger la tête dans chaque direction, d'ouvrir la bouche et de bouger la langue. Le logiciel mesurera le CROM, l'ouverture de la bouche et le mouvement de la langue.

Dans la phase 2, ce logiciel sera testé chez des ergothérapeutes et des résultats de patients atteints de cancer de la tête et du cou pour la fiabilité et la validité.

En phase 3, l'expérience chez les spécialistes de la dysphagie oropharyngée aboutit à la validité du contenu, la comparaison entre le logiciel développé, et VFSS et FOIS aboutit à la validité liée aux critères, et l'expérience chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou aboutit à la fiabilité.

EXPÉRIMENTAL: déglutition vidéo-fluoroscopique et FOIS.
Ce bras applique la déglutition vidéo-fluoroscopique (VFSS) et l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS) pour mesurer la vue directe et dynamique de la fonction orale, pharyngée et supérieure de l'œsophage lors de la déglutition avec des aliments et des liquides mélangés à du baryum, et l'apport fonctionnel de dysphagie patients, respectivement.

Dans la phase 2, ce logiciel sera testé chez des ergothérapeutes et des résultats de patients atteints de cancer de la tête et du cou pour la fiabilité et la validité.

En phase 3, l'expérience chez les spécialistes de la dysphagie oropharyngée aboutit à la validité du contenu, la comparaison entre le logiciel développé, et VFSS et FOIS aboutit à la validité liée aux critères, et l'expérience chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou aboutit à la fiabilité.

En phase 3, cette étude applique VFSS et FOIS pour les patients atteints de cancer de la tête et du cou à des fins de comparaison avec le logiciel d'évaluation de la réadaptation développé pour la validité liée aux critères.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité intra-évaluateur entre le logiciel d'évaluation de la réadaptation développé et la méthode de mesure CROM standard.
Délai: Une heure
Le même chercheur répétera la mesure de l'amplitude des mouvements cervicaux en utilisant le logiciel de rééducation développé et la méthode de mesure standard de l'amplitude des mouvements cervicaux (CROM) du goniomètre.
Une heure
Fiabilité inter-juges entre le logiciel d'évaluation de la réadaptation développé et la méthode de mesure CROM standard.
Délai: Une heure
La mesure de l'amplitude de mouvement cervicale (CROM) à l'aide du logiciel de rééducation développé et de la méthode de mesure CROM standard du goniomètre sera répétée par différents observateurs.
Une heure
Validité de mesure simultanée entre le logiciel d'évaluation de la réadaptation développé et la méthode de mesure CROM standard.
Délai: Une heure
La corrélation du résultat de la mesure simultanée de l'amplitude de mouvement cervical (CROM) à peu près au même moment entre le logiciel d'évaluation de la réadaptation développé et la méthode de mesure CROM standard du goniomètre.
Une heure
Validité liée aux critères entre le logiciel d'évaluation de la réadaptation développé et VFSS et FOIS.
Délai: Un mois
La validité critériée du logiciel d'évaluation de la rééducation sera évaluée par la corrélation entre la mesure de l'amplitude des mouvements cervicaux par le logiciel d'évaluation de la rééducation développé et l'évaluation de la déglutition fonctionnelle par l'étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS) et l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS) .
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

2 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données doivent être confidentielles. Il est interdit de partager les données au niveau des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

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