- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05143060
Stanovení glykemického indexu a glykemické zátěže obilné vlákniny v prášku
Studie o stanovení glykemického indexu a glykemické zátěže obilné vlákniny v prášku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
(I) Glukózový test: dvanáct subjektů začalo hladovět ve 22 hodin předchozího dne a ráno následujícího dne byly nalačno odebrány 2 ml žilní krve, která byla rozdělena do antikoagulačních zkumavek s fluoridem sodným pro měření glukózy. Poté bylo perorálně vzato 25 g čistého glukózového prášku a po 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách byla odebrána žilní krev. Bylo odebráno celkem 7 vzorků krve a pokaždé byly odebrány 2 ml krve. Poté byla plazma oddělena, aby se stanovil obsah glukózy, a glykémie byla změřena během 3 hodin. V této studii byla k odběru krve použita žilní jehla, která může snížit opakované venózní aspirace. Asi 2 ml normálního fyziologického roztoku byly ponechány v zavedené jehle, aby se zabránilo srážení krve. Odběr krve zkušenou vedoucí nebo dohlížející sestrou.
(II) Test glukózové odezvy testovaných potravin: Glukózový test byl proveden první den a různé testované potraviny (viz tabulka 2 a tabulka 3) byly testovány třetí, šestý nebo devátý den, v intervalu 2–3 dnů nebo více mezi těmito dvěma jídly. Konkrétní termíny byly domluveny podle harmonogramu zkoušek. Dvanáct subjektů hladovělo po 22:00 předchozího dne a ráno následujícího dne byly odebrány 2 ml žilní krve nalačno. Jedli testované jídlo (obsahující asi 25 g nebo 10 g sacharidů, jak je uvedeno v tabulce 2 a 3) v různých datech. Metody stravování byly následující: Upgradovaný vzorek práškové obilné vlákniny byl promyt a upraven 1:8 krát teplou vodou o teplotě 60-70 °C, míchán asi 2 minuty a převeden do mírně zahuštěného stavu, poté byl umístěn do chuťovou teplotu a vypijte ji. Dokonalé výživné jídlo se propláchne 1:6krát horkou vodou o teplotě asi 70 °C, rovnoměrně se míchá po dobu asi 1 minuty a poté se umístí na chuťovou teplotu k pití; Zhen Shu cereální tyčinkové pečivo připravené k jídlu v otevřeném sáčku; Výživné jídlo + prášková směs dietní vlákniny (dobré promíchání podle poměru 1:1) se propláchne v poměru 1:6 v horké vodě kolem 70 °C, rovnoměrně se míchá asi 1 minutu a poté se umístí na chuťovou teplotu k pití. ; 17 lehký nápoj fermentovaný nápoj přímo po otevření sáčku. Venózní krev byla odebrána za 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut a glykémie byla změřena do 3 hodin. Metoda odběru krve je stejná jako výše uvedený glukózový test.
(3) Stanovení plazmatické glukózy: hexokinázová metoda s automatickým biochemickým analyzátorem Beckman řady 5800 a stanovením jeho činidel.
(4) Výpočet GI potravy: S glukózou jako referenční (GI=100) byla k výpočtu GI potravy použita mezinárodně používaná metoda Wolever, s časem jako úsečka a hodnotou krevního cukru v každém časovém bodě jako ordinátní křivka postprandiální odezvy na glukózu. Geometricky byla vypočtena zvýšená plocha glukózy (AUC) pod křivkou glukózy a hodnoty GI a GL potravy byly vypočteny podle následujícího vzorce: Hodnota GI = (2 h po jídle AUC glykémie testovaného jídla / 2 h po -glukóza glukóza v jídle AUC stejného množství sacharidů)×100, GL=GI*M(100 g skutečně dostupných sacharidů v potravině)/100.
(5) Kontrola kvality: (1) Formulovat jednotné metody implementace provozu a standardy hodnocení pro standardizaci provozu; (2) Požadavky na laboratorní prohlídky: jednotné metody, přístroje a činidla; ③ Odeberte krev zkušenou odpovědnou sestrou, aby se zajistilo, že doba odběru a jehla v aplikaci splňují požadavky; (4) Metody statistického zpracování a analýzy dat byly stanoveny a implementovány statistickými odborníky. Byly nakresleny grafy kontroly kvality krevní glukózy. Podle cílové hodnoty byly stanoveny jednotné maximální přípustné čárové a varovné limitní hodnoty a výsledky měření by měly být v rámci varovné čáry. ⑤ Nastavte inspektory, kteří budou dohlížet na kvalitu každé speciální práce; ⑥ Tato studie byla v souladu s etickými standardy, schválenými etickou komisí nemocnice Sun Yat-sen Memorial Hospital Univerzity Sun Yat-sen k podání a informovaným souhlasem podepsaným zúčastněnými pacienty.
(VI) Zpracování dat: Pro výpočet GI potravin byla použita mezinárodně používaná metoda Wolever. Za použití času jako úsečky a hodnot glukózy v krvi v každém časovém bodě jako ordináta byly připraveny křivky odezvy na glukózu po jídle testované potraviny a byly vypočteny GI a GL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, normální glukózový toleranční test, normální krevní tlak, bez rodinné anamnézy diabetu nebo jiné metabolické anamnézy;
- Věk mezi 18 a 25 lety;
- normální tělesná hmotnost a obvod pasu, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 23,9 kg/m2;
- Žádná intolerance sacharidů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abnormální glukózovou tolerancí, nadváhou nebo obezitou nebo intolerancí laktózy nebo sacharidů byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prášek z obilné vlákniny
|
Jezte nebo pijte orálně glukózu (referenční) receptura na vylepšení prášku z údolí vlákniny, dokonalá jídla, extrakcí shu cereální tyčinky, lehké obleky (pomocí extrakcí shu práškové dietní vlákniny, kombinace krmení 1:1) a 17 extrakčních enzymů 6 druhů jídlo respektive v různých obdobích.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Čistý glukózový prášek
|
Čistý glukózový prášek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Glykémie byla změřena do 3 hodin.
|
Venózní krev byla odebírána až 120 minut
|
Glykémie byla změřena do 3 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chen C gang, Master, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SYSEC-KY-KS-2020-203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .