- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05143060
Determinação do Índice Glicêmico e Carga Glicêmica do Pó de Fibra de Cereal
Estudo da Determinação do Índice Glicêmico e da Carga Glicêmica do Pó de Fibra de Cereal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(I) Glicemia: doze indivíduos iniciaram o jejum às 22 horas do dia anterior, e 2mL de sangue venoso foi coletado com o estômago vazio na manhã do dia seguinte, que foi dividido em tubos de anticoagulante fluoreto de sódio para dosagem de glicose. Em seguida, 25 g de pó de glicose pura foram tomados por via oral e o sangue venoso foi coletado em 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min, respectivamente. Um total de 7 amostras de sangue foram coletadas, e 2mL de sangue foram coletados de cada vez. Em seguida, o plasma foi separado para determinar o conteúdo de glicose e a glicose no sangue foi medida em 3 h. Neste estudo, agulha venosa de demora foi usada para coletar sangue, o que pode reduzir a aspiração venosa repetida. Cerca de 2 mL de solução salina normal foram deixados na agulha interna para evitar a coagulação do sangue. Coleta de sangue por uma enfermeira responsável experiente ou enfermeira supervisora.
(II) Teste de resposta à glicose dos alimentos testados: O teste de glicose foi realizado no primeiro dia, e diferentes alimentos testados (ver Tabela 2 e Tabela 3) foram testados no terceiro, sexto ou nono dia, respectivamente, com um intervalo de 2-3 dias ou mais entre os dois alimentos. Datas específicas foram organizadas de acordo com o cronograma de testes. Doze indivíduos jejuaram após as 22h do dia anterior e 2mL de sangue venoso foram coletados com o estômago vazio na manhã do dia seguinte. Eles comeram o alimento testado (contendo cerca de 25g ou 10g de carboidratos, conforme mostrado nas Tabelas 2 e 3) em datas diferentes, respectivamente. Os métodos de alimentação foram os seguintes: A amostra atualizada da fórmula de pó de fibra de grão foi lavada e ajustada com 1:8 vezes de água morna a 60-70 ℃, agitada por cerca de 2min e transformada em um estado ligeiramente espesso, em seguida, coloque-a no temperatura de palatabilidade e beba. A refeição nutricional perfeita é enxaguada com 1:6 vezes água quente a cerca de 70 ℃, mexida uniformemente por cerca de 1 minuto e, em seguida, colocada na temperatura de palatabilidade para beber; Pastel de barra de cereal Zhen Shu pronto para comer em saco aberto; A refeição nutritiva + pó de fibra alimentar composta (boa mistura de acordo com a proporção de 1:1) é enxaguada a 1:6 vezes em água quente em torno de 70 ℃, mexida uniformemente por cerca de 1 minuto e, em seguida, colocada na temperatura de palatabilidade para beber ; 17 bebida leve fermentar bebida diretamente após a abertura do saco. O sangue venoso foi coletado em 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos, e a glicemia foi medida em 3 horas. O método de coleta de sangue é o mesmo do teste de glicose acima.
(3) Determinação da glicose plasmática: método da hexoquinase, com analisador bioquímico automático Beckman série 5800 e determinação de seus reagentes.
(4) Cálculo do IG alimentar: Com a glicose como referência (IG=100), foi utilizado o método internacionalmente utilizado de Wolever para calcular o IG alimentar, com o tempo em abcissas e o valor da glicemia em cada momento como ordenada Curva de resposta pós-prandial da glicose. A área elevada de glicose (AUC) sob a curva de glicose foi calculada geometricamente, e os valores de IG e CG dos alimentos foram calculados de acordo com a seguinte fórmula: valor de IG = (2 h pós-refeição AUC da glicemia do alimento testado / 2 h pós -refeição glicose glicose AUC da mesma quantidade de carboidrato)×100, GL=GI*M(100g do carboidrato real disponível de um alimento)/100.
(5) Controle de qualidade: (1) Formular métodos de implementação de operação unificada e padrões de avaliação para padronizar a operação; (2) Requisitos de inspeção laboratorial: métodos, instrumentos e reagentes unificados; ③ Coletar sangue por enfermeira experiente encarregada de garantir que o tempo de coleta e a penetração da agulha atendam aos requisitos; (4) Os métodos estatísticos de processamento e análise de dados foram determinados e implementados por especialistas em estatística. Gráficos de controle de qualidade da glicemia foram desenhados. A linha máxima permitida unificada e os valores limite de advertência foram definidos de acordo com o valor alvo, e os resultados da medição devem estar dentro da linha de advertência. ⑤ Estabelecer inspetores para supervisionar a qualidade de cada obra especial; ⑥ Este estudo estava em conformidade com os padrões éticos, aprovado pelo Comitê de Ética do Sun Yat-sen Memorial Hospital da Sun Yat-sen University para arquivamento e consentimento informado assinado pelos pacientes participantes.
(VI) Processamento dos dados: Para o cálculo do IG dos alimentos foi utilizado o método de Wolever internacionalmente utilizado. Usando o tempo como abcissa e os valores de glicose no sangue em cada ponto de tempo como ordenada, as curvas de resposta da glicose pós-refeição do alimento testado foram preparadas e IG e GL foram calculados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, teste de tolerância à glicose normal, pressão arterial normal, sem histórico familiar de diabetes ou outro histórico metabólico;
- Com idade entre 18 e 25 anos;
- Peso corporal e circunferência da cintura normais, índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 23,9kg/m2;
- Sem intolerância a carboidratos.
Critério de exclusão:
- Aqueles com tolerância anormal à glicose, sobrepeso ou obesidade, ou intolerância à lactose ou carboidratos foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pó de fibra de cereal
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Coma ou beba glicose oral (referência) o vale da fórmula de atualização em pó de fibra, refeições perfeitas, por extração de barras de cereais shu, roupas de aparência leve (por extração shu composto de fibra dietética em pó, combinação de alimentação 1:1) e 17 enzimas de extração 6 tipos de alimentos, respectivamente, em diferentes períodos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Glucose pura em pó
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Glucose pura em pó
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose no sangue
Prazo: A glicemia foi medida em 3 horas.
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O sangue venoso foi coletado até 120 min
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A glicemia foi medida em 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chen C gang, Master, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SYSEC-KY-KS-2020-203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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