- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05143060
Bestemmelse af glykæmisk indeks og glykæmisk belastning af kornfiberpulver
Undersøgelse om bestemmelse af glykæmisk indeks og glykæmisk belastning af kornfiberpulver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
(I) Glucosetest: 12 forsøgspersoner begyndte at faste kl. 22.00 den foregående dag, og 2 ml venøst blod blev opsamlet på tom mave om morgenen den næste dag, som blev opdelt i natriumfluorid-antikoagulerende rør til måling af glukose. Derefter blev 25 g rent glukosepulver indtaget oralt, og venøst blod blev taget efter henholdsvis 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min. I alt 7 blodprøver blev indsamlet, og 2 ml blod blev indsamlet hver gang. Derefter blev plasmaet adskilt for at bestemme indholdet af glucose, og blodsukkeret blev målt inden for 3 timer. I denne undersøgelse blev venøs indlagt nål brugt til at opsamle blod, hvilket kan reducere gentagen venøs aspiration. Ca. 2 ml normal saltvand blev efterladt i den indlagte nål for at forhindre blodpropper. Blodopsamling af en erfaren sygeplejerske med ansvar eller superviserende sygeplejerske.
(II) Glucoseresponstest af testede fødevarer: Glucosetest blev udført på den første dag, og forskellige testede fødevarer (se tabel 2 og tabel 3) blev testet på henholdsvis den tredje, sjette eller niende dag med et interval på 2-3 dage eller mere mellem de to fødevarer. Konkrete datoer blev arrangeret i henhold til testplanen. Tolv forsøgspersoner fastede efter kl. 22:00 den foregående dag, og 2 ml venøst blod blev taget på tom mave om morgenen den næste dag. De spiste den testede mad (indeholdende ca. 25 g eller 10 g kulhydrater, som vist i tabel 2 og 3) på henholdsvis forskellige datoer. Spisemetoderne var som følger: Den opgraderede prøve af kornfiberpulverformel blev vasket og justeret med 1:8 gange varmt vand ved 60-70 ℃, omrørt i ca. 2 minutter og vendt til en let fortykket tilstand, og derefter sat den smagstemperatur og drik den. Det perfekte ernæringsmåltid skylles med 1:6 gange varmt vand ved ca. 70 ℃, omrøres jævnt i ca. 1 minut, og sættes derefter til smagstemperaturen til at drikke; Zhen Shu korn bar wienerbrød klar til at spise i åben pose; Det nærende måltid + sammensat kostfiberpulver (god blanding i forholdet 1:1) skylles 1:6 gange i varmt vand omkring 70 ℃, omrøres jævnt i ca. 1 min. ; 17 light drink ferment drink lige efter åbning af posen. Venøst blod blev taget efter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, og blodsukker blev målt inden for 3 timer. Blodopsamlingsmetoden er den samme som ovenstående glukosetest.
(3) Bestemmelse af plasmaglucose: hexokinasemetode, med Beckman 5800-seriens automatiske biokemiske analysator og dets reagensbestemmelse.
(4) Beregning af fødevare-GI: Med glukose som reference (GI=100) blev den internationalt anvendte Wolever-metode brugt til at beregne fødevare-GI, med tid som abscisse og blodsukkerværdi på hvert tidspunkt som ordinat postprandial glukoseresponskurve. Det forhøjede glukoseareal (AUC) under glukosekurven blev beregnet geometrisk, og fødevare-GI- og GL-værdierne blev beregnet i henhold til følgende formel: GI-værdi = (2 timer efter måltid blodsukker AUC for den testede fødevare / 2 timer efter -måltid glucose glucose AUC af samme mængde kulhydrat)×100, GL=GI*M(100g af det faktisk tilgængelige kulhydrat i en fødevare)/100.
(5) Kvalitetskontrol: (1) Formuler ensartede operationsimplementeringsmetoder og evalueringsstandarder for at standardisere operationen; (2) Krav til laboratorieinspektion: ensartede metoder, instrumenter og reagenser; ③ Udtag blod af erfaren sygeplejerske med ansvar for at sikre, at udtrækningstiden og den indlagte nål opfylder kravene; (4) Statistiske behandlings- og analysemetoder af data blev fastlagt og implementeret af statistiske eksperter. Blodsukkerkvalitetskontroldiagrammer blev tegnet. Ensartede maksimalt tilladte linje- og advarselsgrænseværdier blev indstillet i henhold til målværdien, og måleresultaterne skulle være inden for advarselslinjen. ⑤ Indstil inspektører til at overvåge kvaliteten af hvert særligt arbejde; ⑥ Denne undersøgelse var i overensstemmelse med etiske standarder, godkendt af den etiske komité på Sun Yat-sen Memorial Hospital på Sun Yat-sen University til arkivering og informeret samtykke underskrevet af deltagende patienter.
(VI) Databehandling: Den internationalt anvendte Wolever-metode blev brugt til at beregne fødevare-GI. Ved at bruge tid som abscisse og blodglucoseværdier på hvert tidspunkt som ordinaten, blev glukoseresponskurverne efter måltidet for den testede mad forberedt, og GI og GL blev beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, normal glukosetolerancetest, normalt blodtryk, ingen familiehistorie med diabetes eller anden metabolisk historie;
- I alderen mellem 18 og 25;
- Normal kropsvægt og taljeomkreds, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 23,9 kg/m2;
- Ingen kulhydratintolerance.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med unormal glukosetolerance, overvægtige eller fede, eller laktose- eller kulhydratintolerance blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kornfiberpulver
|
Spis eller drik oral glucose (reference) fiberdalens opgraderingsformel, perfekte måltider, ved ekstraktion shu kornbarer, lette udseende dragter (ved ekstraktion shu sammensat kostfiberpulver, fodringskombination 1:1) og 17 ekstraktionsenzym 6 slags mad i forskellige perioder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Rent glukosepulver
|
Rent glukosepulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: Blodglukose blev målt inden for 3 timer.
|
Venøst blod blev opsamlet op til 120 min
|
Blodglukose blev målt inden for 3 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chen C gang, Master, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSEC-KY-KS-2020-203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .