- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05143060
Bestemmelse av glykemisk indeks og glykemisk mengde av kornfiberpulver
Studie om bestemmelse av glykemisk indeks og glykemisk mengde av kornfiberpulver
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
(I) Glukosetest: tolv forsøkspersoner begynte å faste kl. 22.00 dagen før, og 2 ml veneblod ble samlet på tom mage om morgenen neste dag, som ble delt inn i natriumfluorid-antikoagulasjonsrør for måling av glukose. Deretter ble 25 g rent glukosepulver tatt oralt, og venøst blod ble tatt ved henholdsvis 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min. Totalt ble det tatt 7 blodprøver, og 2 ml blod ble samlet inn hver gang. Deretter ble plasmaet separert for å bestemme innholdet av glukose, og blodsukkeret ble målt innen 3 timer. I denne studien ble venøs inneliggende nål brukt til å samle blod, noe som kan redusere gjentatt venøs aspirasjon. Omtrent 2 ml normal saltvann ble liggende i den inneliggende nålen for å forhindre blodpropp. Blodprøvetaking av erfaren sykepleier eller tilsynssykepleier.
(II) Glukoseresponstest av testede matvarer: Glukosetest ble utført den første dagen, og forskjellige testede matvarer (se tabell 2 og tabell 3) ble testet på henholdsvis tredje, sjette eller niende dag, med et intervall på 2-3 dager eller mer mellom de to matvarene. Spesifikke datoer ble arrangert i henhold til testplanen. Tolv forsøkspersoner fastet etter kl. 22:00 dagen før, og 2 ml veneblod ble tatt på tom mage om morgenen neste dag. De spiste den testede maten (som inneholdt ca. 25 g eller 10 g karbohydrater, som vist i tabell 2 og 3) på henholdsvis forskjellige datoer. Spisemetodene var som følger: Den oppgraderte prøven av kornfiberpulverformelen ble vasket og justert med 1:8 ganger varmt vann ved 60-70 ℃, omrørt i ca. 2 minutter og omgjort til en litt fortykket tilstand, og deretter satt den på smakstemperatur og drikk den. Det perfekte ernæringsmåltidet skylles med 1:6 ganger varmt vann ved ca. 70 ℃, omrøres jevnt i ca. 1 min, og deretter settes det til smakstemperaturen for å drikkes; Zhen Shu frokostblanding bar bakverk klar til å spise i åpen pose; Det næringsrike måltidet + sammensatt kostfiberpulver (god blanding i forholdet 1:1) skylles 1:6 ganger i varmt vann rundt 70 ℃, omrøres jevnt i ca. 1 min, og settes deretter til smakstemperaturen for å drikkes ; 17 lett drikke gjære drikke rett etter åpning av posen. Venøst blod ble tatt etter 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter, og blodsukker ble målt innen 3 timer. Blodprøvemetoden er den samme som glukosetesten ovenfor.
(3) Bestemmelse av plasmaglukose: heksokinasemetode, med Beckman 5800-seriens automatiske biokjemiske analysator og reagensbestemmelse.
(4) Beregning av mat-GI: Med glukose som referanse (GI=100) ble den internasjonalt brukte Wolever-metoden brukt for å beregne mat-GI, med tid som abscisse og blodsukkerverdi på hvert tidspunkt som ordinat Postprandial glukoseresponskurve. Det forhøyede glukosearealet (AUC) under glukosekurven ble beregnet geometrisk, og matens GI- og GL-verdier ble beregnet i henhold til følgende formel: GI-verdi = (2 timer etter måltid blodsukker AUC for den testede maten / 2 timer etter -måltidsglukose glukose AUC av samme mengde karbohydrat)×100, GL=GI*M(100g av det faktisk tilgjengelige karbohydratet i en matvare)/100.
(5) Kvalitetskontroll: (1) Formulere enhetlige operasjonsimplementeringsmetoder og evalueringsstandarder for å standardisere operasjonen; (2) Krav til laboratorieinspeksjon: enhetlige metoder, instrumenter og reagenser; ③ Ta blod av en erfaren sykepleier for å sikre at trekktiden og nålen oppfyller kravene; (4) Statistiske behandlings- og analysemetoder for data ble bestemt og implementert av statistiske eksperter. Kontrolldiagrammer for blodsukkerkvalitet ble tegnet. Samlede maksimalt tillatte linje- og advarselsgrenseverdier ble satt i henhold til målverdien, og måleresultatene bør være innenfor advarselslinjen. ⑤ Sett opp inspektører for å overvåke kvaliteten på hvert spesialarbeid; ⑥ Denne studien var i samsvar med etiske standarder, godkjent av den etiske komiteen ved Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University for innlevering, og informert samtykke signert av deltakende pasienter.
(VI) Databehandling: Den internasjonalt brukte Wolever-metoden ble brukt for å beregne matens GI. Ved å bruke tid som abscisse og blodsukkerverdier på hvert tidspunkt som ordinaten, ble glukoseresponskurvene etter måltidet til den testede maten forberedt og GI og GL ble beregnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn, normal glukosetoleransetest, normalt blodtrykk, ingen familiehistorie med diabetes eller annen metabolsk historie;
- er mellom 18 og 25 år;
- Normal kroppsvekt og midjeomkrets, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 23,9 kg/m2;
- Ingen karbohydratintoleranse.
Ekskluderingskriterier:
- De med unormal glukosetoleranse, overvekt eller fedme, eller laktose- eller karbohydratintoleranse ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kornfiberpulver
|
Spis eller drikk oral glukose (referanse) fiberdalens oppgraderingsformel, perfekte måltider, ved ekstraksjon shu frokostblandinger, dresser med lette utseende (ved ekstraksjon shu sammensatt kostfiberpulver, fôringskombinasjon 1:1) og 17 ekstraksjonsenzym 6 typer mat henholdsvis i ulike perioder.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Rent glukosepulver
|
Rent glukosepulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodsukker
Tidsramme: Blodsukker ble målt innen 3 timer.
|
Venøst blod ble samlet opp til 120 min
|
Blodsukker ble målt innen 3 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen C gang, Master, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SYSEC-KY-KS-2020-203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glykemisk indeks
-
Shanghai 10th People's HospitalFullført
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...FullførtAbort i andre trimester | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexTyrkia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringBlodtrykk | Pulsbølgeanalyse | Ankel Brachial Index | PasientresultatvurderingKina
-
Shanghai 10th People's HospitalFullført
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtOrtopedisk kirurgi | Perfusjonsindeks og Pleth Variability Index | Interscalene blokkerTyskland
-
Duke UniversityRekrutteringVelvære for omsorgspersoner (Caregiver Strain Index)Forente stater
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiFullførtPerfusjonsindeks og Pleth Variability Index en tidlig indikator på suksessen til Brachial Plexus Block; Randomisert klinisk forsøkTyrkia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtIskemi | Koronararteriesykdom | Opplag, sikkerhet | Koronar sinus | Collateral Flow IndexSveits
-
Erzincan UniversityUkjent
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
Kliniske studier på Kornblanding pulver
-
The Cleveland ClinicAttune FoodsFullført
-
San Diego State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyFullførtMatinntak | MetthetForente stater
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... og andre samarbeidspartnereUkjentMangel på mikronæringsstofferEl Salvador
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Fullført
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Aga Khan Health Services; Ministry... og andre samarbeidspartnereFullførtStunting | Underernæring, barnAfghanistan