- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05143060
Determinación del índice glucémico y la carga glucémica del polvo de fibra de cereal
Estudio sobre la determinación del índice glucémico y la carga glucémica del polvo de fibra de cereal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(I) Prueba de glucosa: doce sujetos iniciaron ayuno a las 10 PM del día anterior, y en la mañana del día siguiente se recolectaron 2 mL de sangre venosa en ayunas, la cual se dividió en tubos anticoagulantes con fluoruro de sodio para medir la glucosa. Luego se tomaron por vía oral 25 g de glucosa pura en polvo y sangre venosa a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min, respectivamente. Se recogieron un total de 7 muestras de sangre y se recogieron 2 ml de sangre cada vez. Luego se separó el plasma para determinar el contenido de glucosa y se midió la glucosa en sangre dentro de las 3 h. En este estudio, se utilizó una aguja permanente venosa para recolectar sangre, lo que puede reducir la aspiración venosa repetida. Se dejaron alrededor de 2 ml de solución salina normal en la aguja permanente para evitar la coagulación de la sangre. Recolección de sangre por una enfermera a cargo experimentada o una enfermera supervisora.
(II) Prueba de respuesta de glucosa de los alimentos probados: la prueba de glucosa se realizó el primer día y los diferentes alimentos probados (consulte la Tabla 2 y la Tabla 3) se probaron el tercer, sexto o noveno día respectivamente, con un intervalo de 2-3 días o más entre los dos alimentos. Las fechas específicas se organizaron de acuerdo con el calendario de pruebas. Doce sujetos ayunaron después de las 10:00 p. m. del día anterior y se tomaron 2 ml de sangre venosa con el estómago vacío en la mañana del día siguiente. Comieron el alimento probado (que contenía alrededor de 25 g o 10 g de carbohidratos, como se muestra en las Tablas 2 y 3) en diferentes fechas respectivamente. Los métodos de alimentación fueron los siguientes: La muestra mejorada de fórmula de polvo de fibra de grano se lavó y ajustó con 1:8 veces de agua tibia a 60-70 ℃, se agitó durante aproximadamente 2 minutos y se convirtió en un estado ligeramente espesado, luego se puso en el temperatura de palatabilidad y beberlo. La comida nutritiva perfecta se enjuaga con agua caliente 1:6 veces a aproximadamente 70 ℃, se agita uniformemente durante aproximadamente 1 minuto y luego se pone a la temperatura de palatabilidad para beber; Pastel de barra de cereal Zhen Shu listo para comer en bolsa abierta; La comida nutritiva + polvo de fibra dietética compuesta (buena mezcla según la proporción de 1:1) se enjuaga 1:6 veces en agua caliente alrededor de 70 ℃, se agita uniformemente durante aproximadamente 1 minuto y luego se pone a la temperatura de palatabilidad para beber ; 17 bebidas ligeras fermentan la bebida directamente después de abrir la bolsa. Se extrajo sangre venosa a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos, y se midió la glucosa en sangre a las 3 horas. El método de extracción de sangre es el mismo que el de la prueba de glucosa anterior.
(3) Determinación de glucosa plasmática: método de hexoquinasa, con analizador bioquímico automático Beckman serie 5800 y determinación de su reactivo.
(4) Cálculo del IG alimentario: Con la glucosa como referencia (IG=100), se utilizó el método de Wolever de uso internacional para calcular el IG alimentario, con el tiempo como abscisa y el valor de azúcar en sangre en cada punto temporal como ordenada. Curva de respuesta de glucosa posprandial. El área de glucosa elevada (AUC) bajo la curva de glucosa se calculó geométricamente, y los valores de IG y GL de los alimentos se calcularon de acuerdo con la siguiente fórmula: valor de IG = (2 h después de la comida, AUC de glucosa en sangre del alimento analizado / 2 h después de la ingesta). -glucosa glucosa AUC de la comida de la misma cantidad de carbohidratos) × 100, GL = GI * M (100 g de los carbohidratos disponibles reales de un alimento) / 100.
(5) Control de calidad: (1) Formular métodos de implementación de operaciones unificadas y estándares de evaluación para estandarizar la operación; (2) Requisitos de inspección de laboratorio: métodos, instrumentos y reactivos unificados; ③ Extraiga sangre a cargo de una enfermera experimentada para garantizar que el tiempo de extracción y la aguja permanente cumplan con los requisitos; (4) Los métodos de análisis y procesamiento estadístico de los datos fueron determinados e implementados por expertos en estadística. Se dibujaron gráficos de control de calidad de glucosa en sangre. La línea máxima permitida unificada y los valores límite de advertencia se establecieron de acuerdo con el valor objetivo, y los resultados de la medición deben estar dentro de la línea de advertencia. ⑤ Establecer inspectores para supervisar la calidad de cada trabajo especial; ⑥ Este estudio cumplió con los estándares éticos, aprobado por el Comité de Ética del Hospital Sun Yat-sen Memorial de la Universidad Sun Yat-sen para su presentación y el consentimiento informado firmado por los pacientes participantes.
(VI) Procesamiento de datos: Se utilizó el método Wolever de uso internacional para calcular el IG alimentario. Usando el tiempo como abscisas y los valores de glucosa en sangre en cada punto de tiempo como ordenadas, se prepararon las curvas de respuesta de glucosa después de las comidas de los alimentos analizados y se calcularon el GI y el GL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable, prueba de tolerancia a la glucosa normal, presión arterial normal, sin antecedentes familiares de diabetes u otros antecedentes metabólicos;
- Edad entre 18 y 25 años;
- Peso corporal y perímetro de cintura normales, índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 23,9 kg/m2;
- Sin intolerancia a los carbohidratos.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron aquellos con tolerancia anormal a la glucosa, sobrepeso u obesidad, intolerancia a la lactosa o carbohidratos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polvo de fibra de cereales
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Coma o beba glucosa oral (referencia) el valle de la fórmula mejorada de fibra en polvo, comidas perfectas, mediante extracción de barras de cereal shu, trajes de apariencia ligera (mediante extracción de fibra dietética compuesta shu en polvo, combinación de alimentación 1: 1) y 17 enzimas de extracción 6 tipos de alimentos respectivamente en diferentes períodos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Polvo de glucosa pura
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Polvo de glucosa pura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: La glucosa en sangre se midió dentro de las 3 horas.
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La sangre venosa se recogió hasta 120 min
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La glucosa en sangre se midió dentro de las 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chen C gang, Master, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SYSEC-KY-KS-2020-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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