연조직 육종 치료에서의 Fruquintinib

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 사람만 선택할 수 있습니다.

1. 이 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자/환자;
3. 조직병리학에 의해 확인된 화학 요법에 실패한 비수술적 결합조직형성 소원형 세포 종양, 상피모양 혈관내피종, 고립성 섬유종 및 혈관육종;
4. 과거에 항혈관신생제를 투여받지 못한 결합조직형성 소원형세포종양, 상피양혈관내피종, 고립성 섬유종 또는 혈관육종을 가진 환자.
5. RECIST 버전 1.1의 요건을 충족하는 하나 이상의 측정 가능한 병변; 이전에 국소 치료(방사선 요법, 절제술, 혈관 중재술 등)를 받은 초점이 유일한 초점인 경우 초점의 질병 진행에 대한 명확한 영상 근거가 있어야 합니다.
6. ECoG 점수는 0 또는 1이었습니다.
7. 연구 약물의 최초 수용 전 7일 이내의 실험실 테스트 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다.

1) 호중구수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판수 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L (검사 전 7일 이내 수혈, 혈액제제, 과립구 콜로니 자극 인자 또는 기타 조혈 자극 인자 없음) 시험);

2) 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN);

3) 간 전이가 없는 경우, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 1.5 × ULN; 간 전이 또는 간암 환자에서 ALT 및 AST ≤ 3 × ULN;［ 무증상 ​​경증 및 중등도 간 손상(정의됨) NCI CTCAE 등급 1 독성으로) 및 상승된 ALT 및 AST > 5 ~ 20 × ULN 환자(NCI CTCAE 수준 3)는 정상 간 기능을 가진 환자와 동일한 용량의 연구 약물을 견딜 수 있습니다. 경증에서 중등도의 간 손상 환자는 비임상 및 임상 데이터(약동학 및 약동학 결과 포함)가 불합리한 위험이 없음을 시사한다는 전제하에 포함될 수 있습니다. 중증 간손상 환자 포함이 필요한 경우 규제당국과 협의 필요]

4) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(Cockcroft Gault 공식에 따라 계산됨);

5) 소변 정기 검사에서 소변 단백질이 < 2 +로 나타났습니다. 요단백 ≥ 2+인 경우 24시간 요단백 정량은 < 1g이어야 합니다.

6) 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 및 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.

8. 예상 생존 기간 ≥ 12주;

9. 연구 중 흡연, 음주, 식이요법 및 운동 제한에 대한 규정을 준수하는 데 동의합니다(이로 인해 더 많은 프로토콜 위반이 발생할 수 있으며, 이는 연구의 필요에 따라 설정되어야 함).

10. 여성 피험자/가임기 환자 또는 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자/환자는 적어도 1개월 전부터 이중 장벽 피임법, 콘돔, 자궁 내 장치, 금욕 등 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 마지막으로 연구 약물을 받은 후 6개월까지 처음으로 연구 약물을 받는 것.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 사람은 연구에서 제외되어야 합니다.

