HER2-양성/HER2-low 국소 진행성 또는 전이성 위/위식도 접합부 암의 치료에서 MRG002에 대한 연구.
2022년 2월 21일 업데이트: Shanghai Miracogen Inc.
HER2-양성/HER2-low 국소 진행성 또는 전이성 위/위식도 접합부 암 환자에서 MRG002의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, II상 임상 연구.
이 연구의 목적은 HER2-양성/HER2-low 국소 진행성 또는 전이성 위/위식도 접합부암 환자에서 단일 제제로서 MRG002의 안전성, 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 개의 코호트가 있습니다.
HER2-양성 및 HER2-낮은 환자는 각각 코호트 1 및 코호트 2에 할당됩니다.
각 코호트의 20번째, 40번째 또는 60번째 환자가 최소 하나의 기준선 후 종양 평가를 완료하면 안전성 모니터링 위원회는 용량 선택, 등록 지속, 연구 모집단 및 샘플 크기를 결정하기 위해 이들 환자의 안전성과 효능을 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Aiping Zhou, MD
- 전화번호: 86-10-87788800
- 이메일: zhouap1825@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zhenyang Liu
- 전화번호: 18673181133
- 이메일: liuzhenyang@hnca.org.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Oriental Hospital
-
연락하다:
- Jin Li, MD
- 전화번호: 021-3880-4518
- 이메일: lijin@csco.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF에 서명하고 프로토콜에 지정된 요구 사항을 따를 의향이 있습니다.
- 18세 이상.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위/위식도 접합부암 환자.
- 코호트 1에서 양성 HER2 테스트 결과는 다음과 같이 정의됩니다: IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 ISH 양성. 코호트 2에서, 낮은 HER2 발현은 다음과 같이 정의됨: IHC 1+ 또는 IHC 2+ 및 ISH 음성.
- 백금- 및/또는 플루오로피리미딘-기반 화학 요법 ± 항-HER2(트라스투주맙 또는 등가물) 요법의 적어도 하나의 이전 라인 동안 또는 그 후에 문서화된 종양 진행 또는 불내성.
- 중앙 실험실에서 HER2 상태 확인을 위해 적절한 보관 종양 조직 샘플을 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 이전에 항-HER2 요법을 받은 코호트 1 환자는 연구자가 실행 가능하고 안전한 것으로 평가한 HER2 상태를 확인하기 위해 새로운 조직 생검을 받을 의향이 있습니다.
- 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 수행 상태에 대한 ECOG 점수는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 악화되지 않은 상태에서 0 또는 1입니다.
- 장기 기능은 기본 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 병리학적 진단을 받은 환자: 편평 세포 암종, 카르시노이드 종양, 신경내분비 암종, 미분화 암종 또는 기타 분류할 수 없는 위암.
- 말초 신경병증 ≥ CTCAE 5.0에 따른 등급 2.
- HER2 표적 ADC로 사전 치료.
- MRG002의 구성 요소 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응, 또는 trastuzumab 또는 기타 이전 항-HER2 또는 기타 단클론 항체 ≥ 3등급에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이의 존재.
- 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 화학 요법, 생물학적 요법, 급진적 방사선 요법 또는 기타 항종양 치료를 받았습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 심각한 심장 기능 장애, 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내의 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증.
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 출혈 경향이 있거나 수혈로 치료된 종양 병변.
- 이전 항암 요법으로 인한 독성은 1등급(CTCAE v5.0) 이하로 해결되지 않았습니다.
- 등록 전 5년 이내에 동시에 발생한 악성 종양.
- 조절되지 않는 고혈압과 당뇨병.
- 심실 빈맥 또는 torsades de pointes의 병력. 휴식 중인 ECG에서 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 유의미한 이상.
- 진행성 암 또는 그 합병증, 중증 원발성 폐 질환, 현재 지속적인 산소 요법이 필요한 경우 또는 임상적으로 활동성인 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴으로 인한 휴식 중 중등도에서 중증의 호흡곤란의 병력이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 완전한 회복 없이 전신 마취를 필요로 하는 개흉술, 개복술 또는 수술을 받은 환자.
- 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염, 매독 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 정맥내 항감염 요법을 필요로 하는 활성 통제되지 않은 박테리아, 바이러스, 진균, 리케차 또는 기생충 감염.
- 중증 및/또는 조절되지 않는 전신 질환.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제를 사용하거나 연구 중에 계속해야 하는 경우.
- 양성 혈청 임신 검사를 받았거나 모유 수유 중이거나 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 180일 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않는 여성 환자.
- 조사자의 재량에 따라 본 임상 시험에 참여하기에 부적절한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MRG002
MRG002는 매 3주(21일 주기)의 제1일에 2.6mg/kg의 IV 주입으로 투여됩니다.
|
정맥 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료 기준, 최대 24개월
|
ORR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
|
연구 완료 기준, 최대 24개월
|
|
부작용(AE)
기간: 연구 치료제의 레이저 투여 후 45일까지의 기준선.
|
사건이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 시험 과정 중에 발생하는 모든 반응, 부작용 또는 바람직하지 않은 사건.
|
연구 치료제의 레이저 투여 후 45일까지의 기준선.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료 기준, 최대 24개월.
|
PFS는 치료 시작부터 종양 진행의 시작 또는 모든 원인의 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
|
연구 완료 기준, 최대 24개월.
|
|
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료 기준, 최대 24개월.
|
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
|
연구 완료 기준, 최대 24개월.
|
|
대응 기간(DoR)
기간: 연구 완료 기준, 최대 24개월.
|
DOR은 처음으로 기록된 객관적 반응에서 종양 진행의 첫 시작 또는 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
연구 완료 기준, 최대 24개월.
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료 기준, 최대 24개월.
|
DCR은 치료 후 CR, PR 및 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
|
연구 완료 기준, 최대 24개월.
|
|
MRG002의 약동학(PK) 파라미터: 농도-시간 곡선
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
|
약물 투여 후 시간에 따라 변화하는 약물 농도의 도표.
|
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
|
|
면역원성(ADA)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선.
|
긍정적인 ADA 결과를 가진 환자의 비율.
|
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aiping Zhou, MD, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 19일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .