Tutkimus MRG002:sta paikallisesti edenneen tai metastaattisen maha-/ruokatorven liitossyövän hoidossa.
maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Miracogen Inc.
Avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus MRG002:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on HER2-positiivinen/matala HER2-taso paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha-/ruokatorven liitossyöpä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRG002:n turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä yksittäisenä lääkkeenä potilailla, joilla on HER2-positiivinen /matala HER2-paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha-/ruokatorven liitossyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksi kohorttia.
HER2-positiiviset ja HER2-matala-potilaat jaetaan kohorttiin 1 ja kohorttiin 2.
Kun kunkin kohortin 20., 40. tai 60. potilas on suorittanut vähintään yhden lähtötilanteen jälkeisen kasvaimen arvioinnin, turvallisuuden seurantakomitea tarkastelee näiden potilaiden turvallisuutta ja tehoa määrittääkseen annoksen valinnan, rekisteröinnin jatkamisen, tutkimuspopulaation ja otoskoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Aiping Zhou, MD
- Puhelinnumero: 86-10-87788800
- Sähköposti: zhouap1825@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenyang Liu
- Puhelinnumero: 18673181133
- Sähköposti: liuzhenyang@hnca.org.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Oriental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Li, MD
- Puhelinnumero: 021-3880-4518
- Sähköposti: lijin@csco.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas allekirjoittamaan ICF:n ja noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Ikä ≥18.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu mahalaukun ja ruokatorven liitossyöpä.
- Kohortissa 1 positiivinen HER2-testitulos määritellään seuraavasti: IHC 3+ tai IHC 2+ ja ISH-positiivinen. Kohortissa 2 alhainen HER2-ekspressio määritellään seuraavasti: IHC 1+ tai IHC 2+ ja ISH negatiivinen.
- Dokumentoitu kasvaimen eteneminen tai intoleranssi vähintään yhden aikaisemman platina- ja/tai fluoripyrimidiinipohjaisen kemoterapian ± anti-HER2-hoidon (trastutsumabi tai vastaava) aikana tai sen jälkeen.
- Haluaa ja pystyä toimittamaan riittäviä arkistoituja kasvainkudosnäytteitä HER2-tilan vahvistamiseksi keskuslaboratoriossa.
- Kohortin 1 potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa anti-HER2-hoitoa, ovat valmiita ottamaan tuoreesta kudoksesta biopsian varmistaakseen HER2-tilan, jonka tutkija arvioi olevan mahdollista ja turvallista.
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
- Suorituskyvyn tilan ECOG-pistemäärä on 0 tai 1 ilman heikkenemistä 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Elinten toiminnan tulee täyttää perusvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on seuraava patologinen diagnoosi: okasolusyöpä, karsinoidikasvain, neuroendokriininen karsinooma, erilaistumaton syöpä tai muu luokittelematon mahasyöpä.
- Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 per CTCAE 5.0.
- Aikaisempi hoito HER2-kohdennettu ADC:llä.
- Tunnettu allerginen reaktio jollekin MRG002:n komponentille tai apuaineelle tai tunnettu allerginen reaktio trastutsumabille tai muille aiemmille anti-HER2- tai muille monoklonaalisille vasta-aineille ≥ aste 3.
- Käsittelemättömien tai hallitsemattomien keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen.
- Potilaat saivat kemoterapiaa, biologista hoitoa, radikaalia sädehoitoa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Mikä tahansa vakava sydämen toimintahäiriö, sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Keuhkoembolia tai syvä laskimotukos 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kasvainleesiot, joilla on taipumusta verenvuotoon tai jotka on hoidettu verensiirrolla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat toksisuusvaikutukset eivät ole hävinneet ≤ asteeseen 1 (CTCAE v5.0).
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hallitsematon korkea verenpaine ja diabetes.
- Aiempi kammiotakykardia tai torsades de pointes. Kliinisesti merkittävät rytmi-, johtumis- tai morfologian poikkeavuudet lepo-EKG:ssä.
- Aiempi keskivaikea tai vaikea hengenahdistus levossa edenneen syövän tai sen komplikaatioiden, vakavan primaarisen keuhkosairauden, jatkuvan happihoidon nykyisen tarpeen tai kliinisesti aktiivisen interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) tai keuhkotulehduksen vuoksi.
- Potilaat, joille oli tehty torakotomia, laparotomia tai yleisanestesiaa vaativa leikkaus ilman täydellistä toipumista 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C, kuppa tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Aktiivinen hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni-, riketsi- tai loisinfektio, joka vaatii suonensisäistä infektionvastaista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai sitä on jatkettava tutkimuksen aikana.
- Naispatentit, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti tai jotka imettävät tai jotka eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 180 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovi tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle, tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRG002
MRG002 annetaan IV-infuusiona 2,6 mg/kg ensimmäisenä päivänä joka 3. viikko (21 päivän sykli).
|
Annettiin suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 24 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 24 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 45 päivään tutkimushoidon lasesiannoksen jälkeen.
|
Mikä tahansa reaktio, sivuvaikutus tai ei-toivottu tapahtuma, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen aikana riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Lähtötilanne 45 päivään tutkimushoidon lasesiannoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 24 kuukautta.
|
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamiseen.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 24 kuukautta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 24 kuukautta.
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 24 kuukautta.
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 24 kuukautta.
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta ensimmäiseen kasvaimen etenemisen alkamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 24 kuukautta.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 24 kuukautta.
|
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) hoidon jälkeen.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen, jopa 24 kuukautta.
|
|
Farmakokinetiikka (PK) MRG002:n parametri: pitoisuus-aikakäyrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Lääkepitoisuuden kaavio muuttuu ajan myötä lääkkeen annon jälkeen.
|
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Positiivisten ADA-tulosten saaneiden potilaiden osuus.
|
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aiping Zhou, MD, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRG002-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .