SARS-CoV-2에 대한 재조합 단백질 RBD 후보 백신을 사용한 추가 백신 접종의 면역원성과 안전성

파트 A: 포함 기준:

• 남성 또는 여성, 선천적으로, 스크리닝 시 ≥ 18세.
• 예정된 방문, 실험실 테스트, 완전한 일지 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 18~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
• Comirnaty 백신으로 스크리닝하기 전 최소 182일 및 최대 365일 동안 완전한 COVID-19 백신 접종 프로그램(2회 투여, 프라임 및 부스팅)을 받았습니다.
• 스크리닝에서 음성 COVID-19 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사를 받았습니다.
• 본 연구에서 백신 접종 전후 4주(0일) 이내에 다른 모든 백신을 피하고자 하는 자. 계절 인플루엔자 예방접종은 접종 전후 최소 14일 이내에 접종하면 허용됩니다.
• 연구 기간 동안 헌혈을 자제할 의향이 있습니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시 및 백신 접종 전에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하거나 스크리닝 방문부터 백신 접종 후 8주까지 금욕을 실천해야 합니다.
• 불임 수술을 받지 않은 수컷은 스크리닝부터 백신 접종 후 8주까지 여성 파트너의 임신을 피해야 합니다.
• 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.

파트 A: 제외 기준:

• 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획 중인 사람.
• 스크리닝 또는 예방 접종일에 양성 임신 테스트.
• 임의의 의학적 질병(급성, 아급성, 간헐적 또는 만성) 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 예방접종을 배제하거나, 결과의 해석을 위태롭게 하는 상태.
• 연구 참여에 영향을 줄 가능성이 있는 진행 중인 심각한 정신과적 상태(예: 진행 중인 중증 우울증, 최근 자살 관념, 조울증, 성격 장애, 알코올 및 약물 의존, 중증 섭식 장애, 정신병, 기분 안정제 또는 항정신병 약물 사용).
• 현재 매일 약물 치료가 필요한 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD])의 병력 또는 지난 6개월 동안 호흡기 질환 악화(예: 천식 악화)의 치료가 필요한 경우.
• 심각한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환)의 병력 또는 성인으로서 심근염 또는 심낭염의 병력. 통제된 고혈압은 연구자의 재량에 따라 허용될 것입니다.
• 신경학적 또는 신경발달 상태(예: 간질, 뇌졸중, 지난 3년 동안의 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염 또는 횡단 척수염)의 병력.
• 허용되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 진행 중인 악성 종양 또는 악성 종양의 최근 진단.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 무비증 또는 재발성 중증 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 자가면역, 면역억제 또는 면역결핍 질환/상태(의인성 또는 선천성).
• 연구자의 견해로는 안전성 매개변수의 평가를 방해할 수 있는 백신 접종일 전 72시간 이내의 급성 질환.
• 스크리닝 전 90일 이내에 시험용 약물을 받았거나 백신 접종 후 12개월 이내에 다른 중재적 임상 연구(약물/생물학적/장치)에 참여할 계획입니다.
• COVID-19 백신 HIPRA의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종 및 식품, 약물, 백신 또는 약제와 관련된 기타 중요한 반응을 포함한 과민성 또는 중증 알레르기 반응의 병력.
• 접종일 전 2개월 이내에 면역억제제, 글루코코르티코이드 또는 기타 면역 조절 약물을 사용한 경우 또는 접종 후 182일 이내에 면역억제제 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우.
• 백신 접종 전 90일 이내(0일)에 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 기타 면역억제제를 투여받은 자.
• 알려진 응고 장애(의인성 또는 선천성) 또는 혈액 질환.
• 알려진 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), (의인성 또는 선천성), 혈액 질환 또는 근육내(IM) 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
• 만성 간 질환.
• 스크리닝 시 HIV 유형 1 또는 2 감염, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Abs)에 대한 양성 검사.
• 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용 또는 기타 약물 남용(담배 제외).

COVID-19 감염 이력.

