- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05143060
곡물 섬유소 분말의 혈당 지수 및 혈당 부하 측정
곡물섬유분말의 혈당지수 및 혈당부하 결정에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
(I) 포도당 검사: 12명의 피험자가 전날 오후 10시에 금식을 시작하고 다음날 아침 공복에 2mL의 정맥혈을 채취하여 포도당을 측정하기 위해 불화나트륨 항응고제 튜브에 분주하였다. 그런 다음 순수한 포도당 분말 25g을 경구로 취하고 각각 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 정맥혈을 채취했습니다. 총 7개의 혈액 샘플을 채취하였으며, 매번 2mL의 혈액을 채취하였다. 그런 다음 혈장을 분리하여 포도당 함량을 측정하고 3시간 이내에 혈당을 측정했습니다. 본 연구에서는 정맥주사바늘을 이용하여 채혈하여 반복적인 정맥흡인을 감소시킬 수 있다. 혈액 응고를 방지하기 위해 내재 바늘에 약 2mL의 생리 식염수를 남겼습니다. 경험이 풍부한 담당 간호사 또는 감독 간호사에 의한 채혈.
(II) 시험 식품의 포도당 반응 시험: 첫째 날에 포도당 시험을 실시하고, 3일째, 6일째, 9일째에 각각 다른 시험 식품(표 2 및 표 3 참조)을 2-3의 간격으로 시험하였다. 두 음식 사이에 며칠 이상. 시험 일정에 따라 구체적인 날짜가 정해졌습니다. 12명의 대상자는 전날 밤 10시 이후 금식하였고, 다음날 아침 공복에 2mL의 정맥혈을 채취하였다. 그들은 각각 다른 날짜에 테스트된 음식(표 2 및 3에 표시된 대로 약 25g 또는 10g의 탄수화물 포함)을 먹었습니다. 먹는 방법은 다음과 같다. 곡물 식이섬유 분유의 업그레이드된 시료를 60~70℃의 미지근한 물의 1:8배로 씻어 조절한 후 2분 정도 저어 약간 걸쭉한 상태가 된 후 솥에 넣는다. 기호성 온도와 그것을 마신다. 완벽한 영양식은 약 70℃의 1:6배의 뜨거운 물에 헹구고 약 1분간 골고루 저은 후 기호에 맞는 온도에 두어 음용합니다. Zhen Shu 씨리얼 바 페이스트리는 오픈 백에서 바로 먹을 수 있습니다. 영양식사 + 복합식이섬유분말(1:1의 비율로 잘 혼합)을 70℃ 전후의 뜨거운 물에 1:6번으로 헹구어 약 1분간 골고루 저어준 후 기호에 맞는 온도에 두어 음용 ; 17 가벼운 음료 봉지 개봉 직후 발효 음료. 15, 30, 45, 60, 90, 120분에 정맥혈을 채취하고 3시간 이내에 혈당을 측정하였다. 채혈 방법은 위의 혈당 검사와 동일합니다.
(3) 혈장 포도당 측정: Beckman 5800 시리즈 자동 생화학 분석기와 그 시약 측정을 사용한 헥소키나아제 방법.
(4) 식품 GI의 계산: 포도당을 기준으로(GI=100), 식품 GI를 계산하기 위해 국제적으로 사용되는 Wolever 방법을 사용했으며, 시간은 가로 좌표로, 각 시점의 혈당 값은 세로축 식후 포도당 반응 곡선으로 사용했습니다. 포도당 곡선 아래의 상승된 포도당 면적(AUC)은 기하학적으로 계산되었고, 음식 GI 및 GL 값은 다음 공식에 따라 계산되었습니다: GI 값 = (시험된 음식의 식후 2시간 혈당 AUC / 2시간 후 - 식사 포도당 동일량의 탄수화물의 포도당 AUC)×100, GL=GI*M(식품의 실제 이용 가능한 탄수화물 100g)/100.
(5) 품질 관리: (1) 작업을 표준화하기 위해 통일된 작업 실행 방법 및 평가 기준을 공식화합니다. (2) 실험실 검사 요구 사항: 통일된 방법, 기기 및 시약; ③ 숙련된 담당간호사가 채혈하여 채혈시간과 내주침이 요구사항을 충족하는지 확인한다. (4) 데이터의 통계처리 및 분석방법은 통계전문가가 정하고 시행하였다. 혈당 품질 관리 차트를 그렸습니다. 목표값에 따라 통일된 최대허용선과 경고한계값을 설정하였으며, 측정결과는 경고선 내에 있어야 합니다. ⑤ 각 특수 작업의 품질을 감독하기 위해 검사원을 설정합니다. ⑥ 이 연구는 윤리 기준을 준수하고, Sun Yat-sen University의 Sun Yat-sen Memorial Hospital 윤리위원회에서 제출을 승인하고 참여 환자의 사전 동의서에 서명했습니다.
(VI) 데이터 처리: 국제적으로 사용되는 Wolever 방법을 사용하여 식품 GI를 계산했습니다. 시간을 횡축으로 하여 각 시점의 혈당치를 종축으로 하여 검사식품의 식후 혈당반응곡선을 작성하고 GI와 GL을 산출하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강하고 정상적인 내당능 검사, 정상 혈압, 당뇨병 가족력 또는 기타 대사력 없음,
- 18세에서 25세 사이
- 정상 체중 및 허리 둘레, 18.5~23.9kg/m2의 체질량 지수(BMI);
- 탄수화물 불내성 없음.
제외 기준:
- 비정상적인 포도당 내성, 과체중 또는 비만, 유당 또는 탄수화물 불내성을 가진 사람은 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 곡물 섬유 분말
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먹거나 마시는 구강 포도당 (참고) 섬유의 계곡 분말 업그레이드 포뮬러, 완벽한 식사, 추출 슈 시리얼 바, 가벼운 외관 정장 (추출 슈 복합식이 섬유 분말, 먹이는 조합 1:1) 및 17 추출 효소 6 종류 다른 기간에 각각 음식.
다른 이름들:
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위약 비교기: 순수 포도당 분말
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순수 포도당 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당
기간: 혈당은 3시간 이내에 측정되었습니다.
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정맥혈은 최대 120분 동안 수집되었습니다.
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혈당은 3시간 이내에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chen C gang, Master, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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