- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05143060
Bestimmung des glykämischen Index und der glykämischen Last von Getreidefaserpulver
Studie zur Bestimmung des glykämischen Index und der glykämischen Last von Getreidefaserpulver
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
(I) Glukosetest: Zwölf Probanden begannen am Vortag um 22 Uhr zu fasten, und am Morgen des nächsten Tages wurden auf nüchternen Magen 2 ml venöses Blut gesammelt, das zur Messung der Glukose in gerinnungshemmende Natriumfluorid-Röhrchen aufgeteilt wurde. Anschließend wurden 25 g reines Glukosepulver oral eingenommen und nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten venöses Blut entnommen. Insgesamt wurden 7 Blutproben entnommen, wobei jedes Mal 2 ml Blut entnommen wurden. Anschließend wurde das Plasma zur Bestimmung des Glukosegehalts abgetrennt und der Blutzucker innerhalb von 3 Stunden gemessen. In dieser Studie wurde eine venöse Verweilnadel zum Sammeln von Blut verwendet, was die wiederholte venöse Aspiration reduzieren kann. Etwa 2 ml normale Kochsalzlösung wurden in der Verweilnadel belassen, um eine Blutgerinnung zu verhindern. Blutentnahme durch eine erfahrene leitende oder betreuende Krankenschwester.
(II) Glukose-Reaktionstest der getesteten Lebensmittel: Der Glukosetest wurde am ersten Tag durchgeführt und verschiedene getestete Lebensmittel (siehe Tabelle 2 und Tabelle 3) wurden am dritten, sechsten bzw. neunten Tag im Abstand von 2–3 getestet Tage oder mehr zwischen den beiden Nahrungsmitteln liegen. Konkrete Termine wurden entsprechend dem Testplan vereinbart. Zwölf Probanden fasteten nach 22:00 Uhr am Vortag und am Morgen des nächsten Tages wurden 2 ml venöses Blut auf nüchternen Magen entnommen. Sie aßen das getestete Lebensmittel (mit etwa 25 g bzw. 10 g Kohlenhydraten, wie in Tabelle 2 und 3 gezeigt) jeweils zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Die Verzehrmethoden waren wie folgt: Die verbesserte Probe der Getreidefaserpulverformel wurde mit 1:8-fach warmem Wasser bei 60–70 °C gewaschen und eingestellt, etwa 2 Minuten lang gerührt und in einen leicht eingedickten Zustand gebracht und dann in den Kühlschrank gestellt Schmackhaftigkeitstemperatur und trinken Sie es. Die perfekte Ernährungsmahlzeit wird mit 1:6-fach heißem Wasser bei etwa 70 °C abgespült, etwa 1 Minute lang gleichmäßig gerührt und dann zum Trinken auf die Schmackhaftigkeitstemperatur gebracht; Zhen Shu Müsliriegel-Gebäck, verzehrfertig in offener Tüte; Die nahrhafte Mahlzeit + zusammengesetztes Ballaststoffpulver (gute Mischung im Verhältnis 1:1) wird 1:6 mal in heißem Wasser bei etwa 70 °C gespült, etwa 1 Minute lang gleichmäßig gerührt und dann zum Trinken auf die Schmackhaftigkeitstemperatur gebracht ; 17 Lightdrink Fermentgetränk direkt nach dem Öffnen des Beutels verzehren. Venöses Blut wurde nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten entnommen und der Blutzucker innerhalb von 3 Stunden gemessen. Die Blutentnahmemethode ist die gleiche wie beim oben genannten Glukosetest.
(3) Bestimmung der Plasmaglukose: Hexokinase-Methode mit dem automatischen biochemischen Analysegerät der Serie Beckman 5800 und dessen Reagenzbestimmung.
(4) Berechnung des Lebensmittel-GI: Mit Glukose als Referenz (GI=100) wurde die international verwendete Wolever-Methode zur Berechnung des Lebensmittel-GI verwendet, mit der Zeit als Abszisse und dem Blutzuckerwert zu jedem Zeitpunkt als Ordinate. Postprandiale Glukose-Reaktionskurve. Die erhöhte Glukosefläche (AUC) unter der Glukosekurve wurde geometrisch berechnet und die GI- und GL-Werte der Lebensmittel wurden nach der folgenden Formel berechnet: GI-Wert = (2 Stunden nach der Mahlzeit Blutzucker-AUC des getesteten Lebensmittels / 2 Stunden nach der Mahlzeit). -Mahlzeitglukose (Glukose-AUC der gleichen Kohlenhydratmenge)×100, GL=GI*M(100g der tatsächlich verfügbaren Kohlenhydrate eines Lebensmittels)/100.
(5) Qualitätskontrolle: (1) Formulieren Sie einheitliche Methoden zur Betriebsimplementierung und Bewertungsstandards, um den Betrieb zu standardisieren. (2) Anforderungen an die Laborinspektion: einheitliche Methoden, Instrumente und Reagenzien; ③ Nehmen Sie Blut von einer erfahrenen Krankenschwester ab, um sicherzustellen, dass die Entnahmezeit und die Verweilnadel den Anforderungen entsprechen. (4) Statistische Verarbeitungs- und Analysemethoden für Daten wurden von Statistikexperten festgelegt und implementiert. Es wurden Blutzucker-Qualitätskontrolldiagramme erstellt. Entsprechend dem Zielwert wurden einheitliche maximal zulässige Linien- und Warngrenzwerte festgelegt, und die Messergebnisse sollten innerhalb der Warnlinie liegen. ⑤ Richten Sie Inspektoren ein, um die Qualität jeder Sonderarbeit zu überwachen. ⑥ Diese Studie entsprach ethischen Standards, wurde von der Ethikkommission des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität zur Einreichung genehmigt und von den teilnehmenden Patienten unterzeichnet.
(VI) Datenverarbeitung: Zur Berechnung des Lebensmittel-GI wurde die international verbreitete Wolever-Methode verwendet. Unter Verwendung der Zeit als Abszisse und der Blutzuckerwerte zu jedem Zeitpunkt als Ordinate wurden die Glukosereaktionskurven nach der Mahlzeit des getesteten Lebensmittels erstellt und GI und GL berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, normaler Glukosetoleranztest, normaler Blutdruck, keine familiäre Vorgeschichte von Diabetes oder anderen Stoffwechselerkrankungen;
- Im Alter zwischen 18 und 25;
- Normales Körpergewicht und Taillenumfang, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 23,9 kg/m2;
- Keine Kohlenhydratunverträglichkeit.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit abnormaler Glukosetoleranz, Übergewicht oder Fettleibigkeit oder Laktose- oder Kohlenhydratintoleranz wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Getreidefaserpulver
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Essen oder trinken Sie orale Glukose (Referenz), die Upgrade-Formel für das Tal der Ballaststoffpulver, perfekte Mahlzeiten, durch Extraktion Shu-Müsliriegel, leichte Erscheinungsanzüge (durch Extraktion Shu-Compound-Ballaststoffpulver, Fütterungskombination 1:1) und 17 Extraktionsenzyme 6 Arten von Essen jeweils in verschiedenen Zeiträumen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Reines Glukosepulver
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Reines Glukosepulver
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutzucker
Zeitfenster: Der Blutzucker wurde innerhalb von 3 Stunden gemessen.
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Venöses Blut wurde bis zu 120 Minuten lang gesammelt
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Der Blutzucker wurde innerhalb von 3 Stunden gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chen C gang, Master, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jenkins DJ, Wolever TM, Taylor RH, Barker H, Fielden H, Baldwin JM, Bowling AC, Newman HC, Jenkins AL, Goff DV. Glycemic index of foods: a physiological basis for carbohydrate exchange. Am J Clin Nutr. 1981 Mar;34(3):362-6. doi: 10.1093/ajcn/34.3.362.
- Vrolix R, Mensink RP. Variability of the glycemic response to single food products in healthy subjects. Contemp Clin Trials. 2010 Jan;31(1):5-11. doi: 10.1016/j.cct.2009.08.001. Epub 2009 Sep 6.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSEC-KY-KS-2020-203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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