HER2陽性/HER2低局所進行性または転移性胃/胃食道接合部がんの治療におけるMRG002の研究。

包含基準:

1. ICF に署名し、プロトコルで指定された要件に従います。
2. 18歳以上。
3. -平均余命は3か月以上。
4. -組織学的または細胞学的に確認された胃/胃食道接合部癌の患者。
5. コホート 1 では、陽性の HER2 テスト結果は次のように定義されます: IHC 3+ または IHC 2+ および ISH 陽性。 コホート 2 では、低 HER2 発現は次のように定義されます: IHC 1+、または IHC 2+ および ISH 陰性。
6. -プラチナおよび/またはフルオロピリミジンベースの化学療法±抗HER2（トラスツズマブまたは同等の）療法の前のラインの少なくとも1つのライン中またはその後の文書​​化された腫瘍の進行または不耐性。
7. -中央研究所によるHER2ステータス確認のために、適切なアーカイブ腫瘍組織サンプルを提供する意思があり、提供できる。
8. 以前に抗 HER2 療法を受けたコホート 1 の患者は、新鮮な組織生検を受けて、研究者が実行可能で安全であると評価した HER2 の状態を確認する意思があります。
9. -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）に従って、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を持っている必要があります。
10. パフォーマンスステータスのECOGのスコアは、治験薬の初回投与前2週間以内に0または1で悪化していません。
11. 臓器機能は、基本的な要件を満たさなければなりません。

除外基準:

1. 病理診断が以下の患者：扁平上皮癌、カルチノイド腫瘍、神経内分泌癌、未分化癌、またはその他の分類できない胃癌。
2. -CTCAE 5.0あたりグレード2以上の末梢神経障害。
3. -HER2標的ADCによる前治療。
4. -MRG002の成分または賦形剤に対する既知のアレルギー反応、またはトラスツズマブまたは他の以前の抗HER2または他のモノクローナル抗体に対する既知のアレルギー反応≥グレード3。
5. -未治療または制御されていない中枢神経系（CNS）転移の存在。
6. 患者は、治験薬の初回投与前 3 週間以内に、化学療法、生物学的療法、根治的放射線療法、またはその他の抗腫瘍治療を受けました。
7. -登録前6か月以内の重度の心機能障害、心筋梗塞、脳卒中、または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
8. -治験薬の初回投与前3か月以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症。
9. -治験薬の初回投与前2週間以内に出血傾向または輸血で治療された腫瘍病変。
10. -以前の抗がん療法による毒性は、グレード1以下に解決されていません（CTCAE v5.0）。
11. -登録前5年以内の同時悪性腫瘍。
12. コントロールされていない高血圧と糖尿病。
13. -心室頻拍またはtorsades de pointesの病歴。 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重大な異常。
14. -進行がんまたはその合併症による中等度から重度の安静時呼吸困難の病歴、重度の原発性肺疾患、現在の継続的な酸素療法の必要性、または臨床的に活動性の間質性肺疾患（ILD）または肺炎。
15. 開胸術、開腹術、または全身麻酔を必要とする手術を受け、治験薬初回投与前4週間以内に完全に回復しなかった患者。
16. -活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、梅毒、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
17. -制御されていない活動的な細菌、ウイルス、真菌、リケッチア、または寄生虫感染症 治験薬の最初の投与前の2週間以内に静脈内抗感染症療法を必要とします。
18. -重度および/または制御されていない全身性疾患。
19. -治験薬の初回投与前4週間以内の全身性コルチコステロイドの使用。
20. -強力なCYP3A4阻害剤または強力なCYP3A4誘導剤の使用 治験薬の初回投与前の2週間以内、または治験中継続する必要がある。
21. -血清妊娠検査が陽性の女性患者、または授乳中の女性患者、または治療中および研究治療の最終投与後180日間、適切な避妊措置を講じることに同意しない女性患者。
22. -治験責任医師の裁量により、この臨床試験への参加に不適切なその他の条件。