- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05143060
Determinazione dell'indice glicemico e del carico glicemico della polvere di fibre di cereali
Studio sulla Determinazione dell'Indice Glicemico e del Carico Glicemico della Polvere di Fibre di Cereali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
(I) Test del glucosio: dodici soggetti hanno iniziato a digiunare alle 22:00 del giorno precedente e 2 ml di sangue venoso sono stati raccolti a stomaco vuoto la mattina del giorno successivo, che è stato suddiviso in tubi di anticoagulante al fluoruro di sodio per misurare il glucosio. Quindi sono stati assunti per via orale 25 g di polvere di glucosio puro e il sangue venoso è stato prelevato rispettivamente a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti. Sono stati raccolti un totale di 7 campioni di sangue e ogni volta sono stati raccolti 2 ml di sangue. Quindi il plasma è stato separato per determinare il contenuto di glucosio e la glicemia è stata misurata entro 3 ore. In questo studio, è stato utilizzato un ago venoso a permanenza per raccogliere il sangue, che può ridurre l'aspirazione venosa ripetuta. Nell'ago a permanenza sono stati lasciati circa 2 ml di soluzione fisiologica normale per prevenire la coagulazione del sangue. Prelievo del sangue da parte di un infermiere responsabile o supervisore esperto.
(II) Test di risposta al glucosio degli alimenti testati: il test del glucosio è stato condotto il primo giorno e diversi alimenti testati (vedere Tabella 2 e Tabella 3) sono stati testati rispettivamente il terzo, il sesto o il nono giorno, con un intervallo di 2-3 giorni o più tra i due alimenti. Date specifiche sono state concordate in base al programma del test. Dodici soggetti hanno digiunato dopo le 22:00 del giorno precedente e 2 ml di sangue venoso sono stati prelevati a stomaco vuoto la mattina del giorno successivo. Hanno mangiato il cibo testato (contenente circa 25 g o 10 g di carboidrati, come mostrato nella Tabella 2 e 3) rispettivamente in date diverse. I metodi di alimentazione erano i seguenti: il campione aggiornato di formula in polvere di fibra di grano è stato lavato e regolato con 1:8 volte di acqua calda a 60-70 ℃, agitato per circa 2 minuti e trasformato in uno stato leggermente addensato, quindi messo al temperatura di appetibilità e berlo. Il pasto nutrizionale perfetto viene risciacquato con acqua calda 1:6 volte a circa 70 ℃, mescolato uniformemente per circa 1 minuto e quindi portato alla temperatura di appetibilità per bere; Zhen Shu barretta di cereali pronta da mangiare in busta aperta; Il pasto nutriente + polvere di fibra alimentare composta (buona miscelazione secondo il rapporto di 1:1) viene risciacquato a 1:6 volte in acqua calda a circa 70 ℃, mescolato uniformemente per circa 1 minuto, quindi messo alla temperatura di appetibilità per bere ; 17 bevanda leggera fermenta la bevanda direttamente dopo l'apertura del sacchetto. Il sangue venoso è stato prelevato a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti e la glicemia è stata misurata entro 3 ore. Il metodo di raccolta del sangue è lo stesso del test del glucosio di cui sopra.
(3) Determinazione del glucosio plasmatico: metodo dell'esochinasi, con analizzatore biochimico automatico Beckman serie 5800 e relativa determinazione del reagente.
(4) Calcolo dell'IG degli alimenti: con il glucosio come riferimento (GI=100), è stato utilizzato il metodo Wolever utilizzato a livello internazionale per calcolare l'IG degli alimenti, con il tempo come ascissa e il valore della glicemia in ciascun punto temporale come curva di risposta glicemica postprandiale in ordinata. L'area glicemica elevata (AUC) sotto la curva glicemica è stata calcolata geometricamente e i valori GI e GL dell'alimento sono stati calcolati secondo la seguente formula: Valore GI = (2 h post-prandiale glicemia AUC dell'alimento testato / 2 h post-prandiale -pasto glucosio glucosio AUC della stessa quantità di carboidrati)×100, GL=GI*M(100g di carboidrati effettivamente disponibili di un alimento)/100.
(5) Controllo di qualità: (1) Formulare metodi unificati di attuazione dell'operazione e standard di valutazione per standardizzare l'operazione; (2) Requisiti per le ispezioni di laboratorio: metodi, strumenti e reagenti unificati; ③ Prelevare il sangue da un'infermiera esperta incaricata di garantire che il tempo di prelievo e l'ago a permanenza soddisfino i requisiti; (4) I metodi di elaborazione statistica e analisi dei dati sono stati determinati e implementati da esperti statistici. Sono state disegnate carte di controllo della qualità della glicemia. La linea massima consentita unificata e i valori limite di avviso sono stati impostati in base al valore target e i risultati della misurazione dovrebbero essere all'interno della linea di avviso. ⑤ Istituire ispettori per supervisionare la qualità di ogni lavoro speciale; ⑥ Questo studio era conforme agli standard etici, approvato dal Comitato Etico del Sun Yat-sen Memorial Hospital della Sun Yat-sen University per l'archiviazione e il consenso informato firmato dai pazienti partecipanti.
(VI) Elaborazione dei dati: per calcolare l'IG alimentare è stato utilizzato il metodo Wolever utilizzato a livello internazionale. Usando il tempo come ascissa e i valori della glicemia in ciascun punto temporale come ordinata, sono state preparate le curve di risposta glicemica post-prandiale dell'alimento testato e sono stati calcolati GI e GL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, normale test di tolleranza al glucosio, pressione sanguigna normale, nessuna storia familiare di diabete o altra storia metabolica;
- Età compresa tra 18 e 25 anni;
- Peso corporeo e circonferenza vita normali, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 23,9 kg/m2;
- Nessuna intolleranza ai carboidrati.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi quelli con tolleranza al glucosio anormale, sovrappeso o obesi o intolleranza al lattosio o ai carboidrati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fibra di cereali in polvere
|
Mangia o bevi glucosio per via orale (riferimento) la valle della formula di aggiornamento della polvere di fibra, pasti perfetti, mediante estrazione di barrette di cereali shu, abiti dall'aspetto leggero (mediante estrazione di polvere di fibra alimentare composta da shu, combinazione di alimentazione 1: 1) e 17 enzimi di estrazione 6 tipi di cibo rispettivamente in periodi diversi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Polvere di glucosio puro
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Polvere di glucosio puro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: La glicemia è stata misurata entro 3 ore.
|
Il sangue venoso è stato raccolto fino a 120 min
|
La glicemia è stata misurata entro 3 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chen C gang, Master, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
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- SYSEC-KY-KS-2020-203
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