- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05143060
Oznaczanie indeksu glikemicznego i ładunku glikemicznego błonnika zbożowego w proszku
Badanie dotyczące oznaczania indeksu glikemicznego i ładunku glikemicznego proszku z błonnika zbożowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
(I) Test glukozy: dwunastu badanych rozpoczęło post o godzinie 22:00 poprzedniego dnia, a rano następnego dnia na pusty żołądek pobrano 2 ml krwi żylnej, którą podzielono do probówek z antykoagulantem z fluorku sodu w celu pomiaru glukozy. Następnie pobrano doustnie 25 g czystej glukozy w proszku i pobrano krew żylną odpowiednio po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach. Łącznie pobrano 7 próbek krwi i za każdym razem pobierano 2 ml krwi. Następnie osocze rozdzielono w celu oznaczenia zawartości glukozy iw ciągu 3 godzin zmierzono stężenie glukozy we krwi. W tym badaniu do pobierania krwi użyto założonej na stałe igły żylnej, co może zmniejszyć powtarzające się aspiracje żylne. Około 2 ml soli fizjologicznej pozostawiono w założonej na stałe igle, aby zapobiec krzepnięciu krwi. Pobranie krwi przez doświadczoną pielęgniarkę kierującą lub pielęgniarkę nadzorującą.
(II) Test reakcji na glukozę testowanych pokarmów: Test glukozy przeprowadzono pierwszego dnia, a różne testowane pokarmy (patrz Tabela 2 i Tabela 3) odpowiednio trzeciego, szóstego lub dziewiątego dnia, w odstępie 2-3 dni lub więcej między dwoma pokarmami. Konkretne terminy zostały ustalone zgodnie z harmonogramem testów. Dwunastu pacjentów pościło po godzinie 22:00 poprzedniego dnia, a rano następnego dnia pobrano 2 ml krwi żylnej na pusty żołądek. Jedli testowany pokarm (zawierający około 25 g lub 10 g węglowodanów, jak pokazano w Tabeli 2 i 3) odpowiednio w różnych terminach. Metody jedzenia były następujące: ulepszona próbka formuły proszku z włókna zbożowego została umyta i dostosowana 1:8 razy ciepłą wodą o temperaturze 60-70 ℃, mieszana przez około 2 minuty i doprowadzona do stanu lekko zagęszczonego, a następnie umieszczona w temperaturę smakową i wypić. Idealny posiłek odżywczy płucze się 1:6 razy gorącą wodą o temperaturze około 70 ℃, miesza równomiernie przez około 1 minutę, a następnie umieszcza w temperaturze nadającej się do spożycia; Ciasto batonik zbożowy Zhen Shu gotowy do spożycia w otwartej torbie; Pożywny posiłek + złożony błonnik pokarmowy w proszku (dobre wymieszanie wg proporcji 1:1) płucze się 1:6 razy w gorącej wodzie ok. 70℃, miesza równomiernie przez ok. 1 min, a następnie doprowadza do temperatury nadającej się do spożycia ; 17 lekki napój fermentacyjny napój bezpośrednio po otwarciu torebki. Krew żylną pobierano w 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minucie, a glikemię mierzono w ciągu 3 godzin. Metoda pobierania krwi jest taka sama jak w przypadku powyższego testu glukozy.
(3) Oznaczanie stężenia glukozy w osoczu: metoda heksokinazy, za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego serii Beckman 5800 i jego oznaczanie odczynnikami.
(4) Obliczanie GI żywności: Z glukozą jako odniesieniem (GI=100), stosowaną na całym świecie metodą Wolevera zastosowano do obliczenia GI żywności, z czasem jako odciętą i wartością cukru we krwi w każdym punkcie czasowym jako rzędną Krzywa poposiłkowej odpowiedzi glukozy. Powierzchnię podwyższonej glukozy (AUC) pod krzywą glukozy obliczono geometrycznie, a wartości GI i GL pożywienia obliczono według następującego wzoru: wartość IG = (2 h AUC glukozy we krwi po posiłku badanego pokarmu / 2 h po -posiłkowa glukoza glukoza AUC tej samej ilości węglowodanów)×100, GL=GI*M(100g faktycznie dostępnych węglowodanów w pożywieniu)/100.
(5) Kontrola jakości: (1) Sformułować ujednolicone metody realizacji operacji i standardy oceny w celu standaryzacji operacji; (2) Wymagania dotyczące kontroli laboratoryjnej: ujednolicone metody, instrumenty i odczynniki; ③ Pobieranie krwi przez doświadczoną pielęgniarkę, aby upewnić się, że czas pobierania i założona igła spełniają wymagania; (4) Metody statystycznego przetwarzania i analizy danych zostały określone i wdrożone przez ekspertów statystycznych. Sporządzono karty kontroli jakości glukozy we krwi. Ujednolicone maksymalne dopuszczalne wartości liniowe i ostrzegawcze zostały ustawione zgodnie z wartością docelową, a wyniki pomiarów powinny mieścić się w linii ostrzegawczej. ⑤ Ustaw inspektorów, aby nadzorowali jakość każdej specjalnej pracy; ⑥ To badanie było zgodne ze standardami etycznymi, zatwierdzonymi przez Komisję Etyki Szpitala im. Sun Yat-sena Uniwersytetu Sun Yat-sena do złożenia i świadomej zgody podpisanej przez uczestniczących pacjentów.
(VI) Przetwarzanie danych: Do obliczenia IG żywności zastosowano stosowaną na całym świecie metodę Wolevera. Wykorzystując czas jako odciętą i wartości glukozy we krwi w każdym punkcie czasowym jako rzędną, sporządzono krzywe odpowiedzi glukozy po posiłku dla badanego pokarmu i obliczono GI i GL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, prawidłowy test tolerancji glukozy, prawidłowe ciśnienie krwi, brak rodzinnej historii cukrzycy lub innej historii metabolicznej;
- w wieku od 18 do 25 lat;
- Prawidłowa masa ciała i obwód talii, wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 23,9 kg/m2;
- Brak nietolerancji węglowodanów.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono osoby z nieprawidłową tolerancją glukozy, nadwagą lub otyłością lub nietolerancją laktozy lub węglowodanów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proszek z włókien zbóż
|
Jedz lub pij doustnie glukozę (referencja) formuła ulepszenia doliny błonnika w proszku, doskonałe posiłki, przez ekstrakcję batoników zbożowych shu, lekkie garnitury (poprzez ekstrakcję proszku błonnika pokarmowego, mieszanka żywieniowa 1:1) i 17 enzymów ekstrakcyjnych 6 rodzajów żywności odpowiednio w różnych okresach.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Czysta glukoza w proszku
|
Czysta glukoza w proszku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Poziom glukozy we krwi mierzono w ciągu 3 godzin.
|
Krew żylną pobierano do 120 min
|
Poziom glukozy we krwi mierzono w ciągu 3 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chen C gang, Master, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSEC-KY-KS-2020-203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .