健康な成人ボランティアにおけるSARS-CoV-2に対する組換えタンパク質RBD候補ワクチンによるブースターワクチン接種の免疫原性と安全性完全にワクチン接種され、その後4回目の投与を研究するための延長期間が続きました。

パート A: 包含基準:

• -男性または女性、出生時、スクリーニング時に18歳以上。
• -予定された訪問、実験室試験、完全な日記、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 であること。
• -完全なCOVID-19ワクチン接種プログラム（プライムとブーストの2回の投与）を少なくとも182日間、最大365日間受けてから、Comirnatyワクチンによるスクリーニング。
• スクリーニングでCOVID-19ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が陰性である。
• -この研究でのワクチン接種の前後4週間以内に他のすべてのワクチンを避けたい（0日目）。 季節性インフルエンザの予防接種は、予防接種の少なくとも 14 日前または 14 日後に受けた場合に許可されます。
• -研究中の献血を控えたい。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時およびワクチン接種前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を進んで使用するか、スクリーニング訪問からワクチン接種後8週間まで性的禁欲を実践している必要があります。
• 不妊手術を受けていない男性は、ワクチン接種後 8 週間までは、スクリーニングから女性パートナーへの妊娠を喜んで避ける必要があります。
• -研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。

パート A: 除外基準:

• -妊娠中または授乳中、または妊娠する予定がある、または調査中に母乳育児を計画している。
• -スクリーニングまたはワクチン接種日に陽性の妊娠検査。
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう、ワクチン接種を妨げる、または結果の解釈を損なう医学的疾患（急性、亜急性、間欠性、または慢性）または状態。
• -研究への参加に影響を与える可能性が高い進行中の深刻な精神医学的状態（例：進行中の重度のうつ病、最近の自殺念慮、双極性障害、人格障害、アルコールおよび薬物依存、重度の摂食障害、精神病、気分安定剤または抗精神病薬の使用）。
• -現在毎日の投薬を必要とする呼吸器疾患（例、慢性閉塞性肺疾患[COPD]）の病歴、または過去6か月間の呼吸器疾患の悪化（例、喘息の悪化）の治療。
• -重大な心血管疾患の病歴（例：うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患）または成人としての心筋炎または心膜炎の病歴。 制御された高血圧は、治験責任医師の裁量で許可されます。
• -神経学的または神経発達状態の病歴（例、てんかん、脳卒中、過去3年間の発作、脳症、局所神経障害、ギランバレー症候群、脳脊髄炎、または横断性脊髄炎）。
• -過去5年間の進行中の悪性腫瘍または最近の悪性腫瘍の診断。ただし、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんは許可されます。
• -確定または疑われる自己免疫、免疫抑制または免疫不全の疾患/状態（医原性または先天性）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、無脾症、または再発性の重度の感染症を含む。
• -予防接種日の72時間前までの急性疾患。治験責任医師の意見では、安全パラメータの評価を妨げる可能性があります。
• -スクリーニング前90日以内に治験薬を受け取った、またはワクチン接種後12か月以内に別の介入臨床研究（薬物/生物学的/デバイス）に参加する予定。
• COVID-19 ワクチン HIPRA のいずれかの成分によって悪化する可能性がある、過敏症または重度のアレルギー反応の病歴。これには、アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管性浮腫、および食品、薬物、ワクチン、または医薬品に関連するその他の重大な反応が含まれます。
• -免疫抑制剤、グルココルチコイド、またはその他の免疫修飾薬の使用 ワクチン接種日の2か月前;またはワクチン接種後182日以内に免疫抑制治療が必要になると予想される。
• -免疫グロブリン、血液由来製品、またはその他の免疫抑制薬を接種前90日以内に投与された（0日目）。
• -既知の凝固障害（医原性または先天性）または血液疾患。
• -既知の出血障害（例、因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、（医原性または先天性）、血液疾患、または筋肉内（IM）注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往。
• 慢性肝疾患。
• -スクリーニング時のHIV1型または2型感染、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Abs）の陽性検査。
• 現在のアルコール乱用またはその他の薬物乱用の疑いまたは既知のもの（タバコを除く）。