1. 이전 항종양 치료의 독성이 회복되지 않음 ≤ 1등급(탈모, 피부 색소 변화 ​​또는 신경독성 ≤ 2등급 제외);
2. 지난 5년 동안의 기타 악성 종양(피부 ​​기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 및 효과적으로 제어된 자궁경부 상피내 암종 제외); (FDA 가이드라인 1에 따르면, 동일하거나 다른 종양 유형을 가진 환자로서 동일하거나 다른 종양 유형으로 합병증이 있거나 현재 합병증이 있는 환자로서 병력이나 치료가 연구 약물의 안전성 또는 효능 평가에 잠재적인 영향을 미치지 않는 환자, 임상 연구에 포함되어야 합니다. 예를 들어, 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자는 용량 탐색, 예비 효능 평가 또는 개념 증명 연구에서 제외되어서는 안 됩니다.)
3. 과거 또는 스크리닝에서 중추신경계(CNS) 전이가 있었지만 원발성 중심성 고립성 섬유종양이 그룹에 포함될 수 있습니다.
4. 화학 요법(화학 요법, 생물 요법, 표적 요법(소분자 표적 약물의 휴약 기간은 2주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간)을 포함하여 처음으로 연구 약물을 받기 전 4주 이내에 승인된 전신 항종양 요법을 받았습니다. ), 호르몬 요법 및 한약 요법(지침서에 명확한 항종양 적응증이 있는 한약 요법의 경우, 첫 투약 전 1주일 휴약 기간 후에 치료할 수 있음) 등;
5. 연구 약물을 처음 투여받기 전 4주 이내의 급진적 방사선 요법(25% 이상의 골수 방사선 요법 포함); 처음으로 연구 약물을 받기 전 60일 이내에 근접 치료(예: 방사성 입자 이식); 처음으로 연구 약물을 받기 전 1주 이내에 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법;
6. 대수술(대수술의 정의는 2009년 5월 1일 시행된 의료기술의 임상적용 관리대책에서 정한 3급 및 4급 수술을 말한다) 또는 시험약 투여 전 4주 이내에 치유되지 않은 상처, 궤양 및 골절 처음으로;
7. 금지된 조합 약물은 연구 약물의 첫 수용 전 1주 이내 또는 5 약물 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 사용되었습니다.
8. 첫 번째 연구의 첫 4주 이내에 연구 기간 동안 모든 생백신 또는 약독화 백신을 접종합니다.
9. 이전에 항-혈관신생 TKI 약물을 투여받았음;
10. 현재 조절되지 않는 악성 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출(연구자의 판단에 따라 이뇨제 또는 천자에 의해 효과적으로 조절되지 않는 것으로 정의됨);
11. 위 및 십이지장 활동성 궤양 및 궤양성 대장염과 같은 위장관 질환, 또는 절제되지 않은 종양의 활동성 출혈, 또는 연구 전에 연구원이 결정한 위장관 출혈 및 천공을 유발할 수 있는 기타 상태;
12. 시험약을 처음 투여받기 전 2개월 이내에 혈전증 또는 명백한 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있는 환자(2개월 이내에 출혈 > 30ml, 토혈, 흑변 및 혈변), 객혈(신선한 혈액 > 4년 이내에 5ml 초과) 주);
13. 동맥 혈전증 또는 심부정맥 혈전증이 첫 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 발생함; 또는 12개월 이내에 발생한 혈전색전증 사건(뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈 발작 포함);
14. 활동성 폐결핵이 있거나, 항결핵 치료를 받고 있거나 처음으로 연구 약물을 받기 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 적이 있는 사람;
15. 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 심각한 폐기능장애의 과거력 및 현재력이 있는 환자 및 의심되는 약물관련 폐독성의 검출 및 치료를 방해할 수 있는 기타 환자 방사선 치료 영역의 방사선 폐렴은 허용됩니다.
16. B형 간염 바이러스(HBV) DNA>1은 바이러스성 간염 활동성 감염(B형 간염 표면 항원 HBsAg) 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성을 포함하여 임상적으로 유의미한 간 질환 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. × 103개/ml 또는 > 2000 IU/ml; C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 양성이고 HCV RNA > 1 × 103 copies/ml인 것으로 알려져 있음] 또는 기타 간염, 임상적으로 유의한 중등도 및 중증 간경변증;
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성;

18. 심장 기능과 관련된 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 다양한 임상적으로 중요한 부정맥 또는 전도 이상은 임상적 개입이 필요합니다.
    • 휴식 시 심전도(ECG)의 QT 간격(QTCF)은 > 480msec였습니다.

    참고: ECG가 QTCF 결과를 직접 표시할 수 없는 경우 다음 공식을 사용하여 계산하십시오. QTCF = QT / ∛ RR

    • 급성 심근 경색증, 중증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 뉴욕 심장 기능 분류(NYHA) III/IV 울혈성 심부전, 치료가 필요한 심실 부정맥 또는 좌심실 박출률(LVEF)을 포함하여 임상적으로 중요한 다양한 심혈관 질환 ) 첫 번째 연구 전 6개월 이내에 < 50%.

19. 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 여성
20. 연구 약물의 관련 성분에 대한 알려진 알레르기 병력;
21. 연구 약물의 최초 수용 전 4주 이내에 다른 개입 임상 연구에 참여한 피험자/환자;
22. 약물 흡수에 영향을 미치는 질병이나 상태가 있거나 피험자/환자가 약물을 경구로 복용할 수 없는 경우
23. 향정신성 약물 남용 전력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 자
24. 기타 이유로 연구자는 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하였다.