MRG002 治疗 HER2 阳性/HER2 低局部晚期或转移性胃/胃食管结合部癌的研究。

纳入标准：

1. 愿意签署 ICF 并遵守协议中规定的要求。
2. ≥18岁。
3. 预期寿命≥3个月。
4. 经组织学或细胞学证实的胃/胃食管结合部癌患者。
5. 在队列 1 中，HER2 检测阳性结果定义如下：IHC 3+ 或 IHC 2+ 和 ISH 阳性。 在队列 2 中，低 HER2 表达定义如下：IHC 1+，或 IHC 2+ 和 ISH 阴性。
6. 在至少一种基于铂和/或氟嘧啶的化学疗法±抗HER2（曲妥珠单抗或等效药物）治疗期间或之后记录的肿瘤进展或不耐受。
7. 愿意并能够提供足够的存档肿瘤组织样本供中心实验室确认HER2状态。
8. 既往接受过抗 HER2 治疗的队列 1 患者愿意接受新鲜组织活检以确认 HER2 状态，正如研究者评估的那样是可行和安全的。
9. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)，患者必须至少有一个可测量的肿瘤病变。
10. 体能状态的 ECOG 评分为 0 或 1，在研究药物首次给药前 2 周内没有恶化。
11. 器官功能必须满足基本要求。

排除标准：

1. 具有以下病理诊断的患者：鳞状细胞癌、类癌、神经内分泌癌、未分化癌或其他无法分类的胃癌。
2. 根据 CTCAE 5.0，周围神经病变≥ 2 级。
3. 既往接受过 HER2 靶向 ADC 治疗。
4. 已知对 MRG002 的任何成分或赋形剂有过敏反应，或已知对曲妥珠单抗或其他先前抗 HER2 或其他单克隆抗体有≥ 3 级的过敏反应。
5. 存在未经治疗或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移。
6. 患者在研究药物首次给药前 3 周内接受过化学疗法、生物疗法、根治性放射疗法或其他抗肿瘤治疗。
7. 入组前 6 个月内有任何严重的心功能不全、心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史。
8. 研究药物首次给药前 3 个月内肺栓塞或深静脉血栓形成。
9. 研究药物首次给药前 2 周内有出血倾向或接受过输血治疗的肿瘤病灶。
10. 由于先前的抗癌治疗引起的毒性尚未解决至≤1级（CTCAE v5.0）。
11. 入组前 5 年内并发恶性肿瘤。
12. 不受控制的高血压和糖尿病。
13. 室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史。 静息心电图上节律、传导或形态的任何临床显着异常。
14. 由于晚期癌症或其并发症、严重的原发性肺病、目前需要持续氧疗或临床活动性间质性肺病 (ILD) 或肺炎，有中度至重度静息时呼吸困难的病史。
15. 在研究药物首次给药前 4 周内接受过开胸手术、剖腹手术或需要全身麻醉的手术但未完全恢复的患者。
16. 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
17. 研究药物首次给药前 2 周内需要静脉抗感染治疗的活动性不受控制的细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。
18. 任何严重和/或不受控制的全身性疾病。
19. 在研究药物首次给药前 4 周内使用过全身性皮质类固醇。
20. 在研究药物首次给药前 2 周内使用强效 CYP3A4 抑制剂或强效 CYP3A4 诱导剂，或需要在研究期间继续使用。
21. 血清妊娠试验阳性或正在哺乳或不同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后 180 天内采取充分避孕措施的女性患者。
22. 其他不适合参加本临床试验的情况，由研究者酌情决定。