COVID-19感染の病歴。

• COVID-19 に対する実験的ワクチンの治験に参加したことがあります。
• -スクリーニング前の15日以内にSARS-CoV-2感染が知られている人との密接な接触。
• -研究中に予定された選択的手術。
• 12か月未満の平均余命。
• -治験責任医師の意見では、研究を妨害したり、被験者を危険にさらしたりする条件および/または実験室の発見。

パート B (4 回目の投与延長): 包含基準

• 0日目に18歳以上の成人。
• 参加者は、目的と潜在的なリスクを理解し、この研究の延長に参加し、すべての研究要件と手順を遵守する意思と能力があることを示す同意を提供する必要があります。
• -Comirnatyの2回の初回ワクチン接種と、その後のComirnatyまたはPHH-1Vの追加接種を受けています。 Day 0 の 6 ～ 12 か月前に最後のブースターを投与します。
• -4回目の投与前の0日目に、Rapid Antigen Test（RAT）が陰性です。
• 参加者は、安定していて十分に管理されている場合、基礎疾患を持っている可能性があります。
• -参加者は、スクリーニング前または試験ワクチンの接種後4週間以内に生ワクチン（認可済み）の接種を避ける意思がある、または試験ワクチンの接種前後14日以内の他の非生ワクチン（認可済み）の接種を避けたい。
• -参加者は、ワクチン接種の少なくとも12週間前と後の血液、血液製剤、骨髄を寄付しないことに同意します
• 出産の可能性のある女性の避妊の使用: ホルモン、子宮内器具、精管切除されたパートナー、性的禁欲、コンドーム。
• 0日目のWOCBPの妊娠検査は陰性。
• 男性の避妊具の使用: 精管切除された参加者、コンドーム、性的禁欲。

パート B (4 回目の投与延長): 除外基準

• -あらゆる種類のアナフィラキシーショックの病歴
• COVID-19感染の病歴。
• -スクリーニングまたは0日目の妊娠または授乳
• -参加者は、臨床的に重大な急性疾患または発熱（温度≥38ºC / 100.4ºF）をスクリーニング時または計画されたワクチン接種前の48時間以内に持っています
• -参加者はワクチン接種前に入院を必要とする手術を受け、0日目に退院していません
• 参加者は活動中の悪性腫瘍を持っています
• -参加者は、研究への参加に影響を与える可能性が高い重度で不安定な精神医学的状態が進行中です
• -参加者は、研究のフォローアップを損なう可能性のあるアルコールを含む物質の使用に問題があるか、リスクがあります
• -参加者は、出血障害、血液疾患、または抗凝固剤の継続的な使用を持っているか、または筋肉内注射または頻繁な瀉血を禁忌とする状態を持っています
• -参加者は、自己免疫疾患、無脾症、再発性感染症、または先天性/後天性免疫不全症などの免疫系の異常な機能を持っています
• -研究ワクチンの計画された投与に先立つ12週間以内の全身性免疫抑制薬の慢性または反復投与（少なくとも14日間）
• -被験者は免疫グロブリンおよび/または血液由来の製品を受け取った 12週間前のワクチン接種
• -参加者は、COVID-19の予防または治療を目的とした免疫療法（モノクローナル抗体、血漿）を、研究ワクチンの計画投与前の90日以内に受けました
• -ワクチン接種前の12週間以内および研究中の治験薬（薬物、生物製剤、デバイス）を含む研究への参加
• -参加者は、スクリーニング前の12週間以内に450ml以上の血液製剤を寄付しました
• 参加者は、研究者の意見において、参加者のリスクを高め、研究を妨害し、研究データの解釈を損なう可能性のある病状および/または所見を持っています