• COVID-19에 대한 실험적 백신 실험에 포함된 적이 있습니다.
• 스크리닝 전 15일 이내에 SARS-CoV-2 감염이 있는 것으로 알려진 사람과 밀접 접촉하십시오.
• 연구 기간 동안 예정된 선택적 수술.
• 기대 수명은 12개월 미만입니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태 및/또는 실험실 결과.

파트 B(4차 용량 연장): 포함 기준

• 0일에 18세 이상의 성인.
• 참가자는 자신이 목적과 잠재적 위험을 이해하고 있으며 이 연구 확장에 참여하고 모든 연구 요구 사항과 절차를 준수할 의사와 능력이 있음을 나타내는 동의를 제공해야 합니다.
• Comirnaty 또는 PHH-1V로 추가 용량을 받은 후 Comirnaty 2회 1차 백신 접종을 받았습니다. 0일 전 6개월에서 12개월 사이에 제공된 마지막 추가 접종.
• 네 번째 용량 투여 전 0일에 음성 신속 항원 검사(RAT)가 나타납니다.
• 참가자가 안정적이고 잘 통제되는 경우 기저 질환이 있을 수 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 전 또는 연구 백신을 받은 후 4주 이내에 약독화 생백신(허가됨)을 받거나 연구 백신을 받기 전후 14일 이내에 다른 비 생백신(허가됨)을 받는 것을 피할 의향이 있습니다.
• 참가자는 백신 접종 전후 최소 12주 동안 혈액, 혈액 제품 및 골수를 기증하지 않는 데 동의합니다.
• 가임기 여성을 위한 피임법: 호르몬, 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너, 금욕, 콘돔.
• 0일에 WOCBP에 대한 음성 임신 검사.
• 남성을 위한 피임법: 정관 수술 참가자, 콘돔, 금욕.

파트 B(4차 용량 연장): 제외 기준

• 모든 종류의 아나필락시스 쇼크 병력
• COVID-19 감염 이력.
• 스크리닝 시 또는 0일차에 임신 또는 모유 수유
• 참여자는 스크리닝 시 또는 계획된 백신 접종 전 48시간 이내에 임상적으로 심각한 급성 질환 또는 발열(온도 ≥38º C / 100.4ºF)이 있습니다.
• 참가자는 예방 접종 전에 입원이 필요한 수술을 받았으며 0일째 퇴원하지 않았습니다.
• 참가자에게 활성 악성 종양이 있습니다.
• 참가자는 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각하고 불안정한 정신과적 상태를 지속하고 있습니다.
• 참가자는 연구 후속 조치를 손상시킬 수 있는 알코올을 포함하여 물질을 문제가 있거나 위험하게 사용합니다.
• 참가자는 출혈 장애, 혈액 질환 또는 항응고제를 지속적으로 사용하거나 근육 주사 또는 빈번한 정맥 절개를 금하는 조건을 가지고 있습니다.
• 참가자는 자가면역 질환, 무비증, 재발성 감염 또는 선천성/후천성 면역결핍과 같은 면역 체계의 기능이 비정상적입니다.
• 계획된 연구 백신 투여 전 12주 이내에 전신성 면역억제제의 만성 또는 반복 투여(최소 14일 동안)
• 피험자는 백신 접종 12주 전에 면역글로불린 및/또는 혈액 유래 제품을 투여받았습니다.
• 참여자는 계획된 연구 백신 투여 전 90일 이내에 COVID-19를 예방하거나 치료하기 위한 면역 요법(단클론 항체, 혈장)을 받았습니다.
• 백신 접종 전 12주 이내 및 연구 기간 동안 조사 제품(약물, 생물학적 제제, 장치)과 관련된 모든 연구에 참여
• 참가자는 스크리닝 전 12주 이내에 ≥ 450ml의 혈액 제품을 기증했습니다.
• 참가자는 참가자의 위험을 증가시키거나, 연구를 방해하거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 조사자의 의견에서 의학적 상태 및/또는 소견을 가지고 있습니다.