- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05143060
Viljakuitujauheen glykeemisen indeksin ja glykeemisen kuormituksen määritys
Tutkimus viljakuitujauheen glykeemisen indeksin ja glykeemisen kuormituksen määrittämisestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
(I) Glukoositesti: kaksitoista koehenkilöä alkoi paastota kello 22 edellisenä päivänä, ja seuraavan päivän aamuna otettiin tyhjään mahaan 2 ml laskimoverta, joka jaettiin natriumfluoridi-antikoagulanttiputkiin glukoosin mittaamista varten. Sitten otettiin 25 g puhdasta glukoosijauhetta suun kautta ja laskimoveri otettiin 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla. Kerättiin yhteensä 7 verinäytettä, ja joka kerta kerättiin 2 ml verta. Sitten plasma erotettiin glukoosipitoisuuden määrittämiseksi ja verensokeri mitattiin 3 tunnin sisällä. Tässä tutkimuksessa veren keräämiseen käytettiin laskimossa olevaa neulaa, mikä voi vähentää toistuvaa laskimoaspiraatiota. Noin 2 ml normaalia suolaliuosta jätettiin neulaan veren hyytymisen estämiseksi. Verenotto kokeneen vastaavan tai valvovan sairaanhoitajan toimesta.
(II) Testattujen elintarvikkeiden glukoosivastetesti: Glukoositesti suoritettiin ensimmäisenä päivänä ja erilaisia testattuja ruokia (katso taulukko 2 ja taulukko 3) testattiin kolmantena, kuudentena tai yhdeksäntenä päivänä 2-3 välein. päivää tai enemmän kahden ruoan välillä. Tarkat päivämäärät sovittiin testiaikataulun mukaisesti. Kaksitoista henkilöä paastoi edellisenä päivänä klo 22.00 jälkeen, ja seuraavan päivän aamuna otettiin 2 ml laskimoverta tyhjään mahaan. He söivät testatun ruoan (sisältävät noin 25 g tai 10 g hiilihydraatteja, kuten taulukossa 2 ja 3 esitetään) eri päivämäärinä. Syömismenetelmät olivat seuraavat: Päivitetty viljakuitujauhekoostumuksen näyte pestiin ja säädettiin 1:8 kertaa lämpimällä vedellä 60-70 ℃, sekoitettiin noin 2 minuuttia ja muutettiin hieman paksuuntuneeseen tilaan, jonka jälkeen se laitettiin makulämpötilaan ja juo se. Täydellinen ravinto-ateria huuhdellaan 1:6-kertaisella kuumalla vedellä noin 70 ℃:ssa, sekoitetaan tasaisesti noin 1 minuutin ajan ja asetetaan sitten makulämpötilaan juomista varten; Zhen Shu viljabaarit, valmis syötäväksi avoimessa pussissa; Ravitseva ateria + ravintokuituyhdistejauhe (hyvä sekoitus suhteessa 1:1) huuhdellaan 1:6 kertaa noin 70℃ kuumassa vedessä, sekoitetaan tasaisesti n. 1 min ja laitetaan sitten makulämpötilaan juomista varten. ; 17 kevyt juoma käymisjuoma heti pussin avaamisen jälkeen. Laskimoveri otettiin 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla ja verensokeri mitattiin 3 tunnin sisällä. Verenottomenetelmä on sama kuin yllä oleva glukoositesti.
(3) Plasman glukoosin määritys: heksokinaasimenetelmä, Beckman 5800 -sarjan automaattinen biokemiallinen analysaattori ja sen reagenssimääritys.
(4) Ruoan GI:n laskenta: Kun glukoosi oli vertailuarvo (GI=100), ruoan GI:n laskemiseen käytettiin kansainvälisesti käytettyä Wolever-menetelmää, jossa aika abskissana ja verensokeriarvo kullakin aikapisteellä ordinaattisesti aterian jälkeisenä glukoosivastekäyränä. Glukoosikäyrän alla oleva kohonnut glukoosiala (AUC) laskettiin geometrisesti ja ruoan GI- ja GL-arvot laskettiin seuraavan kaavan mukaan: GI-arvo = (2 h aterian jälkeinen testatun ruoan verensokerin AUC / 2 h jälkeen -aterian glukoosin glukoosin AUC saman verran hiilihydraattia) × 100, GL=GI*M (100 g elintarvikkeen todellista saatavilla olevaa hiilihydraattia)/100.
(5) Laadunvalvonta: (1) Muotoile yhtenäiset toiminnan toteutusmenetelmät ja arviointistandardit toiminnan standardoimiseksi; (2) Laboratoriotarkastusvaatimukset: yhtenäiset menetelmät, instrumentit ja reagenssit; ③ Ottaa verta kokeneen vastaavan sairaanhoitajan toimesta varmistaaksesi, että nostoaika ja neula täyttävät vaatimukset; (4) Tilastoasiantuntijat määrittelivät ja toteuttivat tietojen tilastolliset käsittely- ja analysointimenetelmät. Verensokerin laadunvalvontakaaviot piirrettiin. Tavoitearvon mukaan asetettiin yhtenäiset suurimmat sallitut viiva- ja varoitusrajat ja mittaustulosten tulee olla varoitusviivan sisällä. ⑤ Asettaa tarkastajat valvomaan kunkin erikoistyön laatua; ⑥ Tämä tutkimus oli eettisten standardien mukainen, Sun Yat-senin yliopiston Sun Yat-sen Memorial Hospital -sairaalan eettinen komitea hyväksyi sen jättämistä varten ja osallistuvien potilaiden allekirjoittaman tietoisen suostumuksen.
(VI) Tietojenkäsittely: Elintarvikkeiden GI:n laskemiseen käytettiin kansainvälisesti käytettyä Wolever-menetelmää. Käyttämällä aikaa abskissana ja veren glukoosiarvoja kussakin ajankohdassa ordinaattisena, valmistettiin testatun ruoan aterian jälkeiset glukoosivastekäyrät ja laskettiin GI ja GL.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, normaali glukoosinsietotesti, normaali verenpaine, ei suvussa diabetesta tai muuta aineenvaihduntahistoriaa;
- 18-25-vuotiaat;
- Normaali paino ja vyötärön ympärysmitta, painoindeksi (BMI) välillä 18,5-23,9 kg/m2;
- Ei hiilihydraatti-intoleranssia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla oli epänormaali glukoositoleranssi, ylipainoinen tai lihavia tai laktoosi- tai hiilihydraatti-intoleranssi, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viljakuitujauhe
|
Syö tai juo oraalista glukoosia (viite) kuitujauheen laakson päivityskaava, täydelliset ateriat, uuttamalla shu-muropatukoita, vaalean näköisiä pukuja (uutolla shu-yhdistelmäravintokuitujauhetta, ruokintayhdistelmä 1:1) ja 17 uuttoentsyymiä 6 erilaista ruokaa eri aikoina.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Puhdasta glukoosijauhetta
|
Puhdasta glukoosijauhetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Verensokeri mitattiin 3 tunnin sisällä.
|
Laskimoverta kerättiin 120 minuutin ajan
|
Verensokeri mitattiin 3 tunnin sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chen C gang, Master, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSEC-KY-KS-2020-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .