신장-장간막 동맥을 침범하는 대동맥류 치료에서 분지 및 유공 내이식편과 연결 스텐트로 사용 시 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내인공삽입물의 실제 데이터 수집 (EMBRACE)
2025년 8월 21일 업데이트: W.L.Gore & Associates
신장-장간막을 포함하는 대동맥류의 치료에서 분지형 유창형 내이식편과 연결 스텐트로 사용될 때 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내인공삽입물의 임상적 성능과 안전성을 확인하기 위해 다기관 단일 팔 후향적 및 전향적 등록이 수행되고 있습니다. 동맥.
연구 개요
상세 설명
유럽의 최대 15개 사이트는 신동맥류와 관련된 대동맥류 치료에서 분지 및 천공 내부이식편과 함께 가교 스텐트로 사용되는 경우 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내인공삽입물로 치료받은 적이 있는 최소 220명의 환자를 등록해야 합니다. 장간막 동맥.
등록 절차는 소급 단계와 예상 단계의 두 단계로 구성됩니다.
소급 단계는 치료 시점부터 등록 날짜(ICF 서명)까지 사이트에서 사용할 수 있는 원본 문서의 소급 데이터(기준선, 치료 및 FU 데이터) 수집만으로 구성됩니다.
전향적 단계는 등록부터 최대 5년까지의 후속 방문 수집으로 구성됩니다. 전향적으로 수집된 FU 데이터는 인덱스 절차 날짜에 따라 주제마다 변경될 수 있습니다. 진단 영상, 치료 개입 및 후속 조치는 임상 진료 기준에 따라 의사가 결정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
259
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
- AMC, Meibergdreef 9
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland universitetssjukehus
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Tromsø, 노르웨이, 9038
- UNN Tromsø
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Trondheim, 노르웨이
- St. Olavs Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Malmö, 스웨덴, 214 28
- Skane University Hospital
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Uppsala, 스웨덴, S-751 85
- Uppsala University Hospital
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milano, 이탈리아, 20132
- "Vita-Salute" San Raffaele University I.R.C.C.S Ospedale San Raffaele
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Roma, 이탈리아, 00184
- Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 레지스트리는 혈관내 동맥류 복구를 위해 분기형/유창형 스텐트 그래프트와 함께 연결 스텐트로 사용되는 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내인공삽입물에 대한 실제 데이터를 캡처하기 위한 광범위한 적격성 기준으로 설계되었습니다.
환자는 병원 데이터베이스에서 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- 2021년 7월 1일부터 2017년 1월 1일까지 혈관내 동맥류 수리를 위해 분지형/유창형 스텐트 그래프트와 함께 연결 스텐트로 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내 인공 삽입물로 치료받은 환자
- 이식 당시 나이 ≥18세
- 현지 규정에 따라 환자 또는 가장 가까운 친족/법적 대리인의 정보에 입각한 동의 제공(면책이 승인되지 않은 경우 등록 등록 시 사망한 환자의 경우).
제외 기준:
- 동맥류 파열로 치료를 받았거나 시술 당시 혈역학적으로 불안정한 환자
- 급성 또는 아급성 박리 치료를 받은 환자, 증상 발현 후 90일 미만
- 의사가 수정한 혈관내 이식편을 사용하여 치료받은 환자
- 굴뚝, 잠망경 문어, 샌드위치 기술로 치료받은 환자
- 치료 당시 환자는 치료가 불가능한 과응고를 포함한 응고 장애를 알고 있었습니다.
- 치료 당시 환자는 임신 중이었습니다.
- 장치 이식 후 1년 이내에 레지스트리 끝점을 혼동할 수 있는 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 참여.
- 이식 당시 환자는 전신 감염(진균성 동맥류 치료 포함)을 알고 있거나 의심했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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fEVAR
혈관 내 동맥류 복구를 위해 천공 스텐트 그래프트와 함께 연결 스텐트로 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내 인공 삽입물로 치료받은 환자
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가교 스텐트로서 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내 인공 삽입물로 치료받은 환자
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bEVAR
혈관 내 동맥류 복구를 위해 분기형 스텐트 그래프트와 함께 연결 스텐트로 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내 인공 삽입물로 치료받은 환자
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가교 스텐트로서 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내 인공 삽입물로 치료받은 환자
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fEVAR 및 bEVAR
혈관 내 동맥류 복구를 위해 분지 및 천공 스텐트 그래프트와 함께 연결 스텐트로 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내 인공 삽입물로 치료받은 환자
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가교 스텐트로서 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내 인공 삽입물로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 선박 개통 성 참가자 수
기간: 12 개월
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VBX 스텐트 이식 또는 기본 표적 용기의 개통을 유지하기 위해 폐색 또는 절차가없는 중단없는 개통 성.
내장 또는 스텐트 단절을 치료하기위한 중재는 1 차 개통의 상실로 간주되지 않습니다.
이항 비율은 12 개월 추적 관찰에서 계산되었다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재개입(VBX 스텐트 그래프트로 원래 치료한 가지에 기인할 수 있는 총 및 재개입)
기간: 이식 후 12개월 및 매년부터 5년까지
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지수 시술과 관련된 모든 반복적인 혈관 또는 비혈관 시술
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이식 후 12개월 및 매년부터 5년까지
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목표 선박 기술 성공
기간: 절차에서
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의도한 모든 대상 혈관에 성공적인 카테터 삽입 및 VBX 스텐트 그래프트 배치
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절차에서
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주요 기술적 성공(총 혈관내 시술)
기간: 절차에서
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다음을 요구하는 수정된 기술적 성공 정의:
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절차에서
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대상 혈관 불안정
기간: 이식 후 12개월 및 매년부터 5년까지
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곁가지 합병증(예: 내강누출)과 관련된 사망 또는 파열 또는 내강누출, 분리, 꼬임, 협착, 폐색 또는 파열을 포함하는 가지 관련 합병증을 치료하기 위한 재중재
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이식 후 12개월 및 매년부터 5년까지
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표적 혈관 개통성(환자 수준)
기간: 이식 후 2~5년 동안 매년
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VBX 스텐트 그래프트 또는 기본 대상 혈관에서 개통성을 유지하기 위해 수행된 폐색 또는 절차 없이 중단되지 않은 개통성.
내강누출 또는 스텐트 분리를 치료하기 위한 개입은 일차 개통성 상실로 간주되지 않습니다.
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이식 후 2~5년 동안 매년
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대상 혈관 개통성(혈관 수준 분석)
기간: 매년 시술부터 이식 후 5년까지
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VBX 스텐트 그래프트 또는 기본 대상 혈관에서 개통성을 유지하기 위해 수행된 폐색 또는 절차 없이 중단되지 않은 개통성.
내강누출 또는 스텐트 분리를 치료하기 위한 개입은 일차 개통성 상실로 간주되지 않습니다.
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매년 시술부터 이식 후 5년까지
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동맥류 관련 사망률
기간: 이식 후 12개월 및 매년 5년 동안
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처음 30일 이내에 발생한 모든 사망 또는 동맥류 파열, 대동맥 관련 합병증(예: 감염, 폐색, 박리, 혈종) 또는 이차 개입의 합병증으로 인한 모든 사망
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이식 후 12개월 및 매년 5년 동안
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30일의 MAE
기간: 임플란트 후 30일
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표준 정의에 따른 MAE.
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임플란트 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luca Bertoglio, Prof, Spedali Civili Brescia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .